Lav intensitet stødbølgeterapi til erektil dysfunktion

Det anslås, at omkring 1 ud af 10 voksne mænd lider af erektil dysfunktion (ED) på lang sigt. Orale terapier, herunder PDE5I, kan betragtes som førstelinjebehandlinger for de fleste patienter med ED på grund af potentielle fordele og manglende invasivitet. Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, sham-kontrolleret klinisk studie, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lavintensiv shockwave-terapi på symptomatiske ED-patienter i tre forskellige patientpopulationer.

Den første del af undersøgelsen vil være de mænd med erektil dysfunktion som defineret ved IIEF-score (International Index of Erectile Function-5). Disse mænd vil enten have PDE5i refraktær eller responsiv erektil dysfunktion. Forsøgspersonerne vil modtage enten Sham-behandling (ingen ultralydsenergi leveret via en Sham-sonde) eller LiSWT for erektil dysfunktion. Opfølgning vil finde sted 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Effektiviteten vil blive målt ved ændring i IIEF/SHIM (IIEF/SHIM-Seksuel sundhedsopgørelse hos mænd, International Index of Erectile Function-5) score og EHS (Erection Hardness Score).

Den seksuelle sundhedsopgørelse hos mænd (også kaldet International Index of Erectile Function-5) bedømmes som følger:

22-25 Ingen erektil dysfunktion 17-21 Mild erektil dysfunktion 12-16 Mild til moderat erektil dysfunktion 8-11 Moderat erektil dysfunktion 5-7 Alvorlig erektil dysfunktion

Patienten svarer på følgende spørgsmål:

Instruktioner Hvert spørgsmål har 5 mulige svar. Sæt en ring om det tal, der bedst beskriver din egen situation.

Vælg kun 1 svar til hvert spørgsmål.

I løbet af de seneste 6 måneder:

1. Hvordan vurderer du din tillid til, at du kan beholde en erektion? Meget lav (1), Lav (2), Moderat (3), Høj (4), Meget høj (5)

2. Når du havde erektioner med seksuel stimulation, hvor ofte var dine erektioner hårde nok til at trænge ind (ind i din partner)?

   Næsten aldrig eller aldrig (1), Nogle få gange (meget mindre end halvdelen af ​​tiden) (2), Nogle gange (omkring halvdelen af ​​tiden) (3), De fleste gange (meget mere end halvdelen af ​​tiden) (4), Næsten altid eller altid (5)

3. Under samleje, hvor ofte var du i stand til at bevare din erektion, efter at du var trængt ind i din partner?

   Næsten aldrig eller aldrig (1), Nogle få gange (meget mindre end halvdelen af ​​tiden) (2), Nogle gange (omkring halvdelen af ​​tiden) (3), De fleste gange (meget mere end halvdelen af ​​tiden) (4), Næsten altid eller altid (5)

4. Under samleje, hvor svært var det at bevare din erektion til afsluttet samleje?

   Ekstremt svært (1), Meget svært (2), Svært (3), Lidt svært (4), Ikke svært (5)

5. Da du forsøgte samleje, hvor ofte var det tilfredsstillende for dig? Næsten aldrig eller aldrig (1), Nogle få gange (meget mindre end halvdelen af ​​tiden) (2), Nogle gange (omkring halvdelen af ​​tiden) (3), De fleste gange (meget mere end halvdelen af ​​tiden) (4), Næsten altid eller altid (5)

En stigning eller et fald fra baseline indikerer forbedring eller forværring af erektil funktion. Score for erektionshårdhed er et andet værktøj til at evaluere erektil funktion og fasthed. Det scores som følger:

0-Penis forstørres ikke

1. Penis er større, men ikke hård
2. Penis er hård, men ikke hård nok til at penetrere
3. Penis er hård nok til at trænge ind, men ikke helt hård
4. Penis er fuldstændig hård og fuldstændig stiv

Disse patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten Sham- eller aktive behandlingsgrupper, hvor en enhed kaldet Duolith fra Storz vil blive brugt til at levere stødbølger til penisvævet. Duolith-enheden er FDA-godkendt til behandling af muskuloskeletale lidelser, herunder plantar fasciitis, men er for nylig blevet undersøgt i erektil dysfunktion i både USA og i udlandet.

Duolith-enheden bruges til at levere lavintensitetschokbølger til penisvævet. LiSWT (Linear Shockwave Therapy) udnytter energi i ultralydsområdet. Den fokuserede energi, når den påføres væv, er blevet postuleret at forbedre stamcelle-rekruttering og fremme angiogenese. Dette er blevet demonstreret i dyretilstande.

Den anden population af patienter vil være dem, der planlægger at gennemgå behandling for prostatacancer. På lignende måde vil mænd blive randomiseret til enten Sham eller aktive behandlingsgrupper. Mænd vil blive behandlet før de gennemgår endelig behandling for prostatacancer for at vurdere effektiviteten i LiSWT som et middel til erektil konservering før prostatacancerbehandling.

Den tredje population af patienter vil være dem, der har gennemgået behandling for prostatakræft. Efterforskerne vil sammenligne IIEF-scorer og EHS-score hos mænd, der har gennemgået prostatektomi eller strålebehandling. Igen vil der være en skin- og behandlingsgruppe.

Ud over at vurdere effektiviteten af ​​LiSWT i disse populationer af mænd, sigter undersøgelsen også på at underbygge sikkerhedsprofilen for Duolith-enheden. Sikkerheden skal vurderes ud fra hyppigheden af ​​bivirkninger under behandlingen, samt forekomsten af ​​forventede og uforudsete bivirkninger under og fra behandling til opfølgning. Gennemsnittet og standardafvigelsen for alle relevante variabler, inklusive demografiske og baseline-karakteristika, primære og sekundære resultater vil blive beregnet.