Schokgolftherapie met lage intensiteit voor erectiestoornissen
Schokgolftherapie met lage intensiteit (LiSWT) wordt door de European Society of Sexual Medicine beschouwd als "een veilige en goed verdragen procedure, maar de doeltreffendheid ervan voor de behandeling van ED is twijfelachtig en verdient meer onderzoek". Op een vergelijkbare manier hebben de Sexual Medicine Society of North America en de American Urological Association richtlijnen opgesteld waarin aanvullend onderzoek naar deze behandelingsmodaliteit wordt aanbevolen.2
Het huidige klinische arsenaal behandelt alleen de symptomen van erectiestoornissen zonder de onderliggende pathofysiologie te verbeteren. LiSWT is effectief gebruikt bij musculoskeletale aandoeningen en cardiovasculaire toepassingen. Dierstudies hebben verbeteringen aangetoond in angiogenese en stamcelrecrutering in andere systemen (cardiaal en musculoskeletaal) met behulp van shockwave-therapie. Het wordt sinds 2010 gebruikt om erectiestoornissen te behandelen en wordt veel gebruikt in Europa en de rest van de wereld. Het wordt algemeen geaccepteerd in de Verenigde Staten met een relatief gebrek aan gegevens over de effectiviteit ervan.
Hoewel de meeste onderzoeken en meta-analyses verbeteringen laten zien in gestandaardiseerde vragenlijsten over erectiestoornissen (IIEF/SHIM-Sexual Health Inventory in Men, International Index of Erectile Function-5), blijft de duurzaamheid onbekend en hebben velen geen schijnarm. Bovendien zijn veel studies er niet in geslaagd om een populatie van mannen te beoordelen die een veel voorkomende erectiestoornis hebben, die mannen die prostaatkankerbehandeling ondergaan.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, sham-gecontroleerde klinische studie gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van schokgolftherapie met lage intensiteit (LiSWT) bij symptomatische ED-patiënten in drie verschillende patiëntenpopulaties. LiSWT heeft het potentieel aangetoond om de erectiele functie bij aanvang te verbeteren, maar vereist verder onderzoek, wat het doel van dit onderzoek is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting lijdt ongeveer 1 op de 10 volwassen mannen langdurig aan erectiestoornissen. Orale therapieën, waaronder PDE5I, kunnen worden beschouwd als eerstelijnstherapieën voor de meerderheid van de patiënten met erectiestoornissen vanwege de potentiële voordelen en het gebrek aan invasiviteit. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, sham-gecontroleerde klinische studie gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van schokgolftherapie met lage intensiteit bij symptomatische ED-patiënten in drie verschillende patiëntenpopulaties.
De eerste tak van het onderzoek zal bestaan uit die mannen met erectiestoornissen zoals gedefinieerd door de IIEF-score (International Index of Erectile Function-5). Deze mannen hebben PDE5i-refractaire of responsieve erectiestoornissen. Proefpersonen krijgen een schijnbehandeling (geen ultrasone energie afgegeven via een schijnsonde) of LiSWT voor erectiestoornissen. Follow-up vindt plaats 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling. Effectiviteit zal worden gemeten door verandering in IIEF/SHIM (IIEF/SHIM-Sexual Health Inventory in Men, International Index of Erectile Function-5) score en EHS (Erection Hardness Score) score.
De seksuele gezondheidsinventaris bij mannen (ook wel International Index of Erectile Function-5 genoemd) wordt als volgt gescoord:
22-25 Geen erectiestoornis 17-21 Milde erectiestoornis 12-16 Milde tot matige erectiestoornis 8-11 Matige erectiestoornis 5-7 Ernstige erectiestoornis
De patiënt beantwoordt de volgende vragen:
Instructies Elke vraag heeft 5 mogelijke antwoorden. Omcirkel het cijfer dat uw eigen situatie het beste omschrijft.
Selecteer slechts 1 antwoord voor elke vraag.
In de afgelopen 6 maanden:
- Hoe beoordeelt u uw vertrouwen dat u een erectie kunt behouden? Zeer laag (1), Laag (2), Matig (3), Hoog (4), Zeer hoog (5)
Als u erecties met seksuele stimulatie had, hoe vaak waren uw erecties dan hard genoeg voor penetratie (uw partner binnendringen)?
Bijna nooit of nooit (1), Een paar keer (veel minder dan de helft van de tijd) (2), Soms (ongeveer de helft van de tijd) (3), Meestal (veel meer dan de helft van de tijd) (4), Bijna altijd of altijd (5)
Hoe vaak was u tijdens geslachtsgemeenschap in staat uw erectie te behouden nadat u uw partner was binnengedrongen?
Bijna nooit of nooit (1), Een paar keer (veel minder dan de helft van de tijd) (2), Soms (ongeveer de helft van de tijd) (3), Meestal (veel meer dan de helft van de tijd) (4), Bijna altijd of altijd (5)
Hoe moeilijk was het tijdens de geslachtsgemeenschap om uw erectie te behouden totdat de geslachtsgemeenschap voltooid was?
