Alacsony intenzitású lökéshullám-terápia merevedési zavarok kezelésére
Az alacsony intenzitású lökéshullám-terápiát (LiSWT) "biztonságos és jól tolerálható eljárásnak" minősítette, de hatékonysága az ED kezelésében kétséges, és további vizsgálatot érdemel az Európai Szexuális Orvostudományi Társaság. Hasonló módon, az Észak-Amerikai Szexuális Orvostudományi Társaság és az Amerikai Urológiai Társaság iránymutatásokat fogalmazott meg, amelyekben e kezelési mód további vizsgálatát javasolják.2
A jelenlegi klinikai fegyvertár csak az erekciós zavar tüneteit kezeli anélkül, hogy javítana a mögöttes patofiziológián. A LiSWT-t hatékonyan alkalmazták mozgásszervi betegségekben és szív- és érrendszeri alkalmazásokban. Állatkísérletek javulást mutattak az angiogenezisben és az őssejt-toborzásban más rendszerekben (szív- és mozgásszervi) lökéshullám-terápia alkalmazásával. 2010 óta használják merevedési zavarok kezelésére, és széles körben használják Európában és szerte a világon. Széles körben elterjedt az Egyesült Államokban, mivel a hatékonyságát illetően viszonylag kevés adat áll rendelkezésre.
Míg a tanulmányok és metaanalízisek többsége javulást mutat a standardizált merevedési zavarokkal kapcsolatos kérdőívekben (IIEF/SHIM-Sexual Health Inventory in Men, International Index of Erectil Function-5), a tartósság továbbra is ismeretlen, és sok esetben hiányzik az álkar. Ezen túlmenően számos tanulmány nem tudta felmérni azon férfiak populációját, akik erősen elterjedt erekciós zavarban szenvednek, vagyis azokat a férfiakat, akiket prosztatarák kezelésben részesülnek.
Ez egy prospektív, randomizált, egyetlen vak, ál-kontrollos klinikai vizsgálat, amelynek célja az alacsony intenzitású lökéshullám-terápia (LiSWT) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése tüneti ED-ben szenvedő betegeken három különböző betegpopulációban. A LiSWT kimutatta az erekciós funkció kiindulási állapotának javítását, de további vizsgálatokat igényel, ami ennek a vizsgálatnak a célja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint 10 felnőtt férfiból körülbelül 1 szenved tartósan merevedési zavartól (ED). Az orális terápiák, beleértve a PDE5I-t is, az ED-ben szenvedő betegek többségénél az első vonalbeli terápiáknak tekinthetők a lehetséges előnyök és az invazivitás hiánya miatt. Ez egy prospektív, randomizált, egyszeresen vak, ál-kontrollos klinikai vizsgálat, amelynek célja az alacsony intenzitású lökéshullám-terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése tüneti ED-ben szenvedő betegeken három különböző betegpopulációban.
A vizsgálat első ága az IIEF pontszám (International Index of Erectile Function-5) által meghatározott merevedési zavarban szenvedő férfiakból áll. Ezeknek a férfiaknak vagy PDE5i refrakter vagy reszponzív merevedési zavara lesz. Az alanyok vagy színlelt kezelést kapnak (nincs álszondán keresztül leadott ultrahangenergia), vagy LiSWT-t az erekciós diszfunkció miatt. A nyomon követésre a kezelés befejezését követő 1, 3 és 6 hónap elteltével kerül sor. A hatékonyságot az IIEF/SHIM (IIEF/SHIM-Sexual Health Inventory in Men, International Index of Erection Function-5) és az EHS (erekciós keménységi pontszám) pontszám változásával mérik.
A férfiak szexuális egészségi állapotának felmérése (más néven az erekciós funkció nemzetközi indexe-5) a következő pontok szerint történik:
22-25 Nincs merevedési zavar 17-21 Enyhe merevedési zavar 12-16 Enyhe-közepes merevedési zavar 8-11 Mérsékelt merevedési zavar
A páciens a következő kérdésekre válaszol:
Útmutató Minden kérdésre 5 lehetséges válasz van. Karikázd be azt a számot, amely a legjobban írja le saját helyzetedet!
Minden kérdéshez csak 1 választ válasszon.
Az elmúlt 6 hónapban:
- Hogyan értékeli önbizalmát, hogy meg tudja tartani az erekciót? Nagyon alacsony (1), Alacsony (2), Közepes (3), Magas (4), Nagyon magas (5)
Amikor szexuális stimulációval erekciója volt, milyen gyakran volt elég kemény az erekciója ahhoz, hogy behatoljon (bejusson a partnerébe)?
Szinte soha vagy soha (1), néhányszor (sokkal kevesebb, mint az idő felében) (2), néha (kb a felében) (3), legtöbbször (sokkal több, mint a fele) (4), szinte mindig vagy mindig (5)
Szexuális kapcsolat során milyen gyakran tudta fenntartani az erekcióját, miután behatolt (belépett) partnerébe?
Szinte soha vagy soha (1), néhányszor (sokkal kevesebb, mint az idő felében) (2), néha (kb a felében) (3), legtöbbször (sokkal több, mint a fele) (4), szinte mindig vagy mindig (5)
Mennyire volt nehéz szexuális aktus közben fenntartani az erekciót a közösülés befejezéséig?
Rendkívül nehéz (1), Nagyon nehéz (2), Nehéz (3), Kissé nehéz (4), Nem nehéz (5)
- Amikor megkísérelte a szexuális kapcsolatot, milyen gyakran volt kielégítő az Ön számára? Szinte soha vagy soha (1), néhányszor (sokkal kevesebb, mint az idő felében) (2), néha (kb a felében) (3), legtöbbször (sokkal több, mint a fele) (4), szinte mindig vagy mindig (5)
Az alapvonalhoz viszonyított növekedés vagy csökkenés az erekciós funkció javulását vagy romlását jelzi. Az erekciós keménység pontszám egy másik eszköz az erekciós funkció és a szilárdság értékelésére. Pontozása a következőképpen történik:
0- A pénisz nem növekszik
- A pénisz nagyobb, de nem kemény
- A pénisz kemény, de nem elég kemény a behatoláshoz
- A pénisz elég kemény a behatoláshoz, de nem teljesen kemény
- A pénisz teljesen kemény és teljesen merev
Ezeket a betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a Sham vagy az aktív kezelési csoportokba, ahol a Storz által gyártott Duolith nevű eszközzel lökéshullámokat juttatnak el a péniszszövetbe. A Duolith készüléket az FDA jóváhagyta mozgásszervi betegségek, köztük a talpi fasciitis kezelésére, de a közelmúltban az erekciós diszfunkcióra is vizsgálták az Egyesült Államokban és külföldön egyaránt.
A Duolith készüléket alacsony intenzitású lökéshullámok továbbítására használják a pénisz szövetébe. A LiSWT (Linear Shockwave Therapy) az ultrahangos tartományban hasznosítja az energiát. A fókuszált energia a szövetre alkalmazva javítja az őssejtek toborzását és elősegíti az angiogenezist. Ezt állati módokon is kimutatták.
A betegek második populációja azok lesznek, akik prosztatarák kezelését tervezik. Hasonló módon a férfiakat véletlenszerűen besorolják az ál- vagy aktív kezelési csoportba. A férfiakat a prosztatarák végleges kezelését megelőzően kezelik, hogy felmérjék a LiSWT hatékonyságát az erekció megőrzésének eszközeként a prosztatarák kezelését megelőzően.
A betegek harmadik populációja azok lesznek, akik prosztatarák kezelésen estek át. A kutatók összehasonlítják az IIEF-pontszámokat és az EHS-pontszámokat azoknál a férfiaknál, akiknél prosztataeltávolítás vagy sugárkezelés történt. Ismét lesz egy ál- és kezelőcsoport.
A LiSWT hatékonyságának értékelése mellett ezekben a férfiaknál a tanulmány célja a Duolith eszköz biztonsági profiljának alátámasztása is. A biztonságosságot a kezelés során fellépő mellékhatások gyakorisága, valamint a kezelés alatt és a kezeléstől a nyomon követésig várható és nem várt mellékhatások előfordulása alapján kell értékelni. Ki kell számítani az összes releváns változó átlagát és szórását, beleértve a demográfiai és alapjellemzőket, valamint az elsődleges és másodlagos eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy beleegyezését adja.
- A beteg >30 és <80 év közötti férfi.
- PDE5i érzékeny vagy nem reagál. Ha PDE5i-t szed, a beteg abbahagyja a gyógyszeres kezelést 2 héttel a kiindulási IIEF előtt.
- Kiindulási IIEF-EF pontszám ≥ 8 és ≤21. Ha PDE5i-t szed, hagyja abba a gyógyszeres kezelést legalább 4 héttel a kiindulási IIEF előtt.
- Tesztoszteron szint > 300 ng/dl. Ez magában foglalja a terápiás tesztoszteron terápiában részesülő betegeket.
- Ha cukorbeteg, a HgbA1C szint ≤ 7,5% a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
- Férfiak, akik ≥ 12 hónappal ezelőtt radikális prosztataeltávolításon estek át
- Férfiak, akik 12 hónapja ≥ sugárterápián, brachyterápián vagy külső babterápián estek át
Kizárási kritériumok:
- A kiterjedt kismedencei műtét története valaha.
- A kismedencei régió sugárkezelése a felvételt megelőző 12 hónapon belül.
- Bármilyen nem prosztatarákból felépülés a felvételt megelőző 12 hónapon belül.
- Neurológiai betegség, amely a vizsgáló döntése szerint befolyásolja az erekciós funkciót.
- A pénisz anatómiai rendellenességei, beleértve a Peyronie-kórt.
- A tesztoszteronszint <300 a beiratkozás előtti 3 hónapon belül.
- HgbA1C szint > 7,5% a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
- A gerincvelő-sérülés anamnézisében.
- Bármilyen nem prosztatarákból való felépülés a felvételt megelőző 12 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kiindulási merevedési zavar
A vizsgálat első ága az IIEF-pontszám szerint erekciós diszfunkcióban szenvedő férfiak.
Ezeknek a férfiaknak vagy PDE5i refrakter vagy reszponzív merevedési zavara lesz.
Az alanyok vagy színlelt kezelést kapnak (nincs álszondán keresztül leadott ultrahangenergia), vagy LiSWT-t az erekciós diszfunkció miatt.
A nyomon követésre a kezelés befejezését követő 1, 3 és 6 hónap elteltével kerül sor.
A hatékonyságot az IIEF/SHIM pontszám és az EHS pontszám változásával mérik.
Mindegyik kérdőív leírása a próbaleírásban szerepel, magasabb pontszámmal, ami a funkció javulását jelzi.
|
V: Hamis – a hamu a kézi szondán egy rögzítést használ, amely utánozza a lökéshullám-eszközt, de nem ad le lökéshullámokat. A Sham-t hetente kétszer, 3 héten keresztül szállítják ki, ugyanúgy, mint a LiSWT-t. Az álkezelés körülbelül 20 percet vesz igénybe. B: LiSWT hetente kétszer, 3 héten keresztül, amely 3000 lökéshullámot tartalmaz a pénisz disztális részén (1000 lökéshullám), a pénisz tövében (1000 lökéshullám) és a testtestekben a perineumban (500 lökéshullám mindegyik crura). A LiSWT-t egy kis kézi szonda juttatja be a péniszszövetbe, amely alacsony intenzitású lökéshullámokat produkál. A pénisz bal és jobb oldalára tranducer fejet helyeznek. A kezelés körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Erektilis diszfunkció-Pénis Rehabilitáció
A betegek második populációja azok lesznek, akik prosztatarák kezelését tervezik.
Hasonló módon a férfiakat véletlenszerűen besorolják az ál- vagy aktív kezelési csoportba.
A férfiakat a prosztatarák végleges kezelését megelőzően kezelik, hogy felmérjék a LiSWT hatékonyságát az erekció megőrzésének eszközeként a prosztatarák kezelését megelőzően.
|
V: Hamis – a hamu a kézi szondán egy rögzítést használ, amely utánozza a lökéshullám-eszközt, de nem ad le lökéshullámokat. A Sham-t hetente kétszer, 3 héten keresztül szállítják ki, ugyanúgy, mint a LiSWT-t. Az álkezelés körülbelül 20 percet vesz igénybe. B: LiSWT hetente kétszer, 3 héten keresztül, amely 3000 lökéshullámot tartalmaz a pénisz disztális részén (1000 lökéshullám), a pénisz tövében (1000 lökéshullám) és a testtestekben a perineumban (500 lökéshullám mindegyik crura). A LiSWT-t egy kis kézi szonda juttatja be a péniszszövetbe, amely alacsony intenzitású lökéshullámokat produkál. A pénisz bal és jobb oldalára tranducer fejet helyeznek. A kezelés körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Erekciós diszfunkció prosztatarák utáni kezelés
A betegek harmadik populációja azok lesznek, akik prosztatarák kezelésen estek át.
A kutatók összehasonlítják az IIEF-pontszámokat és az EHS-pontszámokat azoknál a férfiaknál, akiknél prosztataeltávolítás vagy sugárkezelés történt.
Ismét lesz egy ál- és kezelőcsoport.
|
V: Hamis – a hamu a kézi szondán egy rögzítést használ, amely utánozza a lökéshullám-eszközt, de nem ad le lökéshullámokat. A Sham-t hetente kétszer, 3 héten keresztül szállítják ki, ugyanúgy, mint a LiSWT-t. Az álkezelés körülbelül 20 percet vesz igénybe. B: LiSWT hetente kétszer, 3 héten keresztül, amely 3000 lökéshullámot tartalmaz a pénisz disztális részén (1000 lökéshullám), a pénisz tövében (1000 lökéshullám) és a testtestekben a perineumban (500 lökéshullám mindegyik crura). A LiSWT-t egy kis kézi szonda juttatja be a péniszszövetbe, amely alacsony intenzitású lökéshullámokat produkál. A pénisz bal és jobb oldalára tranducer fejet helyeznek. A kezelés körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az IIEF/SHIM pontszámban (Nemzetközi Erektilis Funkció Index-5, Szexuális Egészségügyi Leltár férfiaknál) Pontszám 1 hónappal a kezelés után
Időkeret: 1 hónap
|
Az elsődleges eredmény a (nemzetközi merevedési funkció-5, férfiak szexuális egészségi állapotának felmérése) pontszám változása lesz a kiindulási értékről (előkezelés) a kezelés befejezése utáni 1 hónapra. Az IIEF/SHIM pontszám egy validált eszköz az erekciós funkció értékelésére. Az elmúlt 6 hónapban:
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások (International Index of Erectil-Function-5, Szexuális Egészségügyi Leltár férfiaknál) 3 és 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Változások a SHIM-pontszámban (Sexual Health Inventory in Men) a kezelés után 3 és 6 hónappal. • Az IIEF a férfiakat nem merevedési zavarok, enyhe, enyhe vagy közepes, közepes és súlyos merevedési zavarok csoportjaiba sorolja. A besorolásban bekövetkezett változásokat a kezelés után 1, 3 és 6 hónappal összehasonlítják a karok között. |
3 és 6 hónap
|
|
Kedvezőtlen események aránya
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
Nemkívánatos események, beleértve a véraláfutást és a fájdalmat.
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
Az erekció keménységi pontszámának változása 1, 3 és 6 hónap alatt
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
Az erekciós keménységi pontszám változása Az erekciós keménység pontszám egy másik eszköz az erekciós funkció és a szilárdság értékelésére. Pontozása a következőképpen történik: 0- A pénisz nem növekszik
A magasabb pontszám az erekciós merevség magasabb fokát jelzi. |
1, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-HSR# 190082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .