Daptomicina subcutánea en voluntarios sanos (DAPTOSC) (DAPTOSC)
9 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Caen
Comparación de la farmacocinética y la seguridad de la daptomicina administrada por vía subcutánea en comparación con la vía intravenosa: un estudio cruzado
Fondo:
Las bacterias multirresistentes son un importante problema de salud pública en todo el mundo, sobre todo por el exceso de mortalidad y el aumento de la estancia hospitalaria. Los antibióticos que se pueden usar para tratar estas infecciones son limitados. La daptomicina es uno de los antibióticos más utilizados para el tratamiento de infecciones por bacterias grampositivas, como el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA). Sin embargo, solo se administra por vía intravenosa (IV). Por tanto, es interesante encontrar nuevas vías de administración para ampliar las posibilidades de uso de la daptomicina, especialmente en personas que tienen dificultades con el abordaje venoso.
Métodos/diseño:
En un estudio aleatorizado, simple ciego, cruzado, de no inferioridad en la CHU de Caen, los investigadores pretenden demostrar la bioequivalencia farmacocinética entre la vía subcutánea y la intravenosa de daptomicina en voluntarios sanos. Concluirán la bioequivalencia si el intervalo de confianza del área bajo la curva obtenida está completamente dentro del intervalo [80% - 125%].
Discusión:
Este ensayo clínico podría, si se demuestra la bioequivalencia, dar lugar a la realización de un ensayo clínico en pacientes infectados para evaluar la eficacia y seguridad de la daptomicina por vía subcutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francia, 14000
- CHU Caen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano de 18 a 65 años
- Sujeto determinado en buena salud por un médico
- Firma de consentimiento libre e informado
- Afiliado al seguro de salud francés
- Fluidez en francés
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana o viral activa
- inmunocomprometidos
- Índice de masa corporal <20 o >30 kg/m2
- Insuficiencia renal con filtrado glomerular < 90ml/min/m2 calculado según el método CKD-EPI
- Enfermedad hepática conocida o sospechada
- Mujer embarazada o lactante
- Tutela o curadores
- Cualquier situación que pueda interferir en la auto/heteroevaluación del dolor (demencia, trastornos psiquiátricos, por ejemplo)
- Ingesta concomitante de fármacos miotóxicos (estatinas, fibratos, ciclosporina, por ejemplo)
- Alergia o efectos secundarios conocidos a la daptomicina
- Patologías dermatológicas que puedan interferir con la inyección subcutánea (eccemas, psoriasis, etc.)
- Tatuaje o piercing localizado en el abdomen que puede interferir con la inyección subcutánea o la evaluación de los posibles efectos locales de la inyección
- Exposición parenteral a daptomicina en los 30 días previos
- La inclusión del sujeto en otro protocolo de investigación intervencionista (durante el presente estudio y en los 3 meses previos a la inclusión).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Dapto SC-IV
Primera etapa :
Segunda etapa : - Inyección intravenosa de daptomicina 10 mg/kg |
Compare la farmacocinética de las vías subcutánea (SC) e intravenosa (IV) en el mismo paciente.
