발기부전에 대한 저강도 충격파 치료

성인 남성 10명 중 약 1명이 장기간 발기부전(ED)을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. PDE5I를 포함한 경구 요법은 잠재적 이점과 침습성 부족으로 인해 대부분의 ED 환자에 대한 1차 요법으로 간주될 수 있습니다. 이것은 세 가지 환자 집단에서 증상이 있는 발기부전 환자에 대한 저강도 충격파 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 가짜 대조 임상 연구입니다.

연구의 첫 번째 부문은 IIEF 점수(국제 발기 기능 지수-5)로 정의된 발기 부전이 있는 남성입니다. 이 남성들은 PDE5i 난치성 또는 반응성 발기부전을 갖게 됩니다. 대상자는 가짜 치료(Sham 프로브를 통해 전달되는 초음파 에너지 없음) 또는 발기 부전을 위한 LiSWT를 받게 됩니다. 후속 조치는 치료 종료 후 1개월, 3개월 및 6개월에 이루어집니다. 효율성은 IIEF/SHIM(IIEF/SHIM-남성의 성 건강 지수, 국제 발기 기능 지수-5) 점수 및 EHS(발기 경도 점수) 점수의 변화로 측정됩니다.

남성의 성 건강 지수(International Index of Erectile Function-5라고도 함)는 다음과 같이 점수가 매겨집니다.

22-25 발기부전 없음 17-21 경미한 발기부전 12-16 경증에서 중등도 발기부전 8-11 중등도 발기부전 5-7 중증 발기부전

환자는 다음 질문에 응답합니다.

지침 각 질문에는 5개의 응답이 있습니다. 자신의 상황을 가장 잘 설명하는 번호에 동그라미를 치십시오.

각 질문에 대해 1개의 답변만 선택하십시오.

지난 6개월 동안:

1. 발기 상태를 유지할 수 있다는 자신감을 어떻게 평가하십니까? 매우 낮음(1), 낮음(2), 보통(3), 높음(4), 매우 높음(5)

2. 성적인 자극으로 발기했을 때, 삽입(파트너에게 들어갈 수 있을 정도로) 발기가 얼마나 단단했습니까?

   거의 전혀 또는 전혀 하지 않음(1), 몇 번(절반보다 훨씬 적음)(2), 가끔(절반 정도)(3), 대부분(절반 이상)(4), 거의 항상 또는 항상 (5)

3. 성교 중에 파트너를 삽입한 후 얼마나 자주 발기를 유지할 수 있었습니까?

   거의 전혀 또는 전혀 하지 않음(1), 몇 번(절반보다 훨씬 적음)(2), 가끔(절반 정도)(3), 대부분(절반 이상)(4), 거의 항상 또는 항상 (5)

4. 성교 중에 성교가 끝날 때까지 발기를 유지하는 것이 얼마나 어려웠습니까?

   매우 어려움(1), 매우 어려움(2), 어려움(3), 약간 어려움(4), 어렵지 않음(5)

5. 성관계를 시도했을 때, 얼마나 자주 만족스러웠습니까? 거의 전혀 또는 전혀 하지 않음(1), 몇 번(절반보다 훨씬 적음)(2), 가끔(절반 정도)(3), 대부분(절반 이상)(4), 거의 항상 또는 항상 (5)

기준선에서 증가 또는 감소는 발기 기능이 개선 또는 악화되었음을 나타냅니다. 발기 경도 점수는 발기 기능과 단단함을 평가하는 또 다른 도구입니다. 다음과 같이 점수가 매겨집니다.

0-음경이 확대되지 않음

1. 페니스는 더 크지만 단단하지는 않습니다.
2. 음경은 단단하지만 침투할 만큼 단단하지는 않습니다.
3. 페니스는 침투하기에 충분히 단단하지만 완전히 단단하지는 않습니다.
4. 음경은 완전히 단단하고 완전히 단단합니다.

이 환자들은 Sham 또는 Storz의 Duolith라는 장치를 사용하여 음경 조직에 충격파를 전달하는 활성 치료 그룹으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 듀오리스 장치는 족저근막염을 포함한 근골격계 질환 치료용으로 FDA 승인을 받았지만 최근에는 미국과 해외에서 발기부전에 대해 조사되었습니다.

Duolith 장치는 음경 조직에 낮은 강도의 충격파를 전달하는 데 사용됩니다. LiSWT(Linear Shockwave Therapy)는 초음파 범위의 에너지를 사용합니다. 집중된 에너지는 조직에 적용될 때 줄기 세포 모집을 개선하고 혈관 신생을 촉진하는 것으로 가정되었습니다. 이것은 동물 모드에서 입증되었습니다.

두 번째 환자군은 전립선암 치료를 계획 중인 환자입니다. 유사한 방식으로 남성은 가짜 또는 활성 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 남성은 전립선암 치료 전에 발기 보존 수단으로서 LiSWT의 효과를 평가하기 위해 전립선암에 대한 최종 치료를 받기 전에 치료를 받게 됩니다.

세 번째 환자 집단은 전립선암 치료를 받은 사람들입니다. 조사관은 전립선 절제술이나 방사선 요법을 받은 남성의 IIEF 점수와 EHS 점수를 비교할 것입니다. 다시, 가짜 및 치료 그룹이 있을 것입니다.

이 연구는 이러한 남성 집단에서 LiSWT의 효능을 평가하는 것 외에도 Duolith 장치의 안전성 프로파일을 입증하는 것을 목표로 합니다. 안전성은 치료 중 부작용의 빈도뿐만 아니라 치료 중 및 치료에서 후속 조치까지 예상되거나 예상하지 못한 부작용의 발생에 의해 평가되어야 합니다. 인구 통계 및 기본 특성, 1차 및 2차 결과를 포함한 모든 관련 변수의 평균 및 표준 편차가 계산됩니다.