Matalan intensiteetin shokkiaaltoterapia erektiohäiriöiden hoitoon
Low-intensity shokkiaaltoterapiaa (LiSWT) on pidetty "turvallisena ja hyvin siedettynä toimenpiteenä, mutta sen tehokkuus ED:n hoidossa on kyseenalainen ja ansaitsee lisätutkimuksen" European Society of Sexual Medicine -järjestössä. Samalla tavalla Sexual Medicine Society of North America ja American Urological Association ovat esittäneet suuntaviivat, joissa suositellaan tämän hoitomuodon lisätutkimuksia.2
Nykyinen kliininen armamentarium hoitaa vain erektiohäiriön oireita parantamatta taustalla olevaa patofysiologiaa. LiSWT:tä on käytetty tehokkaasti tuki- ja liikuntaelinsairauksissa sekä sydän- ja verisuonisairauksissa. Eläintutkimukset ovat osoittaneet parannuksia angiogeneesissä ja kantasolujen kerääntymisessä muissa järjestelmissä (sydämessä ja tuki- ja liikuntaelimistössä) käyttämällä shokkiaaltohoitoa. Sitä on käytetty erektiohäiriöiden hoitoon vuodesta 2010 lähtien, ja sitä käytetään laajalti Euroopassa ja kaikkialla maailmassa. Se on saamassa laajaa hyväksyntää Yhdysvalloissa, koska sen tehokkuudesta on suhteellisen vähän tietoa.
Vaikka useimmat tutkimukset ja meta-analyysit osoittavat parannuksia standardoiduissa erektiohäiriökyselyissä (IIEF/SHIM-Sexual Health Inventory in Men, International Index of Erektiofunktio-5), kestävyys on edelleen tuntematon, ja monilta on puuttunut valekäsivarsi. Lisäksi monissa tutkimuksissa ei ole onnistuttu arvioimaan miehiä, joilla on erittäin yleinen erektiohäiriö eli eturauhassyöpähoitoa saavia miehiä.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida matalan intensiteetin shokkiaaltohoidon (LiSWT) turvallisuutta ja tehoa oireellisilla ED-potilailla kolmessa eri potilasryhmässä. LiSWT on osoittanut potentiaalin parantaa peruserektiotoimintaa, mutta vaatii lisätutkimuksia, mikä on tämän tutkimuksen tavoitteena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että noin yksi kymmenestä aikuisesta miehestä kärsii erektiohäiriöstä (ED) pitkällä aikavälillä. Suun kautta otettavaa hoitoa, mukaan lukien PDE5I, voidaan pitää ensisijaisena hoitona suurimmalle osalle ED-potilaista mahdollisten hyötyjen ja invasiivisuuden puutteen vuoksi. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida matalan intensiteetin shokkiaaltohoidon turvallisuutta ja tehoa oireellisilla ED-potilailla kolmessa eri potilasryhmässä.
Tutkimuksen ensimmäinen osa on miehiä, joilla on erektiohäiriöitä IIEF-pistemäärän (International Index of Erectile Function-5) mukaan. Näillä miehillä on joko PDE5i-resistentti tai responsiivinen erektiohäiriö. Koehenkilöt saavat joko valehoitoa (ei ultraäänienergiaa toimiteta Sham-anturin kautta) tai LiSWT:tä erektiohäiriöiden vuoksi. Seuranta tapahtuu 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Tehokkuus mitataan muutoksella IIEF/SHIM-pisteissä (IIEF/SHIM-Sexual Health Inventory in Men, International Index of erectile Function-5) ja EHS-pisteet (erektiokovuuspisteet).
Miesten seksuaaliterveyskartoitus (kutsutaan myös kansainväliseksi erektiokyvyn indeksiksi 5) pisteytetään seuraavasti:
22-25 Ei erektiohäiriötä 17-21 Lievä erektiohäiriö 12-16 Lievä tai keskivaikea erektiohäiriö 8-11 Keskivaikea erektiohäiriö 5-7 Vaikea erektiohäiriö
Potilas vastaa seuraaviin kysymyksiin:
Ohjeet Jokaisella kysymyksellä on 5 vastausvaihtoehtoa. Ympyröi se numero, joka kuvaa parhaiten omaa tilannettasi.
Valitse vain yksi vastaus jokaiseen kysymykseen.
Viimeisten 6 kuukauden aikana:
- Miten arvioit luottamustasi siihen, että pystyt ylläpitämään erektion? Erittäin alhainen (1), matala (2), kohtalainen (3), korkea (4), erittäin korkea (5)
Kun sinulla oli erektio seksuaalisen stimulaation kera, kuinka usein erektiosi olivat riittävän kovia tunkeutumaan (menemään kumppaniisi)?
Lähes koskaan tai ei koskaan (1), Muutaman kerran (paljon harvemmin kuin puolet ajasta) (2), Joskus (Noin puolet ajasta) (3), Useimmiten (paljon yli puolet ajasta) (4), Melkein aina tai aina (5)
Kuinka usein pystyit säilyttämään erektiosi yhdynnän aikana sen jälkeen, kun olit tunkeutunut kumppanisi sisään?
Lähes koskaan tai ei koskaan (1), Muutaman kerran (paljon harvemmin kuin puolet ajasta) (2), Joskus (Noin puolet ajasta) (3), Useimmiten (paljon yli puolet ajasta) (4), Melkein aina tai aina (5)
Kuinka vaikeaa oli säilyttää erektio yhdynnässä yhdynnän aikana?
Erittäin vaikea (1), Erittäin vaikea (2), Vaikea (3), Hieman vaikea (4), Ei vaikea (5)
- Kun yritit seksiä, kuinka usein se oli sinulle tyydyttävää? Lähes koskaan tai ei koskaan (1), Muutaman kerran (paljon harvemmin kuin puolet ajasta) (2), Joskus (Noin puolet ajasta) (3), Useimmiten (paljon yli puolet ajasta) (4), Melkein aina tai aina (5)
Kasvu tai lasku lähtötasosta osoittaa erektiotoiminnan paranemista tai huononemista. Erektion kovuuspiste on toinen työkalu erektiotoiminnan ja kiinteyden arvioimiseen. Se pisteytetään seuraavasti:
0-penis ei laajene
- Penis on suurempi, mutta ei kova
- Penis on kova, mutta ei tarpeeksi kova tunkeutumiseen
- Penis on tarpeeksi kova tunkeutumiseen, mutta ei täysin kova
- Penis on täysin kova ja täysin jäykkä
Nämä potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko vale- tai aktiivihoitoryhmiin, joissa käytetään Storzin Duolith-nimistä laitetta syöttämään iskuaaltoja peniksen kudokseen. Duolith-laite on FDA:n hyväksymä tuki- ja liikuntaelinten sairauksien, mukaan lukien plantaarifaskiitin, hoitoon, mutta sitä on viime aikoina tutkittu erektiohäiriöissä sekä Yhdysvalloissa että ulkomailla.
Duolith-laitetta käytetään tuottamaan matalan intensiteetin iskuaaltoja peniksen kudokseen. LiSWT (Linear Shockwave Therapy) käyttää energiaa ultraäänialueella. Kudokseen kohdistetun energian on oletettu parantavan kantasolujen rekrytointia ja edistävän angiogeneesiä. Tämä on osoitettu eläintiloissa.
Toinen potilaspopulaatio on ne, jotka suunnittelevat eturauhassyövän hoitoa. Samalla tavalla miehet satunnaistetaan joko vale- tai aktiivihoitoryhmiin. Miehiä hoidetaan ennen lopullista eturauhassyövän hoitoa LiSWT:n tehokkuuden arvioimiseksi erektiokyvyn säilyttämiseksi ennen eturauhassyövän hoitoa.
Kolmas potilaspopulaatio on eturauhassyövän hoitoon saaneet. Tutkijat vertaavat IIEF- ja EHS-pisteitä miehillä, joille on tehty eturauhasen poisto tai sädehoito. Jälleen on huijaus- ja hoitoryhmä.
LiSWT:n tehon arvioinnin lisäksi näissä miespopulaatioissa tutkimuksella pyritään myös perustelemaan Duolith-laitteen turvallisuusprofiilia. Turvallisuutta on arvioitava sivuvaikutusten esiintymistiheyden perusteella hoidon aikana sekä ennakoitujen ja odottamattomien haittatapahtumien esiintymisen perusteella hoidon aikana ja hoidon jälkeen seurantaan. Kaikkien asiaankuuluvien muuttujien, mukaan lukien demografiset ja perusominaisuudet sekä ensisijaiset ja toissijaiset tulokset, keskimääräinen ja keskihajonta lasketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Potilas on >30-<80-vuotias mies.
- PDE5i reagoi tai ei reagoi. Jos potilas saa PDE5i:tä, hän lopettaa lääkityksen 2 viikoksi ennen IIEF:n lähtötasoa.
- Perustason IIEF-EF-pisteet ≥ 8 ja ≤21. Jos käytät PDE5i:tä, lopeta lääkitys vähintään 4 viikoksi ennen IIEF:n lähtötasoa.
- Testosteronitaso > 300 ng/dl. Tämä koskee potilaita, jotka saavat terapeuttista testosteronihoitoa.
- Jos sinulla on diabeetikko, HgbA1C-taso ≤ 7,5 % 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Miehet, joille on tehty radikaali prostatektomia ≥ 12 kuukautta sitten
- Miehet, joille on tehty sädehoitoa, joko brakyterapiaa tai ulkoista papuhoitoa ≥ 12 kuukautta sitten
Poissulkemiskriteerit:
- Historia laajasta lantion leikkauksesta koskaan.
- Lantion alueen sädehoito 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Toipuminen mistä tahansa eturauhassyövästä 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Neurologinen sairaus, joka vaikuttaa erektiotoimintaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Peniksen anatominen epämuodostuma, mukaan lukien Peyronien tauti.
- Testosteronitaso <300 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- HgbA1C-taso > 7,5 % 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Selkäydinvamman historia.
- Toipuminen kaikista muista kuin eturauhassyövistä 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perustason Erektiohäiriöt
Tutkimuksen ensimmäinen osa on miehiä, joilla on IIEF-pistemäärän mukainen erektiohäiriö.
Näillä miehillä on joko PDE5i-resistentti tai responsiivinen erektiohäiriö.
Koehenkilöt saavat joko valehoitoa (ei ultraäänienergiaa toimiteta Sham-anturin kautta) tai LiSWT:tä erektiohäiriöiden vuoksi.
Seuranta tapahtuu 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tehokkuus mitataan muutoksilla IIEF/SHIM-pisteissä ja EHS-pisteissä.
Jokainen kyselylomake on kuvattu kokeen kuvauksessa korkeammalla pistemäärällä, joka osoittaa parantuneen toiminnan.
|
V: Huijaus – huijauksessa käytetään kiinnitystä kädessä pidettävässä anturissa, joka jäljittelee shokkiaaltolaitetta, mutta se ei anna mitään shokkiaaltoja. Sham toimitetaan kahdesti viikossa 3 viikon ajan samalla tavalla kuin LiSWT. Huijaushoito kestää noin 20 minuuttia. B: LiSWT toimitetaan kahdesti viikossa 3 viikon ajan, sisältäen 3 000 shokkiaaltoa distaaliseen penikseen (1 000 shokkiaaltoa), peniksen tyveen (1 000 shokkiaaltoa) ja ruumiinkappaleita välilihassa (500 shokkiaaltoa jokaiseen cruraan). LiSWT toimitetaan peniksen kudokseen pienellä kädessä pidettävällä anturilla, joka tuottaa matalan intensiteetin shokkiaaltoja. Anturin pää asetetaan peniksen vasemmalle ja oikealle puolelle. Hoito kestää noin 20 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Erektiohäiriöt - Peniksen kuntoutus
Toinen potilaspopulaatio on ne, jotka suunnittelevat eturauhassyövän hoitoa.
Samalla tavalla miehet satunnaistetaan joko vale- tai aktiivihoitoryhmiin.
Miehiä hoidetaan ennen lopullista eturauhassyövän hoitoa LiSWT:n tehokkuuden arvioimiseksi erektiokyvyn säilyttämiseksi ennen eturauhassyövän hoitoa.
|
V: Huijaus – huijauksessa käytetään kiinnitystä kädessä pidettävässä anturissa, joka jäljittelee shokkiaaltolaitetta, mutta se ei anna mitään shokkiaaltoja. Sham toimitetaan kahdesti viikossa 3 viikon ajan samalla tavalla kuin LiSWT. Huijaushoito kestää noin 20 minuuttia. B: LiSWT toimitetaan kahdesti viikossa 3 viikon ajan, sisältäen 3 000 shokkiaaltoa distaaliseen penikseen (1 000 shokkiaaltoa), peniksen tyveen (1 000 shokkiaaltoa) ja ruumiinkappaleita välilihassa (500 shokkiaaltoa jokaiseen cruraan). LiSWT toimitetaan peniksen kudokseen pienellä kädessä pidettävällä anturilla, joka tuottaa matalan intensiteetin shokkiaaltoja. Anturin pää asetetaan peniksen vasemmalle ja oikealle puolelle. Hoito kestää noin 20 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Erektiohäiriön jälkeinen eturauhassyövän hoito
Kolmas potilaspopulaatio on eturauhassyövän hoitoon saaneet.
Tutkijat vertaavat IIEF- ja EHS-pisteitä miehillä, joille on tehty eturauhasen poisto tai sädehoito.
Jälleen on huijaus- ja hoitoryhmä.
|
V: Huijaus – huijauksessa käytetään kiinnitystä kädessä pidettävässä anturissa, joka jäljittelee shokkiaaltolaitetta, mutta se ei anna mitään shokkiaaltoja. Sham toimitetaan kahdesti viikossa 3 viikon ajan samalla tavalla kuin LiSWT. Huijaushoito kestää noin 20 minuuttia. B: LiSWT toimitetaan kahdesti viikossa 3 viikon ajan, sisältäen 3 000 shokkiaaltoa distaaliseen penikseen (1 000 shokkiaaltoa), peniksen tyveen (1 000 shokkiaaltoa) ja ruumiinkappaleita välilihassa (500 shokkiaaltoa jokaiseen cruraan). LiSWT toimitetaan peniksen kudokseen pienellä kädessä pidettävällä anturilla, joka tuottaa matalan intensiteetin shokkiaaltoja. Anturin pää asetetaan peniksen vasemmalle ja oikealle puolelle. Hoito kestää noin 20 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IIEF/SHIM-pisteissä (kansainvälinen erektiotoimintoindeksi 5, miesten seksuaaliterveyskartoitus) pisteet 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensisijainen tulos on muutos (kansainvälinen erektiotoimintoindeksi 5, miesten seksuaaliterveyskartoitus) lähtötilanteesta (esihoito) kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. IIEF/SHIM-pistemäärä on validoitu väline erektiotoiminnan arvioimiseksi. Viimeisten 6 kuukauden aikana:
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset (kansainvälinen erektiotoiminto-5-indeksi, miesten seksuaaliterveyskartoitus) 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Muutokset SHIM-pisteissä (Sexual Health Inventory in Men) -pisteissä 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. • IIEF luokittelee miehet ryhmiin, joilla ei ole erektiohäiriötä, lievä, lievä tai kohtalainen, kohtalainen ja vaikea erektiohäiriö. Luokittelun muutoksia verrataan käsien välillä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien hinnat
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat mukaan lukien mustelmat ja kipu.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos erektion kovuuspisteissä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos erektion kovuuspisteessä Erektion kovuuspiste on toinen työkalu erektiotoiminnan ja kiinteyden arvioimiseen. Se pisteytetään seuraavasti: 0-penis ei laajene
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa erektiojäykkyyttä. |
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-HSR# 190082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Storz Duolith matalan intensiteetin shokkiaaltoterapia
-
Odense University HospitalTuntematonErektiohäiriö | Radikaalinen eturauhasen poisto | Kehonulkoinen shokkiaaltoterapiaTanska
-
Taichung Armed Forces General HospitalRekrytointiDetrusor AlitoimintaTaiwan