Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität bei erektiler Dysfunktion

Es wird geschätzt, dass etwa 1 von 10 erwachsenen Männern langfristig an erektiler Dysfunktion (ED) leidet. Orale Therapien, einschließlich PDE5I, können aufgrund des potenziellen Nutzens und der mangelnden Invasivität als Erstlinientherapie für die Mehrheit der Patienten mit ED angesehen werden. Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, scheinkontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität bei symptomatischen ED-Patienten in drei verschiedenen Patientenpopulationen zu bewerten.

Der erste Arm der Studie umfasst Männer mit erektiler Dysfunktion, wie sie durch den IIEF-Score (International Index of Erectile Function-5) definiert sind. Diese Männer haben entweder eine PDE5i-refraktäre oder eine ansprechende erektile Dysfunktion. Die Probanden erhalten entweder eine Scheinbehandlung (keine Ultraschallenergie, die über eine Scheinsonde abgegeben wird) oder LiSWT für erektile Dysfunktion. Nachuntersuchungen erfolgen 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Ende der Behandlung. Die Wirksamkeit wird anhand der Änderung des IIEF/SHIM-Scores (IIEF/SHIM-Sexual Health Inventory in Men, International Index of Erectile Function-5) und des EHS-Scores (Erection Hardness Score) gemessen.

Das Sexual Health Inventory in Men (auch als International Index of Erectile Function-5 bezeichnet) wird wie folgt bewertet:

22-25 keine erektile Dysfunktion 17-21 leichte erektile Dysfunktion 12-16 leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion 8-11 mäßige erektile Dysfunktion 5-7 schwere erektile Dysfunktion

Der Patient antwortet auf folgende Fragen:

Anleitung Jede Frage hat 5 Antwortmöglichkeiten. Kreisen Sie die Zahl ein, die Ihre eigene Situation am besten beschreibt.

Wählen Sie für jede Frage nur 1 Antwort aus.

In den letzten 6 Monaten:

1. Wie schätzen Sie Ihr Vertrauen ein, dass Sie eine Erektion behalten können? Sehr gering (1), Gering (2), Mittel (3), Hoch (4), Sehr hoch (5)

2. Wenn Sie bei sexueller Stimulation Erektionen hatten, wie oft waren Ihre Erektionen hart genug, um penetriert zu werden (in Ihren Partner einzudringen)?

   Fast nie oder nie (1), Ein paar Mal (viel weniger als die Hälfte der Zeit) (2), Manchmal (etwa die Hälfte der Zeit) (3), Meistens (viel mehr als die Hälfte der Zeit) (4), Fast immer oder immer (5)

3. Wie oft konnten Sie beim Geschlechtsverkehr Ihre Erektion aufrechterhalten, nachdem Sie in Ihren Partner eingedrungen (eingedrungen) waren?

   Fast nie oder nie (1), Ein paar Mal (viel weniger als die Hälfte der Zeit) (2), Manchmal (etwa die Hälfte der Zeit) (3), Meistens (viel mehr als die Hälfte der Zeit) (4), Fast immer oder immer (5)

4. Wie schwierig war es, während des Geschlechtsverkehrs Ihre Erektion bis zum Abschluss des Geschlechtsverkehrs aufrechtzuerhalten?

   extrem schwierig (1), sehr schwierig (2), schwierig (3), etwas schwierig (4), nicht schwierig (5)

5. Wenn Sie versuchten, Geschlechtsverkehr zu haben, wie oft war er für Sie zufriedenstellend? Fast nie oder nie (1), Ein paar Mal (viel weniger als die Hälfte der Zeit) (2), Manchmal (etwa die Hälfte der Zeit) (3), Meistens (viel mehr als die Hälfte der Zeit) (4), Fast immer oder immer (5)

Eine Zunahme oder Abnahme gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung oder Verschlechterung der erektilen Funktion hin. Der Erektionshärte-Score ist ein weiteres Instrument zur Bewertung der erektilen Funktion und Festigkeit. Es wird wie folgt gewertet:

0-Penis vergrößert sich nicht

1. Penis ist größer, aber nicht hart
2. Der Penis ist hart, aber nicht hart genug für eine Penetration
3. Penis ist hart genug für Penetration, aber nicht ganz hart
4. Penis ist völlig hart und völlig steif

Diese Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder in die Schein- oder die aktive Behandlungsgruppe randomisiert, in der ein Gerät namens Duolith von Storz verwendet wird, um Stoßwellen an das Penisgewebe abzugeben. Das Duolith-Gerät ist von der FDA für die Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen einschließlich Plantarfasziitis zugelassen, wurde jedoch in jüngerer Zeit sowohl in den Vereinigten Staaten als auch im Ausland bei erektiler Dysfunktion untersucht.

Das Duolith-Gerät wird verwendet, um Stoßwellen mit geringer Intensität an das Penisgewebe abzugeben. LiSWT (Lineare Stoßwellentherapie) nutzt Energie im Ultraschallbereich. Es wurde postuliert, dass die fokussierte Energie, wenn sie auf Gewebe aufgebracht wird, die Rekrutierung von Stammzellen verbessert und die Angiogenese fördert. Dies wurde in Tiermodi demonstriert.

Die zweite Gruppe von Patienten werden diejenigen sein, die planen, sich einer Behandlung gegen Prostatakrebs zu unterziehen. In ähnlicher Weise werden Männer randomisiert entweder der Schein- oder der aktiven Behandlungsgruppe zugeteilt. Männer werden behandelt, bevor sie sich einer endgültigen Behandlung von Prostatakrebs unterziehen, um die Wirksamkeit von LiSWT als Mittel zur Erhaltung der Erektion vor einer Prostatakrebsbehandlung zu bewerten.

Die dritte Population von Patienten werden diejenigen sein, die sich einer Behandlung für Prostatakrebs unterzogen haben. Die Ermittler werden IIEF-Scores und EHS-Scores bei Männern vergleichen, die sich einer Prostatektomie oder Strahlentherapie unterzogen haben. Auch hier wird es eine Schein- und Behandlungsgruppe geben.

Neben der Bewertung der Wirksamkeit von LiSWT bei diesen Männerpopulationen zielt die Studie auch darauf ab, das Sicherheitsprofil des Duolith-Geräts zu untermauern. Die Sicherheit ist anhand der Häufigkeit von Nebenwirkungen während der Behandlung sowie des Auftretens von erwarteten und unerwarteten unerwünschten Ereignissen während und von der Behandlung bis zur Nachsorge zu beurteilen. Der Durchschnitt und die Standardabweichung aller relevanten Variablen, einschließlich demografischer und Ausgangsmerkmale, primärer und sekundärer Ergebnisse, werden berechnet.