低强度冲击波治疗勃起功能障碍
欧洲性医学学会认为低强度冲击波疗法 (LiSWT) 是“一种安全且耐受性良好的手术，但其治疗 ED 的疗效值得怀疑，值得更多研究”。 以类似的方式，北美性医学协会和美国泌尿外科协会提出了指南声明，建议对这种治疗方式进行额外调查。 2
目前的临床医疗设备仅治疗勃起功能障碍的症状，而没有改善潜在的病理生理学。 LiSWT 已有效地用于肌肉骨骼疾病和心血管应用。 动物研究表明，使用冲击波疗法可以改善其他系统（心脏和肌肉骨骼）的血管生成和干细胞募集。 自 2010 年以来，它一直用于治疗勃起功能障碍，并在欧洲和全世界广泛使用。 它在美国获得广泛接受，但有关其有效性的数据相对缺乏。
虽然大多数研究和荟萃分析显示标准化勃起功能障碍问卷（IIEF/SHIM-男性性健康清单，国际勃起功能指数-5）有所改善，但耐用性仍然未知，而且许多人都缺乏假臂。 此外，许多研究未能评估勃起功能障碍非常普遍的男性群体，即接受前列腺癌治疗的男性。
这是一项前瞻性、随机、单盲、假对照临床研究，旨在评估低强度冲击波疗法 (LiSWT) 对三个不同患者群体中有症状的 ED 患者的安全性和有效性。 LiSWT 已显示出改善基线勃起功能的潜力，但需要进一步研究，这是本次调查的目的。
研究概览
地位
详细说明
据估计，大约十分之一的成年男性长期患有勃起功能障碍 (ED)。 口服疗法，包括 PDE5I，可能被认为是大多数 ED 患者的一线疗法，因为它具有潜在益处且无创性。 这是一项前瞻性、随机、单盲、假对照临床研究，旨在评估低强度冲击波疗法对三个不同患者群体中有症状的 ED 患者的安全性和有效性。
该研究的第一组将是那些由 IIEF 评分（国际勃起功能指数 - 5）定义的勃起功能障碍的男性。 这些男性将患有 PDE5i 难治性或反应性勃起功能障碍。 受试者将接受假治疗（不通过假探头传递超声能量）或 LiSWT 治疗勃起功能障碍。 随访将在治疗结束后的 1 个月、3 个月和 6 个月进行。 有效性将通过 IIEF/SHIM（IIEF/SHIM-男性性健康量表，国际勃起功能指数-5）评分和 EHS（勃起硬度评分）评分的变化来衡量。
男性性健康量表（也称为国际勃起功能指数 5）评分如下：
22-25 无勃起功能障碍 17-21 轻度勃起功能障碍 12-16 轻度至中度勃起功能障碍 8-11 中度勃起功能障碍 5-7 重度勃起功能障碍
患者回答以下问题：
说明 每个问题有 5 种可能的回答。 圈出最能描述您自己情况的数字。
每个问题仅选择 1 个答案。
在过去 6 个月内：
- 您如何评价自己可以保持勃起的信心？ 非常低 (1)、低 (2)、中等 (3)、高 (4)、非常高 (5)
当您在性刺激下勃起时，您的勃起强度足以穿透（进入您的伴侣）的频率是多少？
几乎从不或从不 (1)、几次（远少于一半时间）(2)、有时（大约一半时间）(3)、大部分时间（远多于一半时间）(4)、几乎总是或总是 (5)
在性交过程中，您插入（进入）您的伴侣后多久能保持勃起？
几乎从不或从不 (1)、几次（远少于一半时间）(2)、有时（大约一半时间）(3)、大部分时间（远多于一半时间）(4)、几乎总是或总是 (5)
在性交过程中，保持勃起到性交完成有多难？
非常困难 (1)，非常困难 (2)，困难 (3)，稍微困难 (4)，不困难 (5)
- 当您尝试性交时，您满意的频率是多少？ 几乎从不或从不 (1)、几次（远少于一半时间）(2)、有时（大约一半时间）(3)、大部分时间（远多于一半时间）(4)、几乎总是或总是 (5)
相对于基线的增加或减少表明勃起功能改善或恶化。 勃起硬度评分是另一种评估勃起功能和硬度的工具。 它的评分如下：
0-阴茎不增大
- 阴茎更大，但不硬
- 阴茎很硬，但不足以插入
- 阴茎足够硬，可以插入，但不是完全硬
- 阴茎完全坚硬且完全僵硬
这些患者将以 1:1 的比例随机分配到假手术组或主动治疗组，在这些治疗组中，将使用 Storz 称为 Duolith 的装置向阴茎组织传送冲击波。 Duolith 装置已获得 FDA 批准用于治疗包括足底筋膜炎在内的肌肉骨骼疾病，但最近在美国和国外对勃起功能障碍进行了研究。
Duolith 装置用于向阴茎组织传送低强度冲击波。 LiSWT（线性冲击波疗法）利用超声波范围内的能量。 当应用于组织时，已假定聚焦能量可改善干细胞募集并促进血管生成。 这已在动物模式中得到证明。
第二批患者将是那些计划接受前列腺癌治疗的患者。 以类似的方式，男性将被随机分配到假治疗组或活性治疗组。 男性将在接受前列腺癌根治性治疗之前接受治疗，以评估 LiSWT 作为前列腺癌治疗前勃起保护手段的有效性。
第三批患者将是接受过前列腺癌治疗的患者。 研究人员将比较接受过前列腺切除术或放射治疗的男性的 IIEF 评分和 EHS 评分。 同样，将有一个假手术组和治疗组。
除了评估 LiSWT 在这些男性人群中的疗效外，该研究还旨在证实 Duolith 装置的安全性。 安全性将通过治疗期间副作用的发生频率以及治疗期间和从治疗到随访期间预期和非预期不良事件的发生率进行评估。 将计算所有相关变量的平均值和标准偏差，包括人口统计和基线特征、主要和次要结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者必须愿意并能够提供知情同意。
- 患者为男性，年龄在 >30 至 <80 岁之间。
- PDE5i 有反应或无反应。 如果使用 PDE5i，患者将在基线 IIEF 之前停药 2 周。
- 基线 IIEF-EF 评分 ≥ 8 且 ≤ 21。 如果服用 PDE5i，在基线 IIEF 前至少停药 4 周。
- 睾酮水平 > 300 ng/dL。 这包括接受治疗性睾酮治疗的患者。
- 如果患有糖尿病，入组前 3 个月内 HgbA1C 水平≤ 7.5%。
- ≥ 12 个月前接受根治性前列腺切除术的男性
- ≥ 12 个月前接受过放射治疗（近距离放射治疗或外部 Bean 治疗）的男性
排除标准：
- 有过广泛的盆腔手术史。
- 入组前 12 个月内接受过骨盆区域放射治疗。
- 在入组前 12 个月内从任何非前列腺相关的癌症中恢复过来。
- 由研究者判断影响勃起功能的神经系统疾病。
- 阴茎解剖畸形，包括佩罗尼病。
- 入组前 3 个月内睾酮水平 <300。
- 入组前 3 个月内 HgbA1C 水平 > 7.5%。
- 脊髓损伤史。
- 在入组前 12 个月内从任何非前列腺癌恶性肿瘤中恢复。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基线勃起功能障碍
该研究的第一组将是那些由 IIEF 评分定义的勃起功能障碍的男性。
这些男性将患有 PDE5i 难治性或反应性勃起功能障碍。
受试者将接受假治疗（不通过假探头传递超声能量）或 LiSWT 治疗勃起功能障碍。
随访将在治疗结束后的 1 个月、3 个月和 6 个月进行。
有效性将通过 IIEF/SHIM 分数和 EHS 分数的变化来衡量。
每份问卷都在试验描述中进行了描述，较高的分数表示功能得到改善。
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答：假货 - 假货在手持式探头上使用模拟冲击波装置的附件，但它不提供任何冲击波。 Sham 将以与 LiSWT 相同的方式每周交付两次，持续 3 周。 假治疗大约需要 20 分钟才能完成。 B：LiSWT 每周两次，持续 3 周，包括向阴茎远端（1000 次冲击波）、阴茎根部（1000 次冲击波）和会阴体（每个脚部 500 次冲击波）传送 3000 次冲击波。 LiSWT 通过产生低强度冲击波的小型手持探头传送到阴茎组织中。 传感器头放置在阴茎的左右两侧。 治疗大约需要 20 分钟才能完成。
其他名称：
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有源比较器：勃起功能障碍-阴茎康复
第二批患者将是那些计划接受前列腺癌治疗的患者。
以类似的方式，男性将被随机分配到假治疗组或活性治疗组。
男性将在接受前列腺癌根治性治疗之前接受治疗，以评估 LiSWT 作为前列腺癌治疗前勃起保护手段的有效性。
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答：假货 - 假货在手持式探头上使用模拟冲击波装置的附件，但它不提供任何冲击波。 Sham 将以与 LiSWT 相同的方式每周交付两次，持续 3 周。 假治疗大约需要 20 分钟才能完成。 B：LiSWT 每周两次，持续 3 周，包括向阴茎远端（1000 次冲击波）、阴茎根部（1000 次冲击波）和会阴体（每个脚部 500 次冲击波）传送 3000 次冲击波。 LiSWT 通过产生低强度冲击波的小型手持探头传送到阴茎组织中。 传感器头放置在阴茎的左右两侧。 治疗大约需要 20 分钟才能完成。
其他名称：
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有源比较器：前列腺癌治疗后勃起功能障碍
第三批患者将是接受过前列腺癌治疗的患者。
研究人员将比较接受过前列腺切除术或放射治疗的男性的 IIEF 评分和 EHS 评分。
同样，将有一个假手术组和治疗组。
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答：假货 - 假货在手持式探头上使用模拟冲击波装置的附件，但它不提供任何冲击波。 Sham 将以与 LiSWT 相同的方式每周交付两次，持续 3 周。 假治疗大约需要 20 分钟才能完成。 B：LiSWT 每周两次，持续 3 周，包括向阴茎远端（1000 次冲击波）、阴茎根部（1000 次冲击波）和会阴体（每个脚部 500 次冲击波）传送 3000 次冲击波。 LiSWT 通过产生低强度冲击波的小型手持探头传送到阴茎组织中。 传感器头放置在阴茎的左右两侧。 治疗大约需要 20 分钟才能完成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 1 个月 IIEF/SHIM 评分（国际勃起功能指数 5，男性性健康清单）评分的变化
大体时间：1个月
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主要结果将是从基线（治疗前）到治疗结束后 1 个月的（国际勃起功能指数 5，男性性健康清单）评分的变化。 IIEF/SHIM 评分是一种经过验证的评估勃起功能的工具。 在过去 6 个月内：
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 3 个月和 6 个月时（国际勃起功能指数 5，男性性健康清单）的变化
大体时间：3 和 6 个月
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治疗后 3 个月和 6 个月时 SHIM 评分（男性性健康量表）评分的变化。 • IIEF 将男性分为无勃起功能障碍、轻度、轻度至中度、中度和重度勃起功能障碍组。 将在治疗后 1、3 和 6 个月时比较各组之间的分类变化。 |
3 和 6 个月
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不良事件发生率
大体时间：1、3 和 6 个月
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不良事件包括瘀伤和疼痛。
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1、3 和 6 个月
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勃起硬度评分在 1、3 和 6 个月时的变化
大体时间：1、3 和 6 个月
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勃起硬度分数的变化 勃起硬度评分是另一种评估勃起功能和硬度的工具。 它的评分如下： 0-阴茎不增大
较高的分数表示较高程度的勃起刚度。 |
1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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