Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności w przypadku zaburzeń erekcji

Szacuje się, że około 1 na 10 dorosłych mężczyzn cierpi na zaburzenia erekcji (ED) w perspektywie długoterminowej. Terapie doustne, w tym PDE5I, można uznać za terapie pierwszego rzutu u większości pacjentów z zaburzeniami erekcji ze względu na potencjalne korzyści i brak inwazyjności. Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności u pacjentów z objawowymi zaburzeniami erekcji w trzech różnych populacjach pacjentów.

Pierwszą grupą badania będą mężczyźni z zaburzeniami erekcji zdefiniowanymi na podstawie wyniku IIEF (International Index of Erectile Function-5). Ci mężczyźni będą mieli albo oporną na leczenie PDE5i, albo responsywną dysfunkcję erekcji. W przypadku zaburzeń erekcji pacjenci otrzymają leczenie pozorowane (bez energii ultradźwiękowej dostarczanej przez sondę pozorowaną) lub LiSWT. Kontrola nastąpi po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od zakończenia leczenia. Skuteczność będzie mierzona poprzez zmianę wyniku IIEF/SHIM (IIEF/SHIM-Sexual Health Inventory in Men, International Index of Erectile Function-5) i wyniku EHS (Erection Hardness Score).

Inwentarz Zdrowia Seksualnego u Mężczyzn (określany również jako Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji-5) jest oceniany w następujący sposób:

22-25 brak zaburzeń erekcji 17-21 łagodne zaburzenia erekcji 12-16 łagodne lub umiarkowane zaburzenia erekcji 8-11 umiarkowane zaburzenia erekcji 5-7 ciężkie zaburzenia erekcji

Pacjent odpowiada na następujące pytania:

Instrukcje Każde pytanie ma 5 możliwych odpowiedzi. Zakreśl liczbę, która najlepiej opisuje Twoją własną sytuację.

Wybierz tylko 1 odpowiedź na każde pytanie.

W ciągu ostatnich 6 miesięcy:

1. Jak oceniasz swoją pewność, że możesz utrzymać erekcję? Bardzo niski (1), Niski (2), Umiarkowany (3), Wysoki (4), Bardzo wysoki (5)

2. Kiedy miałeś erekcje podczas stymulacji seksualnej, jak często twoje erekcje były wystarczająco twarde do penetracji (wejścia do partnera)?

   Prawie nigdy lub nigdy (1), Kilka razy (znacznie rzadziej niż w połowie przypadków) (2), Czasami (Około połowy przypadków) (3), Większość razy (znacznie więcej niż w połowie przypadków) (4), Prawie zawsze lub zawsze (5)

3. Jak często podczas stosunku płciowego byłeś w stanie utrzymać erekcję po penetracji (wejściu) partnera?

   Prawie nigdy lub nigdy (1), Kilka razy (znacznie rzadziej niż w połowie przypadków) (2), Czasami (Około połowy przypadków) (3), Większość razy (znacznie więcej niż w połowie przypadków) (4), Prawie zawsze lub zawsze (5)

4. Podczas stosunku płciowego, jak trudno było utrzymać erekcję do zakończenia stosunku?

   Bardzo trudne (1), Bardzo trudne (2), Trudne (3), Lekko trudne (4), Nie trudne (5)

5. Kiedy próbowałeś współżyć, jak często było to dla ciebie satysfakcjonujące? Prawie nigdy lub nigdy (1), Kilka razy (znacznie rzadziej niż w połowie przypadków) (2), Czasami (Około połowy przypadków) (3), Większość razy (znacznie więcej niż w połowie przypadków) (4), Prawie zawsze lub zawsze (5)

Wzrost lub spadek w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę lub pogorszenie erekcji. Ocena twardości erekcji to kolejne narzędzie do oceny erekcji i jędrności. Jest punktowany w następujący sposób:

0-Penis się nie powiększa

1. Penis jest większy, ale nie twardy
2. Penis jest twardy, ale niewystarczająco twardy do penetracji
3. Penis jest wystarczająco twardy do penetracji, ale nie do końca
4. Penis jest całkowicie twardy iw pełni sztywny

Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup leczenia pozorowanego lub aktywnego, w których urządzenie o nazwie Duolith firmy Storz będzie używane do dostarczania fal uderzeniowych do tkanki prącia. Urządzenie Duolith zostało zatwierdzone przez FDA do leczenia zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, w tym zapalenia powięzi podeszwowej, ale ostatnio badano je w zaburzeniach erekcji zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i za granicą.

Urządzenie Duolith służy do dostarczania fal uderzeniowych o niskiej intensywności do tkanki prącia. LiSWT (Linear Shockwave Therapy) wykorzystuje energię w zakresie ultradźwięków. Postulowano, że skupiona energia po nałożeniu na tkankę poprawia rekrutację komórek macierzystych i promuje angiogenezę. Zostało to wykazane w trybach zwierzęcych.

Drugą populacją pacjentów będą ci, którzy planują poddać się leczeniu raka prostaty. W podobny sposób mężczyźni zostaną losowo przydzieleni do grupy pozorowanej lub aktywnej. Mężczyźni będą leczeni przed poddaniem się ostatecznemu leczeniu raka prostaty w celu oceny skuteczności LiSWT jako środka zachowania erekcji przed leczeniem raka prostaty.

Trzecią populacją pacjentów będą ci, którzy przeszli leczenie raka prostaty. Badacze porównają wyniki IIEF i wyniki EHS u mężczyzn, którzy przeszli prostatektomię lub radioterapię. Znowu będzie grupa pozorowana i terapeutyczna.

Oprócz oceny skuteczności LiSWT w tych populacjach mężczyzn badanie ma również na celu potwierdzenie profilu bezpieczeństwa urządzenia Duolith. Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie częstości występowania działań niepożądanych podczas leczenia, a także występowania przewidywanych i nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych w trakcie i od leczenia do wizyt kontrolnych. Obliczona zostanie średnia i odchylenie standardowe wszystkich istotnych zmiennych, w tym charakterystyk demograficznych i wyjściowych, wyników pierwotnych i drugorzędowych.