Nízkointenzivní terapie rázové vlny pro erektilní dysfunkci
Terapie rázovou vlnou nízké intenzity (LiSWT) byla Evropskou společností sexuální medicíny považována za „bezpečnou a dobře tolerovanou proceduru, ale její účinnost při léčbě ED je pochybná a zaslouží si další zkoumání“. Podobným způsobem vydaly Severoamerická společnost pro sexuální medicínu a Americká urologická asociace doporučení, která doporučují další zkoumání této léčebné modality.2
Současné klinické armamentárium léčí pouze symptomy erektilní dysfunkce bez zlepšení základní patofyziologie. LiSWT se účinně používá při muskuloskeletálních poruchách a kardiovaskulárních aplikacích. Studie na zvířatech prokázaly zlepšení angiogeneze a náboru kmenových buněk v jiných systémech (srdeční a muskuloskeletální) pomocí terapie rázovou vlnou. K léčbě erektilní dysfunkce se používá od roku 2010 a je široce používán v Evropě a po celém světě. Ve Spojených státech získává široké přijetí s relativním nedostatkem dat, pokud jde o jeho účinnost.
Zatímco většina studií a metaanalýz ukazuje zlepšení standardizovaných dotazníků erektilní dysfunkce (IIEF/SHIM-Sexual Health Inventory in Men, International Index of Erectile Function-5), trvanlivost zůstává neznámá a mnoho z nich postrádá falešné rameno. Kromě toho mnoho studií nedokázalo posoudit populaci mužů s vysoce převládající erektilní dysfunkcí, tedy mužů, kteří podstupují léčbu rakoviny prostaty.
Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nízkointenzivní terapie rázovou vlnou (LiSWT) u symptomatických pacientů s ED ve třech různých populacích pacientů. LiSWT ukázal potenciál zlepšit výchozí erektilní funkci, ale vyžaduje další studii, což je cílem tohoto výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že přibližně 1 z 10 dospělých mužů dlouhodobě trpí erektilní dysfunkcí (ED). Perorální terapie, včetně PDE5I, mohou být považovány za terapii první volby pro většinu pacientů s ED kvůli potenciálním přínosům a nedostatku invazivity. Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nízkointenzivní terapie rázovou vlnou u symptomatických pacientů s ED ve třech různých populacích pacientů.
První větví studie budou muži s erektilní dysfunkcí definovanou IIEF skóre (International Index of Erectile Function-5). Tito muži budou mít buď PDE5i refrakterní nebo reagující erektilní dysfunkci. Subjekty dostanou buď Sham léčbu (žádná ultrazvuková energie dodávaná pomocí Sham sondy) nebo LiSWT pro erektilní dysfunkci. Sledování proběhne 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby. Účinnost bude měřena změnou skóre IIEF/SHIM (IIEF/SHIM-Sexual Health Inventory in Men, International Index of Erectile Function-5) a skóre EHS (Skóre tvrdosti erekce).
Inventář sexuálního zdraví u mužů (také označovaný jako Mezinárodní index erektilní funkce-5) je hodnocen následovně:
22-25 Žádná erektilní dysfunkce 17-21 Mírná erektilní dysfunkce 12-16 Mírná až středně těžká erektilní dysfunkce 8-11 Střední erektilní dysfunkce 5-7 Těžká erektilní dysfunkce
Pacient odpovídá na následující otázky:
Pokyny Každá otázka má 5 možných odpovědí. Zakroužkujte číslo, které nejlépe vystihuje vaši situaci.
U každé otázky vyberte pouze 1 odpověď.
Za posledních 6 měsíců:
- Jak hodnotíte svou důvěru, že dokážete udržet erekci? Velmi nízká (1), Nízká (2), Střední (3), Vysoká (4), Velmi vysoká (5)
Když jste měli erekci se sexuální stimulací, jak často byla vaše erekce dostatečně tvrdá na penetraci (vstup do partnera)?
Téměř nikdy nebo nikdy (1), Několikrát (mnohem méně než polovina případů) (2), Někdy (Asi polovina případů) (3), Nejčastěji (mnohem více než polovina případů) (4), Téměř vždy nebo vždy (5)
Jak často jste byli schopni během pohlavního styku udržet erekci poté, co jste pronikli (vstoupili) do svého partnera?
Téměř nikdy nebo nikdy (1), Několikrát (mnohem méně než polovina případů) (2), Někdy (Asi polovina případů) (3), Nejčastěji (mnohem více než polovina případů) (4), Téměř vždy nebo vždy (5)
Jak obtížné bylo během pohlavního styku udržet erekci až do dokončení pohlavního styku?