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Otro: Dapto IV-SC
Primera etapa : - Inyección intravenosa de daptomicina 10 mg/kg Segunda etapa :
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Compare la farmacocinética de las vías subcutánea (SC) e intravenosa (IV) en el mismo paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosis de daptomicina después de la vía intravenosa
Periodo de tiempo: antes de la inyección
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medición de la concentración sanguínea de daptomicina después de la vía intravenosa
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antes de la inyección
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dosis de daptomicina después de la vía intravenosa
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección
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medición de la concentración sanguínea de daptomicina después de la vía intravenosa
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30 minutos después de la inyección
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dosis de daptomicina después de la vía intravenosa
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inyección
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medición de la concentración sanguínea de daptomicina después de la vía intravenosa
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1 hora después de la inyección
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dosis de daptomicina después de la vía intravenosa
Periodo de tiempo: 1,50 horas después de la inyección
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medición de la concentración sanguínea de daptomicina después de la vía intravenosa
|
1,50 horas después de la inyección
|
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dosis de daptomicina después de la vía intravenosa
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inyección
|
medición de la concentración sanguínea de daptomicina después de la vía intravenosa
|
2 horas después de la inyección
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dosis de daptomicina después de la vía intravenosa
Periodo de tiempo: 3 horas después de la inyección
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medición de la concentración sanguínea de daptomicina después de la vía intravenosa
|
3 horas después de la inyección
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dosis de daptomicina después de la vía intravenosa
Periodo de tiempo: 4 horas después de la inyección
|
medición de la concentración sanguínea de daptomicina después de la vía intravenosa
|
4 horas después de la inyección
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dosis de daptomicina después de la vía intravenosa
Periodo de tiempo: 8 horas después de la inyección
|
medición de la concentración sanguínea de daptomicina después de la vía intravenosa
|
8 horas después de la inyección
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dosis de daptomicina después de la vía intravenosa
Periodo de tiempo: 10 horas después de la inyección
|
medición de la concentración sanguínea de daptomicina después de la vía intravenosa
|
10 horas después de la inyección
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dosis de daptomicina después de la vía intravenosa
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
|
medición de la concentración sanguínea de daptomicina después de la vía intravenosa
|
24 horas después de la inyección
|
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dosis de daptomicina después de la vía subcutánea
Periodo de tiempo: antes de la inyección
|
medición de la concentración sanguínea de daptomicina después de la vía subcutánea
|
antes de la inyección
|
|
dosis de daptomicina después de la vía subcutánea
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección
|
medición de la concentración sanguínea de daptomicina después de la vía subcutánea
|
30 minutos después de la inyección
|
|
dosis de daptomicina después de la vía subcutánea
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inyección
|
medición de la concentración sanguínea de daptomicina después de la vía subcutánea
|
1 hora después de la inyección
|
|
dosis de daptomicina después de la vía subcutánea
Periodo de tiempo: 1,50 horas después de la inyección
|
medición de la concentración sanguínea de daptomicina después de la vía subcutánea
|
1,50 horas después de la inyección
|
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dosis de daptomicina después de la vía subcutánea
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inyección
|
medición de la concentración sanguínea de daptomicina después de la vía subcutánea
|
2 horas después de la inyección
|
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dosis de daptomicina después de la vía subcutánea
Periodo de tiempo: 3 horas después de la inyección
|
medición de la concentración sanguínea de daptomicina después de la vía subcutánea
|
3 horas después de la inyección
|
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dosis de daptomicina después de la vía subcutánea
Periodo de tiempo: 4 horas después de la inyección
|
medición de la concentración sanguínea de daptomicina después de la vía subcutánea
|
4 horas después de la inyección
|
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dosis de daptomicina después de la vía subcutánea
Periodo de tiempo: 8 horas después de la inyección
|
medición de la concentración sanguínea de daptomicina después de la vía subcutánea
|
8 horas después de la inyección
|
|
dosis de daptomicina después de la vía subcutánea
Periodo de tiempo: 10 horas después de la inyección
|
medición de la concentración sanguínea de daptomicina después de la vía subcutánea
|
10 horas después de la inyección
|
|
dosis de daptomicina después de la vía subcutánea
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
|
medición de la concentración sanguínea de daptomicina después de la vía subcutánea
|
24 horas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos locales
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la inyección
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Ocurrencia de eventos adversos locales (dolor, eritema, edema, necrosis)
|
dentro de las primeras 24 horas después de la inyección
|
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Eventos adversos locales
Periodo de tiempo: 3 días después de la infusión
|
Ocurrencia de eventos adversos locales (dolor, eritema, edema, necrosis)
|
3 días después de la infusión
|
|
Eventos adversos locales
Periodo de tiempo: 7 días después de la infusión
|
Ocurrencia de eventos adversos locales (dolor, eritema, edema, necrosis)
|
7 días después de la infusión
|
|
Eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la inyección
|
Ocurrencia de eventos adversos sistémicos
|
dentro de las primeras 24 horas después de la inyección
|
|
Eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: 3 días después de la infusión
|
Ocurrencia de eventos adversos sistémicos
|
3 días después de la infusión
|
|
Eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: 7 días después de la infusión
|
Ocurrencia de eventos adversos sistémicos
|
7 días después de la infusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-004884-32
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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