Terapia de ondas de choque de baja intensidad para la disfunción eréctil

Se estima que aproximadamente 1 de cada 10 hombres adultos sufre de disfunción eréctil (DE) a largo plazo. Las terapias orales, incluida la PDE5I, pueden considerarse terapias de primera línea para la mayoría de los pacientes con disfunción eréctil debido a los beneficios potenciales y la falta de invasividad. Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego y controlado con simulación cuyo objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de ondas de choque de baja intensidad en pacientes con disfunción eréctil sintomática en tres poblaciones distintas de pacientes.

El primer brazo del estudio serán aquellos hombres con disfunción eréctil según lo definido por la puntuación IIEF (Índice Internacional de Función Eréctil-5). Estos hombres tendrán disfunción eréctil resistente o refractaria a PDE5i. Los sujetos recibirán un tratamiento simulado (sin energía de ultrasonido administrada a través de una sonda simulada) o LiSWT para la disfunción eréctil. El seguimiento se realizará 1 mes, 3 meses y 6 meses después del final del tratamiento. La eficacia se medirá por el cambio en la puntuación IIEF/SHIM (IIEF/SHIM-Inventario de salud sexual en hombres, Índice internacional de función eréctil-5) y la puntuación EHS (Erection Hardness Score).

El Inventario de Salud Sexual en Hombres (también conocido como Índice Internacional de Función Eréctil-5) se califica de la siguiente manera:

22-25 Sin disfunción eréctil 17-21 Disfunción eréctil leve 12-16 Disfunción eréctil leve a moderada 8-11 Disfunción eréctil moderada 5-7 Disfunción eréctil severa

El paciente responde a las siguientes preguntas:

Instrucciones Cada pregunta tiene 5 posibles respuestas. Encierre en un círculo el número que mejor describa su propia situación.

Seleccione solo 1 respuesta para cada pregunta.

En los últimos 6 meses:

1. ¿Cómo califica su confianza en que podría mantener una erección? Muy bajo (1), Bajo (2), Moderado (3), Alto (4), Muy alto (5)

2. Cuando tuvo erecciones con estimulación sexual, ¿con qué frecuencia sus erecciones fueron lo suficientemente duras para la penetración (penetrar a su pareja)?

   Casi nunca o nunca (1), Algunas veces (mucho menos de la mitad de las veces) (2), A veces (Alrededor de la mitad de las veces) (3), La mayoría de las veces (mucho más de la mitad de las veces) (4), Casi siempre o siempre (5)

3. Durante las relaciones sexuales, ¿con qué frecuencia pudo mantener la erección después de haber penetrado (penetrado) a su pareja?

   Casi nunca o nunca (1), Algunas veces (mucho menos de la mitad de las veces) (2), A veces (Alrededor de la mitad de las veces) (3), La mayoría de las veces (mucho más de la mitad de las veces) (4), Casi siempre o siempre (5)

4. Durante las relaciones sexuales, ¿qué tan difícil fue mantener su erección hasta completar las relaciones sexuales?

   Extremadamente difícil (1), Muy difícil (2), Difícil (3), Ligeramente difícil (4), Nada difícil (5)

5. Cuando intentó tener relaciones sexuales, ¿con qué frecuencia fue satisfactoria para usted? Casi nunca o nunca (1), Algunas veces (mucho menos de la mitad de las veces) (2), A veces (Alrededor de la mitad de las veces) (3), La mayoría de las veces (mucho más de la mitad de las veces) (4), Casi siempre o siempre (5)

Un aumento o disminución desde el inicio indica una mejora o un empeoramiento de la función eréctil. La puntuación de la dureza de la erección es otra herramienta para evaluar la función eréctil y la firmeza. Se puntúa de la siguiente manera:

0-El pene no se agranda

1. El pene es más grande, pero no duro.
2. El pene es duro, pero no lo suficientemente duro para la penetración.
3. El pene es lo suficientemente duro para la penetración, pero no completamente duro
4. El pene está completamente duro y completamente rígido.

Estos pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a los grupos de tratamiento simulado o activo en los que se utilizará un dispositivo llamado Duolith de Storz para administrar ondas de choque al tejido del pene. El dispositivo Duolith está aprobado por la FDA para el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos, incluida la fascitis plantar, pero se ha investigado más recientemente en la disfunción eréctil tanto en los Estados Unidos como en el extranjero.

El dispositivo Duolith se utiliza para administrar ondas de choque de baja intensidad al tejido del pene. LiSWT (terapia de ondas de choque lineales) utiliza energía en el rango ultrasónico. Se ha postulado que la energía enfocada, cuando se aplica al tejido, mejora el reclutamiento de células madre y promueve la angiogénesis. Esto se ha demostrado en modos animales.

La segunda población de pacientes serán aquellos que estén planeando someterse a un tratamiento para el cáncer de próstata. De manera similar, los hombres serán asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento simulado o activo. Los hombres serán tratados antes de someterse al tratamiento definitivo del cáncer de próstata para evaluar la eficacia de LiSWT como medio de conservación de la erección antes del tratamiento del cáncer de próstata.

La tercera población de pacientes serán aquellos que se hayan sometido a un tratamiento para el cáncer de próstata. Los investigadores compararán las puntuaciones IIEF y las puntuaciones EHS en hombres que se han sometido a prostatectomía o radioterapia. Nuevamente, habrá un grupo de simulación y tratamiento.

Además de evaluar la eficacia de LiSWT en estas poblaciones de hombres, el estudio también tiene como objetivo corroborar el perfil de seguridad del dispositivo Duolith. La seguridad debe evaluarse por la frecuencia de los efectos secundarios durante el tratamiento, así como por la aparición de eventos adversos anticipados y no anticipados durante y desde el tratamiento hasta los seguimientos. Se calculará el promedio y la desviación estándar de todas las variables relevantes, incluidas las características demográficas y de referencia, los resultados primarios y secundarios.