勃起不全に対する低強度衝撃波療法
低強度衝撃波療法 (LiSWT) は、欧州性医学会によって「安全で忍容性の高い手順ですが、ED の治療に対するその有効性は疑わしく、より多くの調査に値する」と見なされています。 同様に、北米性医学会とアメリカ泌尿器科学会は、この治療法の追加調査を推奨するガイドラインを発表しました.2
現在の臨床装備は、根底にある病態生理学を改善することなく、勃起不全の症状を治療するだけです。 LiSWT は、筋骨格系疾患や心血管系のアプリケーションで効果的に使用されています。 動物研究では、衝撃波療法を使用して、他のシステム (心臓および筋骨格) での血管新生および幹細胞動員の改善が示されています。 2010年から勃起不全の治療に使用されており、ヨーロッパおよび世界中で広く使用されています. その有効性に関するデータは比較的不足していますが、米国では広く受け入れられています。
大部分の研究とメタ分析では、標準化された勃起不全アンケート (IIEF/SHIM-男性の性的健康インベントリー、勃起機能の国際指標-5) の改善が示されていますが、耐久性は不明のままであり、多くは偽腕を欠いています. さらに、多くの研究では、勃起不全が非常に多く、前立腺がん治療を受けている男性集団の評価に失敗しています。
これは、3 つの異なる患者集団における症候性 ED 患者に対する低強度衝撃波療法 (LiSWT) の安全性と有効性を評価することを目的とした、前向き、無作為化、単一盲検、偽対照臨床試験です。 LiSWT はベースラインの勃起機能を改善する可能性を示していますが、この調査の目的であるさらなる研究が必要です。
調査の概要
状態
詳細な説明
成人男性の約 10 人に 1 人が長期的に勃起不全 (ED) に苦しんでいると推定されています。 PDE5I を含む経口療法は、潜在的な利点と侵襲性の欠如のため、大多数の ED 患者にとって第一選択療法と見なされる場合があります。 これは、3 つの異なる患者集団における症候性 ED 患者に対する低強度衝撃波療法の安全性と有効性を評価することを目的とした、前向き、無作為化、単一盲検、偽対照臨床試験です。
研究の最初のアームは、IIEFスコア（勃起機能の国際指数-5）によって定義される勃起不全の男性です。 これらの男性は、PDE5i 難治性または反応性勃起不全のいずれかになります。 被験者は、シャム治療（シャムプローブを介して送達される超音波エネルギーなし）または勃起不全のLiSWTのいずれかを受けます。 フォローアップは、治療終了後 1 か月、3 か月、および 6 か月に行われます。 有効性は、IIEF/SHIM (IIEF/SHIM-男性の性的健康インベントリ、勃起機能の国際指標-5) スコアおよび EHS (勃起硬度スコア) スコアの変化によって測定されます。
男性のセクシュアルヘルス インベントリ (国際勃起機能指数 5 とも呼ばれます) は、次のようにスコア付けされます。
22-25 勃起不全なし 17-21 軽度の勃起不全 12-16 軽度から中等度の勃起不全 8-11 中等度の勃起不全 5-7 重度の勃起不全
患者は次の質問に答えます。
説明 各質問には 5 つの可能な回答があります。 あなた自身の状況を最もよく表している数字に丸をつけてください。
各質問の回答を 1 つだけ選択してください。
過去 6 か月間:
- 勃起を維持できるという自信はどの程度ですか? 非常に低い (1)、低い (2)、中 (3)、高い (4)、非常に高い (5)
性的刺激で勃起したとき、どのくらいの頻度で勃起が硬くなり、パートナーに侵入できましたか?
ほとんどないかまったくない (1), 数回 (半分よりはるかに少ない) (2), 時々 (約半分の時間) (3), ほとんどの場合 (半分よりはるかに多い) (4), ほとんどいつもまたは常に (5)
性交中、パートナーに侵入（侵入）した後、どれくらいの頻度で勃起を維持できましたか?
ほとんどないかまったくない (1), 数回 (半分よりはるかに少ない) (2), 時々 (約半分の時間) (3), ほとんどの場合 (半分よりはるかに多い) (4), ほとんどいつもまたは常に (5)
性交中、性交が完了するまで勃起を維持するのはどの程度困難でしたか?
非常に難しい(1)、非常に難しい(2)、難しい(3)、やや難しい(4)、難しくない(5)
- 性交を試みたとき、どれくらいの頻度で満足できましたか? ほとんどないかまったくない (1), 数回 (半分よりはるかに少ない) (2), 時々 (約半分の時間) (3), ほとんどの場合 (半分よりはるかに多い) (4), ほとんどいつもまたは常に (5)
ベースラインからの増加または減少は、勃起機能の改善または悪化を示します。 勃起硬度スコアは、勃起機能と硬さを評価するためのもう 1 つのツールです。 次のように採点されます。
0 - ペニスが大きくならない
- 陰茎は大きいですが、硬くはありません
- ペニスは硬いですが、挿入するのに十分な硬さではありません
- ペニスは挿入するのに十分な硬さですが、完全に硬くはありません
- 陰茎は完全に硬く、完全に硬直している
これらの患者は、陰茎組織に衝撃波を送達するために Storz の Duolith と呼ばれるデバイスが使用される偽またはアクティブな治療グループに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 Duolith デバイスは、足底筋膜炎を含む筋骨格障害の治療について FDA の承認を受けていますが、最近では、米国および海外の両方で勃起不全の研究が行われています。
Duolith デバイスは、低強度の衝撃波を陰茎組織に送達するために使用されます。 LiSWT (線形衝撃波療法) は、超音波領域のエネルギーを利用します。 集中したエネルギーは、組織に適用されると、幹細胞の動員を改善し、血管新生を促進すると仮定されています。 これは動物モードで実証されています。
患者の 2 番目の集団は、前立腺がんの治療を受ける予定の患者です。 同様の方法で、男性は無作為に偽治療グループまたは積極的治療グループに割り付けられます。 男性は、前立腺がん治療前の勃起維持手段としてのLiSWTの有効性を評価するために、前立腺がんの根治的治療を受ける前に治療を受けます。
患者の 3 番目の集団は、前立腺癌の治療を受けた患者です。 治験責任医師は、前立腺切除術または放射線療法を受けた男性の IIEF スコアと EHS スコアを比較します。 繰り返しますが、偽物と治療グループがあります。
これらの男性集団における LiSWT の有効性を評価することに加えて、この研究は Duolith デバイスの安全性プロファイルを実証することも目的としています。 安全性は、治療中の副作用の頻度、および治療中および治療からフォローアップまでの予想されるおよび予想外の有害事象の発生によって評価されます。 人口統計学的およびベースライン特性、一次および二次アウトカムを含むすべての関連変数の平均および標準偏差が計算されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がなければなりません。
- 患者は 30 歳以上 80 歳未満の男性です。
- PDE5i 応答または非応答。 PDE5iの場合、患者はベースラインIIEFの2週間前に投薬を中止します。
- -ベースラインのIIEF-EFスコアが8以上21以下。 PDE5i を服用している場合は、ベースライン IIEF の少なくとも 4 週間前に投薬を中止してください。
- テストステロン値 > 300 ng/dL。 これには、治療的テストステロン療法を受けている患者が含まれます。
- -糖尿病の場合、登録前3か月以内のHgbA1Cレベル≤7.5％。
- 12か月以上前に根治的前立腺全摘除術を受けた男性
- -近接照射療法または外部豆療法のいずれかの放射線療法を12か月以上前に受けた男性
除外基準:
- これまでに大規模な骨盤手術の歴史。
- -登録前12か月以内の骨盤領域の過去の放射線療法。
- -登録前の12か月以内に非前立腺関連の癌から回復した。
- -研究者の裁量で勃起機能に影響を与える神経疾患。
- ペイロニー病を含む陰茎の解剖学的奇形。
- -登録前3か月以内のテストステロンレベル<300。
- -登録前3か月以内のHgbA1Cレベル> 7.5％。
- -脊髄損傷の病歴。
- -登録前の12か月以内に非前立腺癌の悪性腫瘍から回復した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベースラインの勃起不全
研究の最初のアームは、IIEF スコアによって定義される勃起不全の男性です。
これらの男性は、PDE5i 難治性または反応性勃起不全のいずれかになります。
被験者は、シャム治療（シャムプローブを介して送達される超音波エネルギーなし）または勃起不全のLiSWTのいずれかを受けます。
フォローアップは、治療終了後 1 か月、3 か月、および 6 か月に行われます。
有効性は、IIEF/SHIM スコアと EHS スコアの変化によって測定されます。
各アンケートは試験の説明に記載されており、スコアが高いほど機能が改善されていることを示します。
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A: シャム - シャムは、衝撃波デバイスを模倣するハンドヘルド プローブのアタッチメントを使用しますが、衝撃波は発生しません。 Sham は、LiSWT と同様に週 2 回、3 週間にわたって配信されます。 偽の治療は、完了するまでに約 20 分かかります。 B: LiSWT は週 2 回、3 週間にわたって配信され、陰茎遠位部 (1000 衝撃波)、陰茎の付け根 (1000 衝撃波)、および会陰の体 (各脚部に 500 衝撃波) に配信される 3000 の衝撃波で構成されます。 LiSWT は、低強度の衝撃波を生成する小さなハンド ヘルド プローブによって陰茎組織に配信されます。 トランスデューサー ヘッドは、陰茎の左側と右側に配置されます。 治療は約20分で完了します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：勃起不全 - 陰茎のリハビリテーション
患者の 2 番目の集団は、前立腺がんの治療を受ける予定の患者です。
同様の方法で、男性は無作為に偽治療グループまたは積極的治療グループに割り付けられます。
男性は、前立腺がん治療前の勃起維持手段としてのLiSWTの有効性を評価するために、前立腺がんの根治的治療を受ける前に治療を受けます。
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A: シャム - シャムは、衝撃波デバイスを模倣するハンドヘルド プローブのアタッチメントを使用しますが、衝撃波は発生しません。 Sham は、LiSWT と同様に週 2 回、3 週間にわたって配信されます。 偽の治療は、完了するまでに約 20 分かかります。 B: LiSWT は週 2 回、3 週間にわたって配信され、陰茎遠位部 (1000 衝撃波)、陰茎の付け根 (1000 衝撃波)、および会陰の体 (各脚部に 500 衝撃波) に配信される 3000 の衝撃波で構成されます。 LiSWT は、低強度の衝撃波を生成する小さなハンド ヘルド プローブによって陰茎組織に配信されます。 トランスデューサー ヘッドは、陰茎の左側と右側に配置されます。 治療は約20分で完了します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：勃起不全 前立腺がん後の治療
患者の 3 番目の集団は、前立腺癌の治療を受けた患者です。
治験責任医師は、前立腺切除術または放射線療法を受けた男性の IIEF スコアと EHS スコアを比較します。
繰り返しますが、偽物と治療グループがあります。
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A: シャム - シャムは、衝撃波デバイスを模倣するハンドヘルド プローブのアタッチメントを使用しますが、衝撃波は発生しません。 Sham は、LiSWT と同様に週 2 回、3 週間にわたって配信されます。 偽の治療は、完了するまでに約 20 分かかります。 B: LiSWT は週 2 回、3 週間にわたって配信され、陰茎遠位部 (1000 衝撃波)、陰茎の付け根 (1000 衝撃波)、および会陰の体 (各脚部に 500 衝撃波) に配信される 3000 の衝撃波で構成されます。 LiSWT は、低強度の衝撃波を生成する小さなハンド ヘルド プローブによって陰茎組織に配信されます。 トランスデューサー ヘッドは、陰茎の左側と右側に配置されます。 治療は約20分で完了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IIEF/SHIM スコアの変化 (International Index of Erectile-Function-5, Sexual Health Inventory in Men) 治療後 1 か月のスコア
時間枠：1ヶ月
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主な結果は、ベースライン（治療前）から治療終了後1か月までの（国際勃起機能指数5、男性の性的健康インベントリ）スコアの変化です。 IIEF/SHIM スコアは、勃起機能を評価するための有効な手段です。 過去 6 か月間:
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後3か月および6か月での（勃起機能の国際指標5、男性の性的健康インベントリ）の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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治療後 3 か月および 6 か月での SHIM スコア (男性のセクシャル ヘルス インベントリ) スコアの変化。 • IIEF は、男性を勃起不全なし、軽度、軽度から中等度、中等度および重度の勃起不全のグループに分類しています。 分類の変化は、治療後 1、3、および 6 か月でアーム間で比較されます。 |
3ヶ月と6ヶ月
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有害事象発生率
時間枠：1、3、6ヶ月
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あざや痛みを含む有害事象。
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1、3、6ヶ月
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1、3、および6か月での勃起硬度スコアの変化
時間枠：1、3、および6か月
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勃起硬度スコアの変化 勃起硬度スコアは、勃起機能と硬さを評価するためのもう 1 つのツールです。 次のように採点されます。 0 - ペニスが大きくならない
スコアが高いほど、勃起不全の程度が高いことを示します。 |
1、3、および6か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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