Uiterst moeilijk (1), Zeer moeilijk (2), Moeilijk (3), Een beetje moeilijk (4), Niet moeilijk (5)
- Wanneer u probeerde geslachtsgemeenschap te hebben, hoe vaak was dit bevredigend voor u? Bijna nooit of nooit (1), Een paar keer (veel minder dan de helft van de tijd) (2), Soms (ongeveer de helft van de tijd) (3), Meestal (veel meer dan de helft van de tijd) (4), Bijna altijd of altijd (5)
Een toename of afname ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering of verslechtering van de erectiele functie. De erectiehardheidsscore is een ander hulpmiddel om de erectiele functie en stevigheid te evalueren. Er wordt als volgt gescoord:
0-Penis vergroot niet
- Penis is groter, maar niet hard
- De penis is hard, maar niet hard genoeg voor penetratie
- De penis is hard genoeg voor penetratie, maar niet helemaal hard
- De penis is volledig hard en volledig stijf
Deze patiënten zullen in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd worden in ofwel de Sham- ofwel de actieve behandelingsgroep waarin een apparaat genaamd Duolith van Storz zal worden gebruikt om schokgolven af te geven aan het penisweefsel. Het Duolith-apparaat is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van musculoskeletale aandoeningen, waaronder plantaire fasciitis, maar is recenter onderzocht bij erectiestoornissen in zowel de Verenigde Staten als in het buitenland.
Het Duolith-apparaat wordt gebruikt om schokgolven van lage intensiteit af te geven aan het penisweefsel. LiSWT (Linear Shockwave Therapy) maakt gebruik van energie in het ultrasone bereik. De gefocuste energie, wanneer toegepast op weefsel, is gepostuleerd om stamcelrekrutering te verbeteren en angiogenese te bevorderen. Dit is aangetoond in diermodi.
De tweede patiëntenpopulatie zijn degenen die van plan zijn een behandeling voor prostaatkanker te ondergaan. Op een vergelijkbare manier zullen mannen worden gerandomiseerd naar de Sham- of actieve behandelingsgroepen. Mannen zullen worden behandeld voordat ze een definitieve behandeling voor prostaatkanker ondergaan om de effectiviteit van LiSWT als middel voor het behouden van erectie te beoordelen voorafgaand aan de behandeling van prostaatkanker.
De derde patiëntenpopulatie zijn degenen die een behandeling voor prostaatkanker hebben ondergaan. De onderzoekers zullen IIEF-scores en EHS-scores vergelijken bij mannen die een prostatectomie of bestraling hebben ondergaan. Nogmaals, er zal een schijn- en behandelingsgroep zijn.
Naast het beoordelen van de werkzaamheid van LiSWT bij deze mannenpopulaties, heeft de studie ook tot doel het veiligheidsprofiel van het Duolith-apparaat te onderbouwen. De veiligheid moet worden beoordeeld aan de hand van de frequentie van bijwerkingen tijdens de behandeling, evenals het optreden van verwachte en onverwachte bijwerkingen tijdens en vanaf de behandeling tot aan de follow-ups. Het gemiddelde en de standaarddeviatie van alle relevante variabelen, inclusief demografische en basiskenmerken, primaire en secundaire uitkomsten, worden berekend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- De patiënt is een man tussen >30 en <80 jaar.
- PDE5i reageert of reageert niet. Als de patiënt PDE5i gebruikt, stopt hij met medicatie gedurende 2 weken vóór baseline IIEF.
- Baseline IIEF-EF-score ≥ 8 en ≤21. Als u PDE5i gebruikt, stop dan met de medicatie gedurende ten minste 4 weken vóór baseline IIEF.
- Testosteronniveau > 300 ng/dL. Dit geldt ook voor patiënten op therapeutische testosterontherapie.
- Bij diabetes, HgbA1C-niveau ≤ 7,5% binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Mannen die ≥ 12 maanden geleden een radicale prostatectomie hebben ondergaan
- Mannen die ≥ 12 maanden geleden radiotherapie hebben ondergaan, brachytherapie of uitwendige bonentherapie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van uitgebreide bekkenchirurgie ooit.
- Eerdere radiotherapie van het bekkengebied binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Herstel van een niet-prostaatgerelateerde kanker binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Neurologische aandoening die de erectiele functie beïnvloedt naar goeddunken van de onderzoeker.
- Anatomische misvorming van de penis, inclusief de ziekte van Peyronie.
- Testosteronniveau <300 binnen 3 maand voorafgaand aan inschrijving.
- HgbA1C-waarde > 7,5% binnen 3 maand voorafgaand aan inschrijving.
- Geschiedenis van dwarslaesie.
- Herstel van een niet-prostaatkanker maligniteit binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Baseline erectiestoornis
De eerste tak van het onderzoek zal bestaan uit die mannen met erectiestoornissen zoals gedefinieerd door de IIEF-score.
Deze mannen hebben PDE5i-refractaire of responsieve erectiestoornissen.
Proefpersonen krijgen een schijnbehandeling (geen ultrasone energie afgegeven via een schijnsonde) of LiSWT voor erectiestoornissen.
Follow-up vindt plaats 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Effectiviteit wordt gemeten door verandering in IIEF/SHIM-score en EHS-score.
Elke vragenlijst wordt beschreven in de proefbeschrijving met een hogere score die een verbeterde functie aangeeft.
|
A: Sham - de sham maakt gebruik van een hulpstuk op de draagbare sonde dat het schokgolfapparaat nabootst, maar het levert geen schokgolven. Sham wordt gedurende 3 weken twee keer per week afgeleverd op dezelfde manier als de LiSWT. De schijnbehandeling duurt ongeveer 20 minuten. B: LiSWT werd gedurende 3 weken tweemaal per week toegediend, bestaande uit 3000 schokgolven die werden afgegeven aan de distale penis (1000 schokgolven), de basis van de penis (1000 schokgolven) en de lichaamslichamen op het perineum (500 schokgolven voor elke crura). LiSWT wordt in het penisweefsel afgeleverd door een kleine draagbare sonde die schokgolven met een lage intensiteit produceert. Een transducerkop wordt aan de linker- en rechterkant van de penis geplaatst. De behandeling duurt ongeveer 20 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Erectiestoornissen - penisrevalidatie
De tweede patiëntenpopulatie zijn degenen die van plan zijn een behandeling voor prostaatkanker te ondergaan.
Op een vergelijkbare manier zullen mannen worden gerandomiseerd naar de Sham- of actieve behandelingsgroepen.
Mannen zullen worden behandeld voordat ze een definitieve behandeling voor prostaatkanker ondergaan om de effectiviteit van LiSWT als middel voor het behouden van erectie te beoordelen voorafgaand aan de behandeling van prostaatkanker.
|
A: Sham - de sham maakt gebruik van een hulpstuk op de draagbare sonde dat het schokgolfapparaat nabootst, maar het levert geen schokgolven. Sham wordt gedurende 3 weken twee keer per week afgeleverd op dezelfde manier als de LiSWT. De schijnbehandeling duurt ongeveer 20 minuten. B: LiSWT werd gedurende 3 weken tweemaal per week toegediend, bestaande uit 3000 schokgolven die werden afgegeven aan de distale penis (1000 schokgolven), de basis van de penis (1000 schokgolven) en de lichaamslichamen op het perineum (500 schokgolven voor elke crura). LiSWT wordt in het penisweefsel afgeleverd door een kleine draagbare sonde die schokgolven met een lage intensiteit produceert. Een transducerkop wordt aan de linker- en rechterkant van de penis geplaatst. De behandeling duurt ongeveer 20 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Erectiestoornissen Behandeling na prostaatkanker
De derde patiëntenpopulatie zijn degenen die een behandeling voor prostaatkanker hebben ondergaan.
De onderzoekers zullen IIEF-scores en EHS-scores vergelijken bij mannen die een prostatectomie of bestraling hebben ondergaan.
Nogmaals, er zal een schijn- en behandelingsgroep zijn.
|
A: Sham - de sham maakt gebruik van een hulpstuk op de draagbare sonde dat het schokgolfapparaat nabootst, maar het levert geen schokgolven. Sham wordt gedurende 3 weken twee keer per week afgeleverd op dezelfde manier als de LiSWT. De schijnbehandeling duurt ongeveer 20 minuten. B: LiSWT werd gedurende 3 weken tweemaal per week toegediend, bestaande uit 3000 schokgolven die werden afgegeven aan de distale penis (1000 schokgolven), de basis van de penis (1000 schokgolven) en de lichaamslichamen op het perineum (500 schokgolven voor elke crura). LiSWT wordt in het penisweefsel afgeleverd door een kleine draagbare sonde die schokgolven met een lage intensiteit produceert. Een transducerkop wordt aan de linker- en rechterkant van de penis geplaatst. De behandeling duurt ongeveer 20 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in IIEF/SHIM-score (International Index of Erectile-Function-5, Sexual Health Inventory in Men) Score 1 maand na de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het primaire resultaat is een verandering in de score (International Index of Erectile-Function-5, Sexual Health Inventory in Men) vanaf de uitgangswaarde (vóór de behandeling) tot 1 maand na het einde van de behandeling. De IIEF/SHIM-score is een gevalideerd instrument om de erectiele functie te beoordelen. In de afgelopen 6 maanden:
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in (International Index of Erectile-Function-5, Sexual Health Inventory in Men) 3 en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Veranderingen in SHIM-score (Sexual Health Inventory in Men)-score 3 en 6 maanden na de behandeling. • De IIEF classificeert mannen in groepen van geen erectiestoornis, milde, milde tot matige, matige en ernstige erectiestoornis. Veranderingen in de classificaties zullen worden vergeleken tussen armen 1, 3 en 6 maanden na de behandeling. |
3 en 6 maanden
|
|
Ongewenste gebeurtenispercentages
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Bijwerkingen waaronder blauwe plekken en pijn.
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in erectiehardheidsscore na 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Verandering in erectiehardheidsscore De erectiehardheidsscore is een ander hulpmiddel om de erectiele functie en stevigheid te evalueren. Er wordt als volgt gescoord: 0-Penis vergroot niet
Een hogere score duidt op een hogere mate van erectiestijfheid. |
1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-HSR# 190082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal