Daptomicina Subcutânea em Voluntários Saudáveis (DAPTOSC) (DAPTOSC)
9 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Caen
Comparação da farmacocinética e segurança da daptomicina administrada por via subcutânea em comparação com a via intravenosa: um estudo cruzado
Fundo:
Bactérias multirresistentes são um importante problema de saúde pública em todo o mundo, notadamente devido ao excesso de mortalidade e ao aumento do tempo de internação. Os antibióticos que podem ser usados para tratar essas infecções são limitados. A daptomicina é um dos antibióticos mais amplamente utilizados para o tratamento de infecções por bactérias gram-positivas, como Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA). No entanto, é administrado apenas por via intravenosa (IV). Torna-se, portanto, interessante encontrar novas vias de administração para ampliar as possibilidades de uso da daptomicina, principalmente em pessoas com dificuldades na abordagem venosa.
Métodos/design:
Em um estudo randomizado, simples cego, cruzado e de não inferioridade no CHU de Caen, os pesquisadores pretendem demonstrar a bioequivalência farmacocinética entre a via subcutânea e intravenosa da daptomicina em voluntários saudáveis. Eles concluirão a bioequivalência se o intervalo de confiança da área sob a curva obtida estiver totalmente dentro do intervalo [80% - 125%].
Discussão:
Este ensaio clínico poderá, caso seja demonstrada a bioequivalência, conduzir à realização de um ensaio clínico em doentes infetados para avaliar a eficácia e segurança da daptomicina por via subcutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, França, 14000
- CHU Caen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável dos 18 aos 65 anos
- Sujeito determinado em boa saúde por um médico
- Assinatura do consentimento livre e esclarecido
- Filiado ao seguro de saúde francês
- Fluente em francês
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ou viral ativa
- imunocomprometido
- Índice de massa corporal <20 ou> 30 kg/m2
- Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular <90ml/min/m2 calculada de acordo com o método CKD-EPI
- Doença hepática conhecida ou suspeita
- Mulher grávida ou lactante
- Tutela ou curadores
- Qualquer situação que possa interferir na auto/heteroavaliação da dor (demência, transtornos psiquiátricos, por exemplo)
- Ingestão concomitante de drogas miotóxicas (estatinas, fibratos, ciclosporina, por exemplo)
- Alergia ou efeitos colaterais conhecidos à daptomicina
- Patologias dermatológicas que possam interferir na injeção subcutânea (eczema, psoríase, etc.)
- Tatuagem ou piercing localizado no abdome que pode interferir na injeção subcutânea ou na avaliação de possíveis efeitos locais da injeção
- Exposição parenteral à daptomicina nos últimos 30 dias
- A inclusão do sujeito em outro protocolo de pesquisa intervencionista (durante o presente estudo e nos 3 meses anteriores à inclusão).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dapto SC-IV
Primeira etapa :
Segundo estágio : - Injeção intravenosa de daptomicina 10mg/kg |
Comparar a farmacocinética das vias subcutânea (SC) e intravenosa (IV) no mesmo paciente.
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Outro: Dapto IV-SC
Primeira etapa : - Injeção intravenosa de daptomicina 10mg/kg Segundo estágio :
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Comparar a farmacocinética das vias subcutânea (SC) e intravenosa (IV) no mesmo paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dosagem de daptomicina após via intravenosa
Prazo: antes da injeção
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medição da concentração sanguínea de daptomicina após via intravenosa
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antes da injeção
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dosagem de daptomicina após via intravenosa
Prazo: 30 minutos após a injeção
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medição da concentração sanguínea de daptomicina após via intravenosa
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30 minutos após a injeção
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dosagem de daptomicina após via intravenosa
Prazo: 1 hora após a injeção
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medição da concentração sanguínea de daptomicina após via intravenosa
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1 hora após a injeção
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dosagem de daptomicina após via intravenosa
Prazo: 1,50 horas após a injeção
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medição da concentração sanguínea de daptomicina após via intravenosa
|
1,50 horas após a injeção
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dosagem de daptomicina após via intravenosa
Prazo: 2 horas após a injeção
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medição da concentração sanguínea de daptomicina após via intravenosa
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2 horas após a injeção
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dosagem de daptomicina após via intravenosa
Prazo: 3 horas após a injeção
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medição da concentração sanguínea de daptomicina após via intravenosa
|
3 horas após a injeção
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dosagem de daptomicina após via intravenosa
Prazo: 4 horas após a injeção
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medição da concentração sanguínea de daptomicina após via intravenosa
|
4 horas após a injeção
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dosagem de daptomicina após via intravenosa
Prazo: 8 horas após a injeção
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medição da concentração sanguínea de daptomicina após via intravenosa
|
8 horas após a injeção
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dosagem de daptomicina após via intravenosa
Prazo: 10 horas após a injeção
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medição da concentração sanguínea de daptomicina após via intravenosa
|
10 horas após a injeção
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dosagem de daptomicina após via intravenosa
Prazo: 24 horas após a injeção
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medição da concentração sanguínea de daptomicina após via intravenosa
|
24 horas após a injeção
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dosagem de daptomicina após via subcutânea
Prazo: antes da injeção
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medição da concentração sanguínea de daptomicina após via subcutânea
|
antes da injeção
|
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dosagem de daptomicina após via subcutânea
Prazo: 30 minutos após a injeção
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medição da concentração sanguínea de daptomicina após via subcutânea
|
30 minutos após a injeção
|
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dosagem de daptomicina após via subcutânea
Prazo: 1 hora após a injeção
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medição da concentração sanguínea de daptomicina após via subcutânea
|
1 hora após a injeção
|
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dosagem de daptomicina após via subcutânea
Prazo: 1,50 horas após a injeção
|
medição da concentração sanguínea de daptomicina após via subcutânea
|
1,50 horas após a injeção
|
|
dosagem de daptomicina após via subcutânea
Prazo: 2 horas após a injeção
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medição da concentração sanguínea de daptomicina após via subcutânea
|
2 horas após a injeção
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dosagem de daptomicina após via subcutânea
Prazo: 3 horas após a injeção
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medição da concentração sanguínea de daptomicina após via subcutânea
|
3 horas após a injeção
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dosagem de daptomicina após via subcutânea
Prazo: 4 horas após a injeção
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medição da concentração sanguínea de daptomicina após via subcutânea
|
4 horas após a injeção
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dosagem de daptomicina após via subcutânea
Prazo: 8 horas após a injeção
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medição da concentração sanguínea de daptomicina após via subcutânea
|
8 horas após a injeção
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dosagem de daptomicina após via subcutânea
Prazo: 10 horas após a injeção
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medição da concentração sanguínea de daptomicina após via subcutânea
|
10 horas após a injeção
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dosagem de daptomicina após via subcutânea
Prazo: 24 horas após a injeção
|
medição da concentração sanguínea de daptomicina após via subcutânea
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24 horas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos locais
Prazo: nas primeiras 24 horas após a injeção
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Ocorrência de eventos adversos locais (dor, eritema, edema, necrose)
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nas primeiras 24 horas após a injeção
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Eventos adversos locais
Prazo: 3 dias após a infusão
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Ocorrência de eventos adversos locais (dor, eritema, edema, necrose)
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3 dias após a infusão
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Eventos adversos locais
Prazo: 7 dias após a infusão
|
Ocorrência de eventos adversos locais (dor, eritema, edema, necrose)
|
7 dias após a infusão
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Eventos adversos sistêmicos
Prazo: nas primeiras 24 horas após a injeção
|
Ocorrência de eventos adversos sistêmicos
|
nas primeiras 24 horas após a injeção
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Eventos adversos sistêmicos
Prazo: 3 dias após a infusão
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Ocorrência de eventos adversos sistêmicos
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3 dias após a infusão
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Eventos adversos sistêmicos
Prazo: 7 dias após a infusão
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Ocorrência de eventos adversos sistêmicos
|
7 dias após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-004884-32
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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