Ударно-волновая терапия низкой интенсивности при эректильной дисфункции
Ударно-волновая терапия низкой интенсивности (LiSWT) была признана Европейским обществом сексуальной медицины «безопасной и хорошо переносимой процедурой, но ее эффективность для лечения ЭД сомнительна и заслуживает дальнейшего изучения». Аналогичным образом Североамериканское общество сексуальной медицины и Американская урологическая ассоциация опубликовали рекомендации, в которых рекомендуется провести дополнительное исследование этого метода лечения.2
Текущий клинический арсенал лечит только симптомы эректильной дисфункции, не улучшая основную патофизиологию. LiSWT эффективно используется при заболеваниях опорно-двигательного аппарата и сердечно-сосудистых заболеваниях. Исследования на животных показали улучшение ангиогенеза и рекрутирования стволовых клеток в других системах (сердечной и скелетно-мышечной) при использовании ударно-волновой терапии. Он используется для лечения эректильной дисфункции с 2010 года и широко используется в Европе и во всем мире. Он получает широкое признание в Соединенных Штатах с относительной нехваткой данных в отношении его эффективности.
В то время как большинство исследований и мета-анализов показывают улучшения в стандартизированных опросниках по эректильной дисфункции (IIEF/SHIM-Инвентаризация сексуального здоровья у мужчин, Международный индекс эректильной функции-5), долговечность остается неизвестной, и многие из них не имеют фиктивной руки. Кроме того, во многих исследованиях не удалось оценить популяцию мужчин с широко распространенной эректильной дисфункцией, мужчин, проходящих лечение рака предстательной железы.
Это проспективное, рандомизированное, одиночное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, направленное на оценку безопасности и эффективности низкоинтенсивной ударно-волновой терапии (LiSWT) у пациентов с симптомами ЭД в трех различных популяциях пациентов. LiSWT продемонстрировал потенциал для улучшения исходной эректильной функции, но требует дальнейшего изучения, что и является целью данного исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подсчитано, что примерно 1 из 10 взрослых мужчин страдает от эректильной дисфункции (ЭД) в течение длительного времени. Пероральные препараты, в том числе PDE5I, могут считаться терапией первой линии для большинства пациентов с ЭД из-за потенциальных преимуществ и отсутствия инвазивности. Это проспективное, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, направленное на оценку безопасности и эффективности низкоинтенсивной ударно-волновой терапии у пациентов с симптомами ЭД в трех различных популяциях пациентов.
В первую группу исследования будут включены мужчины с эректильной дисфункцией по шкале IIEF (Международный индекс эректильной функции-5). Эти мужчины будут иметь либо рефрактерную, либо резистентную к ФДЭ5и эректильную дисфункцию. Субъекты получат либо фиктивное лечение (без подачи ультразвуковой энергии через ложный датчик), либо LiSWT для лечения эректильной дисфункции. Последующее наблюдение будет происходить через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения. Эффективность будет измеряться изменением показателей IIEF/SHIM (IIEF/SHIM-Инвентаризация сексуального здоровья мужчин, Международный индекс эректильной функции-5) и показателей EHS (показатель жесткости эрекции).
Опросник сексуального здоровья мужчин (также называемый Международным индексом эректильной функции-5) оценивается следующим образом:
22–25 Отсутствие эректильной дисфункции 17–21 Легкая эректильная дисфункция 12–16 Легкая или умеренная эректильная дисфункция 8–11 Умеренная эректильная дисфункция 5–7 Тяжелая эректильная дисфункция
Пациент отвечает на следующие вопросы:
Инструкции Каждый вопрос имеет 5 возможных ответов. Обведите число, которое лучше всего описывает вашу ситуацию.
Выберите только 1 ответ на каждый вопрос.
За последние 6 месяцев:
- Как вы оцениваете свою уверенность в том, что сможете сохранить эрекцию? Очень низкий (1), Низкий (2), Умеренный (3), Высокий (4), Очень высокий (5)
Когда у вас возникала эрекция при сексуальной стимуляции, как часто ваши эрекции были достаточно сильными для проникновения (вхождения в партнера)?
Почти никогда или никогда (1), Несколько раз (гораздо реже, чем в половине случаев) (2), Иногда (примерно в половине случаев) (3), В большинстве случаев (гораздо чаще, чем в половине случаев) (4), Почти всегда или всегда (5)
Как часто во время полового акта вам удавалось сохранять эрекцию после того, как вы проникли (входили) в своего партнера?
Почти никогда или никогда (1), Несколько раз (гораздо реже, чем в половине случаев) (2), Иногда (примерно в половине случаев) (3), В большинстве случаев (гораздо чаще, чем в половине случаев) (4), Почти всегда или всегда (5)
Во время полового акта, насколько трудно было сохранять эрекцию до завершения полового акта?
Очень сложно (1), Очень сложно (2), Сложно (3), Немного сложно (4), Несложно (5)
- Когда вы пытались вступить в половую связь, как часто она была для вас удовлетворительной? Почти никогда или никогда (1), Несколько раз (гораздо реже, чем в половине случаев) (2), Иногда (примерно в половине случаев) (3), В большинстве случаев (гораздо чаще, чем в половине случаев) (4), Почти всегда или всегда (5)
Увеличение или уменьшение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение или ухудшение эректильной функции. Шкала твердости эрекции — еще один инструмент для оценки эректильной функции и твердости. Он оценивается следующим образом:
0-пенис не увеличивается
- Пенис больше, но не твердый
- Пенис твердый, но недостаточно твердый для проникновения
- Пенис достаточно твердый для проникновения, но не совсем твердый
- Пенис полностью твердый и полностью твердый
Эти пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группы имитации, либо в группы активного лечения, в которых будет использоваться устройство под названием Duolith от Storz для доставки ударных волн к тканям полового члена. Устройство Duolith одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая подошвенный фасциит, но совсем недавно его исследовали при эректильной дисфункции как в Соединенных Штатах, так и за рубежом.
Устройство Duolith используется для доставки ударных волн низкой интенсивности к тканям полового члена. LiSWT (линейная ударно-волновая терапия) использует энергию ультразвукового диапазона. Было постулировано, что сфокусированная энергия при воздействии на ткань улучшает рекрутирование стволовых клеток и способствует ангиогенезу. Это было продемонстрировано в животных режимах.
Вторую группу пациентов составят те, кто планирует пройти курс лечения рака предстательной железы. Аналогичным образом мужчины будут рандомизированы либо в группы симуляции, либо в группы активного лечения. Мужчины будут лечиться до прохождения окончательного лечения рака простаты, чтобы оценить эффективность LiSWT как средства сохранения эрекции до лечения рака простаты.
Третью группу пациентов составят те, кто прошел курс лечения рака предстательной железы. Исследователи будут сравнивать баллы IIEF и баллы EHS у мужчин, перенесших простатэктомию или лучевую терапию. Опять же, будет фиктивная и лечебная группа.
В дополнение к оценке эффективности LiSWT в этих популяциях мужчин исследование также направлено на обоснование профиля безопасности устройства Duolith. Безопасность следует оценивать по частоте побочных эффектов во время лечения, а также по частоте возникновения ожидаемых и непредвиденных побочных эффектов во время и от лечения до последующего наблюдения. Будет рассчитано среднее значение и стандартное отклонение всех соответствующих переменных, включая демографические и исходные характеристики, первичные и вторичные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть готов и способен дать информированное согласие.
- Пациент — мужчина в возрасте от 30 до 80 лет.
- PDE5i реагирует или не реагирует. Если на PDE5i пациент прекратит прием лекарств за 2 недели до исходного уровня IIEF.
- Исходный балл IIEF-EF ≥ 8 и ≤21. Если вы принимаете PDE5i, прекратите прием лекарств как минимум за 4 недели до исходного уровня IIEF.
- Уровень тестостерона > 300 нг/дл. Сюда входят пациенты, получающие терапевтическую терапию тестостероном.
- Если у вас диабет, уровень HgbA1C ≤ 7,5% в течение 3 месяцев до зачисления.
- Мужчины, перенесшие радикальную простатэктомию ≥ 12 месяцев назад.
- Мужчины, перенесшие лучевую терапию, либо брахитерапию, либо наружную бобовую терапию ≥ 12 месяцев назад.
Критерий исключения:
- История обширной тазовой хирургии.
- Прошлая лучевая терапия области таза в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Выздоровление от любого рака, не связанного с простатой, в течение 12 месяцев до регистрации.
- Неврологическое заболевание, влияющее на эректильную функцию по усмотрению исследователя.
- Анатомические аномалии полового члена, в том числе болезнь Пейрони.
- Уровень тестостерона <300 в течение 3 месяцев до зачисления.
- Уровень HgbA1C> 7,5% в течение 3 месяцев до зачисления.
- Травма спинного мозга в анамнезе.
- Выздоровление от любого злокачественного новообразования, не связанного с раком простаты, в течение 12 месяцев до регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исходная эректильная дисфункция
В первую группу исследования будут включены мужчины с эректильной дисфункцией, определяемой по шкале IIEF.
Эти мужчины будут иметь либо рефрактерную, либо резистентную к ФДЭ5и эректильную дисфункцию.
Субъекты получат либо фиктивное лечение (без подачи ультразвуковой энергии через ложный датчик), либо LiSWT для лечения эректильной дисфункции.
Последующее наблюдение будет происходить через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Эффективность будет измеряться изменением баллов IIEF/SHIM и баллов EHS.
Каждый вопросник описан в описании испытания с более высоким баллом, указывающим на улучшение функции.
|
О: Имитация — при имитации на ручном зонде используется насадка, которая имитирует ударно-волновое устройство, однако не создает никаких ударных волн. Имитацию будут доставлять два раза в неделю в течение 3 недель таким же образом, как и LiSWT. Проведение имитации лечения займет около 20 минут. B: LiSWT проводится два раза в неделю в течение 3 недель, включая 3000 ударных волн, доставляемых к дистальному отделу полового члена (1000 ударных волн), основанию полового члена (1000 ударных волн) и кавернозным телам на промежности (500 ударных волн к каждой ножке). LiSWT доставляется в ткань полового члена с помощью небольшого ручного зонда, который производит ударные волны низкой интенсивности. Головка преобразователя размещается на левой и правой сторонах полового члена. Лечение занимает около 20 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эректильная дисфункция-реабилитация полового члена
Вторую группу пациентов составят те, кто планирует пройти курс лечения рака предстательной железы.
Аналогичным образом мужчины будут рандомизированы либо в группы симуляции, либо в группы активного лечения.
Мужчины будут лечиться до прохождения окончательного лечения рака простаты, чтобы оценить эффективность LiSWT как средства сохранения эрекции до лечения рака простаты.
|
О: Имитация — при имитации на ручном зонде используется насадка, которая имитирует ударно-волновое устройство, однако не создает никаких ударных волн. Имитацию будут доставлять два раза в неделю в течение 3 недель таким же образом, как и LiSWT. Проведение имитации лечения займет около 20 минут. B: LiSWT проводится два раза в неделю в течение 3 недель, включая 3000 ударных волн, доставляемых к дистальному отделу полового члена (1000 ударных волн), основанию полового члена (1000 ударных волн) и кавернозным телам на промежности (500 ударных волн к каждой ножке). LiSWT доставляется в ткань полового члена с помощью небольшого ручного зонда, который производит ударные волны низкой интенсивности. Головка преобразователя размещается на левой и правой сторонах полового члена. Лечение занимает около 20 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение эректильной дисфункции после рака простаты
Третью группу пациентов составят те, кто прошел курс лечения рака предстательной железы.
Исследователи будут сравнивать баллы IIEF и баллы EHS у мужчин, перенесших простатэктомию или лучевую терапию.
Опять же, будет фиктивная и лечебная группа.
|
О: Имитация — при имитации на ручном зонде используется насадка, которая имитирует ударно-волновое устройство, однако не создает никаких ударных волн. Имитацию будут доставлять два раза в неделю в течение 3 недель таким же образом, как и LiSWT. Проведение имитации лечения займет около 20 минут. B: LiSWT проводится два раза в неделю в течение 3 недель, включая 3000 ударных волн, доставляемых к дистальному отделу полового члена (1000 ударных волн), основанию полового члена (1000 ударных волн) и кавернозным телам на промежности (500 ударных волн к каждой ножке). LiSWT доставляется в ткань полового члена с помощью небольшого ручного зонда, который производит ударные волны низкой интенсивности. Головка преобразователя размещается на левой и правой сторонах полового члена. Лечение занимает около 20 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла IIEF/SHIM (Международный индекс эректильной функции-5, Опросник сексуального здоровья у мужчин) через 1 месяц после лечения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Первичным результатом будет изменение балла (Международный индекс эректильной функции-5, Инвентаризация сексуального здоровья у мужчин) по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 1 месяца после окончания лечения. Шкала IIEF/SHIM является утвержденным инструментом для оценки эректильной функции. За последние 6 месяцев:
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения (Международный индекс эректильной функции-5, Опросник сексуального здоровья у мужчин) через 3 и 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменения в баллах SHIM (Опросник сексуального здоровья у мужчин) через 3 и 6 месяцев после лечения. • МИЭФ классифицирует мужчин по группам с отсутствием эректильной дисфункции, легкой, легкой и умеренной, умеренной и тяжелой эректильной дисфункцией. Изменения в классификации будут сравниваться между группами через 1, 3 и 6 месяцев после лечения. |
3 и 6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Нежелательные явления, включая кровоподтеки и боль.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение показателя твердости эрекции через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Изменение показателя твердости эрекции Шкала твердости эрекции — еще один инструмент для оценки эректильной функции и твердости. Он оценивается следующим образом: 0-пенис не увеличивается
Более высокий балл указывает на более высокую степень эректильной жесткости. |
1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-HSR# 190082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .