Lågintensiv stötvågsterapi för erektil dysfunktion

Det uppskattas att cirka 1 av 10 vuxna män lider av erektil dysfunktion (ED) på lång sikt. Orala terapier, inklusive PDE5I, kan anses vara förstahandsterapier för majoriteten av patienter med ED på grund av potentiella fördelar och bristande invasivitet. Detta är en prospektiv, randomiserad, enkelblind, skenkontrollerad klinisk studie som syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av lågintensiv stötvågsterapi på symtomatiska ED-patienter i tre distinkta patientpopulationer.

Den första delen av studien kommer att vara de män med erektil dysfunktion enligt definitionen av IIEF-poäng (International Index of Erectile Function-5). Dessa män kommer antingen att ha PDE5i-refraktär eller responsiv erektil dysfunktion. Försökspersonerna kommer att få antingen Sham-behandling (ingen ultraljudsenergi levererad via en Sham-sond) eller LiSWT för erektil dysfunktion. Uppföljning kommer att ske 1 månad, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling. Effektiviteten kommer att mätas genom förändring av IIEF/SHIM (IIEF/SHIM-sexuell hälsoinventering hos män, International Index of Erectile Function-5) och EHS (Erection Hardness Score) poäng.

Inventeringen av sexuell hälsa hos män (även kallad International Index of Erectile Function-5) poängsätts enligt följande:

22-25 Ingen erektil dysfunktion 17-21 Mild erektil dysfunktion 12-16 Mild till måttlig erektil dysfunktion 8-11 Måttlig erektil dysfunktion 5-7 Allvarlig erektil dysfunktion

Patienten svarar på följande frågor:

Instruktioner Varje fråga har 5 möjliga svar. Ringa in det nummer som bäst beskriver din egen situation.

Välj endast ett svar för varje fråga.

Under de senaste 6 månaderna:

1. Hur bedömer du ditt förtroende för att du skulle kunna behålla en erektion? Mycket låg (1), Låg (2), Måttlig (3), Hög (4), Mycket hög (5)

2. När du hade erektioner med sexuell stimulering, hur ofta var dina erektioner tillräckligt hårda för att penetrera (att komma in i din partner)?

   Nästan aldrig eller aldrig (1), Några gånger (mycket mindre än halva tiden) (2), Ibland (Ungefär halva tiden) (3), De flesta gånger (mycket mer än halva tiden) (4), Nästan alltid eller alltid (5)

3. Under samlag, hur ofta kunde du behålla din erektion efter att du hade penetrerat (trätt in) din partner?

   Nästan aldrig eller aldrig (1), Några gånger (mycket mindre än halva tiden) (2), Ibland (Ungefär halva tiden) (3), De flesta gånger (mycket mer än halva tiden) (4), Nästan alltid eller alltid (5)

4. Under samlag, hur svårt var det att bibehålla din erektion till fullbordat samlag?

   Extremt svårt (1), Mycket svårt (2), Svårt (3), Lite svårt (4), Inte svårt (5)

5. När du försökte ha samlag, hur ofta var det tillfredsställande för dig? Nästan aldrig eller aldrig (1), Några gånger (mycket mindre än halva tiden) (2), Ibland (Ungefär halva tiden) (3), De flesta gånger (mycket mer än halva tiden) (4), Nästan alltid eller alltid (5)

En ökning eller minskning från baslinjen indikerar förbättrad eller försämrad erektil funktion. Erektionshårdhetspoängen är ett annat verktyg för att utvärdera erektil funktion och fasthet. Det poängsätts enligt följande:

0-Penis förstoras inte

1. Penis är större, men inte hård
2. Penis är hård, men inte tillräckligt hård för penetration
3. Penis är tillräckligt hård för penetration, men inte helt hård
4. Penis är helt hård och helt stel

Dessa patienter kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen Sham- eller aktiva behandlingsgrupper där en enhet som kallas Duolith av Storz kommer att användas för att leverera stötvågor till penisvävnaden. Duolith-enheten är FDA-godkänd för behandling av muskuloskeletala sjukdomar inklusive plantar fasciit men har nyligen undersökts vid erektil dysfunktion i både USA och utomlands.

Duolith-enheten används för att leverera lågintensiva stötvågor till penisvävnaden. LiSWT (Linear Shockwave Therapy) använder energi i ultraljudsområdet. Den fokuserade energin, när den appliceras på vävnad, har postulerats förbättra stamcellsrekryteringen och främja angiogenes. Detta har visats i djurlägen.

Den andra populationen av patienter kommer att vara de som planerar att genomgå behandling för prostatacancer. På liknande sätt kommer män att randomiseras till antingen sken- eller aktiva behandlingsgrupper. Män kommer att behandlas innan de genomgår definitiv behandling för prostatacancer för att bedöma effektiviteten i LiSWT som ett sätt att bevara erektil före prostatacancerbehandling.

Den tredje populationen av patienter kommer att vara de som har genomgått behandling för prostatacancer. Utredarna kommer att jämföra IIEF-poäng och EHS-poäng hos män som har genomgått prostatektomi eller strålbehandling. Återigen kommer det att finnas en bluff och behandlingsgrupp.

Förutom att utvärdera effektiviteten av LiSWT i dessa populationer av män, syftar studien också till att underbygga säkerhetsprofilen för Duolith-enheten. Säkerheten ska bedömas utifrån frekvensen av biverkningar under behandlingen, samt förekomsten av förväntade och oförutsedda biverkningar under och från behandling fram till uppföljning. Genomsnittet och standardavvikelsen för alla relevanta variabler, inklusive demografiska och baslinjeegenskaper, primära och sekundära utfall kommer att beräknas.