Mimořádně obtížné (1), Velmi obtížné (2), Obtížné (3), Mírně obtížné (4), Neobtížné (5)
- Když jste se pokusili o pohlavní styk, jak často to pro vás bylo uspokojivé? Téměř nikdy nebo nikdy (1), Několikrát (mnohem méně než polovina případů) (2), Někdy (Asi polovina případů) (3), Nejčastěji (mnohem více než polovina případů) (4), Téměř vždy nebo vždy (5)
Zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty naznačuje zlepšení nebo zhoršení erektilní funkce. Skóre erekční tvrdosti je dalším nástrojem pro hodnocení erektilní funkce a pevnosti. Boduje se následovně:
0-Penis se nezvětšuje
- Penis je větší, ale ne tvrdý
- Penis je tvrdý, ale ne dost tvrdý na penetraci
- Penis je dostatečně tvrdý na penetraci, ale ne úplně tvrdý
- Penis je zcela tvrdý a plně tuhý
Tito pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupin s předstíranou nebo aktivní léčbou, ve kterých bude k aplikaci rázových vln do tkáně penisu použito zařízení nazvané Duolith od společnosti Storz. Zařízení Duolith je schváleno FDA pro léčbu muskuloskeletálních poruch včetně plantární fasciitidy, ale nedávno bylo zkoumáno u erektilní dysfunkce jak ve Spojených státech, tak v zahraničí.
Zařízení Duolith se používá k dodávání rázových vln nízké intenzity do tkáně penisu. LiSWT (Linear Shockwave Therapy) využívá energii v ultrazvukovém rozsahu. Předpokládá se, že soustředěná energie, když je aplikována na tkáň, zlepšuje nábor kmenových buněk a podporuje angiogenezi. To bylo prokázáno na zvířecích režimech.
Druhou populací pacientů budou ti, kteří plánují podstoupit léčbu rakoviny prostaty. Podobným způsobem budou muži randomizováni buď do skupin s předstíranou nebo aktivní léčbou. Muži budou léčeni před tím, než podstoupí definitivní léčbu rakoviny prostaty, aby se posoudila účinnost LiSWT jako prostředku pro zachování erekce před léčbou rakoviny prostaty.
Třetí populací pacientů budou ti, kteří podstoupili léčbu rakoviny prostaty. Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre IIEF a skóre EHS u mužů, kteří podstoupili prostatektomii nebo radiační terapii. Opět zde bude falešná a léčebná skupina.
Kromě posouzení účinnosti LiSWT u těchto populací mužů je cílem studie také doložit bezpečnostní profil zařízení Duolith. Bezpečnost je třeba posuzovat podle četnosti nežádoucích účinků během léčby a také podle výskytu očekávaných a neočekávaných nežádoucích účinků během léčby a od ní až po následné kontroly. Vypočte se průměr a směrodatná odchylka všech relevantních proměnných, včetně demografických a výchozích charakteristik, primárních a sekundárních výsledků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Pacientem je muž ve věku >30 až <80 let.
- PDE5i reagující nebo nereagující. Pokud je pacient na PDE5i, přeruší medikaci na 2 týdny před výchozí hodnotou IIEF.
- Výchozí skóre IIEF-EF ≥ 8 a ≤21. Pokud užíváte PDE5i, přerušte léčbu alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou IIEF.
- Hladina testosteronu > 300 ng/dl. To zahrnuje pacienty na terapeutické terapii testosteronem.
- Pokud je diabetik, hladina HgbA1C ≤ 7,5 % během 3 měsíců před zařazením.
- Muži, kteří podstoupili radikální prostatektomii před ≥ 12 měsíci
- Muži, kteří podstoupili radiační terapii, buď brachyterapii nebo externí terapii fazolemi před ≥ 12 měsíci
Kritéria vyloučení:
- Historie rozsáhlé pánevní operace vůbec.
- Minulá radiační terapie pánevní oblasti během 12 měsíců před zařazením.
- Zotavení z jakékoli rakoviny nesouvisející s prostatou do 12 měsíců před zařazením do studie.
- Neurologické onemocnění, které ovlivňuje erektilní funkci podle uvážení zkoušejícího.
- Anatomická malformace penisu, včetně Peyronieho choroby.
- Hladina testosteronu <300 během 3 měsíců před zařazením.
- Hladina HgbA1C > 7,5 % během 3 měsíců před zařazením.
- Poranění míchy v anamnéze.
- Zotavení se z jakéhokoli zhoubného nádoru jiného než prostaty během 12 měsíců před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Základní erektilní dysfunkce
První větví studie budou muži s erektilní dysfunkcí definovanou IIEF skóre.
Tito muži budou mít buď PDE5i refrakterní nebo reagující erektilní dysfunkci.
Subjekty dostanou buď Sham léčbu (žádná ultrazvuková energie dodávaná pomocí Sham sondy) nebo LiSWT pro erektilní dysfunkci.
Sledování proběhne 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
Účinnost bude měřena změnou skóre IIEF/SHIM a skóre EHS.
Každý dotazník je popsán v popisu studie s vyšším skóre indikujícím zlepšenou funkci.
|
Odpověď: Sham - simulace používá nástavec na ruční sondě, který napodobuje zařízení rázové vlny, ale nevydává žádné rázové vlny. Sham bude dodáván dvakrát týdně po dobu 3 týdnů stejným způsobem jako LiSWT. Dokončení falešného ošetření bude trvat asi 20 minut. B: LiSWT aplikovaný dvakrát týdně po dobu 3 týdnů, zahrnující 3 000 rázových vln aplikovaných do distálního penisu (1 000 rázových vln), spodiny penisu (1 000 rázových vln) a tělesných těl na perineu (500 rázových vln do každé crura). LiSWT je dodáván do tkáně penisu malou ruční sondou, která vytváří rázové vlny nízké intenzity. Hlava snímače je umístěna na levé a pravé straně penisu. Ošetření trvá asi 20 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Erektilní dysfunkce - rehabilitace penisu
Druhou populací pacientů budou ti, kteří plánují podstoupit léčbu rakoviny prostaty.
Podobným způsobem budou muži randomizováni buď do skupin s předstíranou nebo aktivní léčbou.
Muži budou léčeni před tím, než podstoupí definitivní léčbu rakoviny prostaty, aby se posoudila účinnost LiSWT jako prostředku pro zachování erekce před léčbou rakoviny prostaty.
|
Odpověď: Sham - simulace používá nástavec na ruční sondě, který napodobuje zařízení rázové vlny, ale nevydává žádné rázové vlny. Sham bude dodáván dvakrát týdně po dobu 3 týdnů stejným způsobem jako LiSWT. Dokončení falešného ošetření bude trvat asi 20 minut. B: LiSWT aplikovaný dvakrát týdně po dobu 3 týdnů, zahrnující 3 000 rázových vln aplikovaných do distálního penisu (1 000 rázových vln), spodiny penisu (1 000 rázových vln) a tělesných těl na perineu (500 rázových vln do každé crura). LiSWT je dodáván do tkáně penisu malou ruční sondou, která vytváří rázové vlny nízké intenzity. Hlava snímače je umístěna na levé a pravé straně penisu. Ošetření trvá asi 20 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba erektilní dysfunkce po rakovině prostaty
Třetí populací pacientů budou ti, kteří podstoupili léčbu rakoviny prostaty.
Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre IIEF a skóre EHS u mužů, kteří podstoupili prostatektomii nebo radiační terapii.
Opět zde bude falešná a léčebná skupina.
|
Odpověď: Sham - simulace používá nástavec na ruční sondě, který napodobuje zařízení rázové vlny, ale nevydává žádné rázové vlny. Sham bude dodáván dvakrát týdně po dobu 3 týdnů stejným způsobem jako LiSWT. Dokončení falešného ošetření bude trvat asi 20 minut. B: LiSWT aplikovaný dvakrát týdně po dobu 3 týdnů, zahrnující 3 000 rázových vln aplikovaných do distálního penisu (1 000 rázových vln), spodiny penisu (1 000 rázových vln) a tělesných těl na perineu (500 rázových vln do každé crura). LiSWT je dodáván do tkáně penisu malou ruční sondou, která vytváří rázové vlny nízké intenzity. Hlava snímače je umístěna na levé a pravé straně penisu. Ošetření trvá asi 20 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre IIEF/SHIM (mezinárodní index erektilní funkce-5, inventář sexuálního zdraví u mužů) skóre 1 měsíc po léčbě
Časové okno: 1 měsíc
|
Primárním výsledkem bude změna skóre (International Index of Erectile-Function-5, Sexual Health Inventory in Men) z výchozí hodnoty (před léčbou) na 1 měsíc po ukončení léčby. Skóre IIEF/SHIM je ověřeným nástrojem pro hodnocení erektilní funkce. Za posledních 6 měsíců:
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny (Mezinárodní index erektilní funkce-5, inventář sexuálního zdraví u mužů) po 3 a 6 měsících po léčbě
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změny ve skóre SHIM (Sexual Health Inventory in Men) skóre 3 a 6 měsíců po léčbě. • IIEF klasifikuje muže do skupin bez erektilní dysfunkce, mírné, mírné až středně těžké, střední a těžké erektilní dysfunkce. Změny v klasifikacích budou porovnány mezi rameny 1, 3 a 6 měsíců po léčbě. |
3 a 6 měsíců
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Nežádoucí účinky včetně modřin a bolesti.
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna skóre tvrdosti erekce po 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Změna skóre tvrdosti erekce Skóre erekční tvrdosti je dalším nástrojem pro hodnocení erektilní funkce a pevnosti. Boduje se následovně: 0-Penis se nezvětšuje
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň erektilní rigidity. |
1, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-HSR# 190082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .