Terapia con onde d'urto a bassa intensità per la disfunzione erettile

Si stima che circa 1 maschio adulto su 10 soffra di disfunzione erettile (DE) a lungo termine. Le terapie orali, inclusa la PDE5I, possono essere considerate terapie di prima linea per la maggior parte dei pazienti con DE a causa dei potenziali benefici e della mancanza di invasività. Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con sham volto a valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con onde d'urto a bassa intensità su pazienti sintomatici con DE in tre distinte popolazioni di pazienti.

Il primo braccio dello studio saranno quegli uomini con disfunzione erettile come definito dal punteggio IIEF (International Index of Erectile Function-5). Questi uomini avranno una disfunzione erettile refrattaria PDE5i o reattiva. I soggetti riceveranno un trattamento Sham (nessuna energia ultrasonica erogata tramite una sonda Sham) o LiSWT per la disfunzione erettile. Il follow-up avverrà a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento. L'efficacia sarà misurata dalla variazione del punteggio IIEF/SHIM (IIEF/SHIM-Sexual Health Inventory in Men, International Index of Erectile Function-5) e del punteggio EHS (Erection Hardness Score).

L'inventario della salute sessuale negli uomini (noto anche come indice internazionale della funzione erettile-5) è valutato come segue:

22-25 Nessuna disfunzione erettile 17-21 Disfunzione erettile lieve 12-16 Disfunzione erettile da lieve a moderata 8-11 Disfunzione erettile moderata 5-7 Disfunzione erettile grave

Il paziente risponde alle seguenti domande:

Istruzioni Ogni domanda ha 5 possibili risposte. Cerchia il numero che meglio descrive la tua situazione.

Seleziona solo 1 risposta per ogni domanda.

Negli ultimi 6 mesi:

1. Come valuti la tua sicurezza di poter mantenere un'erezione? Molto basso (1), Basso (2), Moderato (3), Alto (4), Molto alto (5)

2. Quando hai avuto erezioni con stimolazione sessuale, quanto spesso le tue erezioni erano abbastanza dure da permettere la penetrazione (entrare nel tuo partner)?

   Quasi mai o mai (1), Poche volte (molto meno della metà delle volte) (2), A volte (circa la metà delle volte) (3), La maggior parte delle volte (molto più della metà delle volte) (4), Quasi sempre o sempre (5)

3. Durante i rapporti sessuali, quante volte sei riuscito a mantenere l'erezione dopo essere penetrato (entrato) nel tuo partner?

   Quasi mai o mai (1), Poche volte (molto meno della metà delle volte) (2), A volte (circa la metà delle volte) (3), La maggior parte delle volte (molto più della metà delle volte) (4), Quasi sempre o sempre (5)

4. Durante il rapporto sessuale, quanto è stato difficile mantenere l'erezione fino al completamento del rapporto?

   Estremamente difficile (1), Molto difficile (2), Difficile (3), Poco difficile (4), Non difficile (5)

5. Quando hai tentato un rapporto sessuale, quante volte è stato soddisfacente per te? Quasi mai o mai (1), Poche volte (molto meno della metà delle volte) (2), A volte (circa la metà delle volte) (3), La maggior parte delle volte (molto più della metà delle volte) (4), Quasi sempre o sempre (5)

Un aumento o una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento o un peggioramento della funzione erettile. Il punteggio Erection Hardness è un altro strumento per valutare la funzione erettile e la fermezza. È segnato come segue:

0-Il pene non si ingrandisce

1. Il pene è più grande, ma non duro
2. Il pene è duro, ma non abbastanza duro per la penetrazione
3. Il pene è abbastanza duro per la penetrazione, ma non completamente duro
4. Il pene è completamente duro e completamente rigido

Questi pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 nei gruppi di trattamento Sham o attivo in cui verrà utilizzato un dispositivo chiamato Duolith di Storz per fornire onde d'urto al tessuto del pene. Il dispositivo Duolith è approvato dalla FDA per il trattamento dei disturbi muscoloscheletrici, inclusa la fascite plantare, ma è stato recentemente studiato per la disfunzione erettile sia negli Stati Uniti che all'estero.

Il dispositivo Duolith viene utilizzato per fornire onde d'urto a bassa intensità al tessuto del pene. LiSWT (Linear Shockwave Therapy) utilizza l'energia nella gamma degli ultrasuoni. L'energia focalizzata, quando applicata al tessuto, è stata postulata per migliorare il reclutamento di cellule staminali e promuovere l'angiogenesi. Ciò è stato dimostrato in modalità animale.

La seconda popolazione di pazienti sarà costituita da coloro che intendono sottoporsi a trattamento per il cancro alla prostata. In modo simile, gli uomini saranno randomizzati ai gruppi di trattamento Sham o attivo. Gli uomini saranno trattati prima di sottoporsi a trattamento definitivo per il cancro alla prostata per valutare l'efficacia in LiSWT come mezzo di conservazione dell'erezione prima del trattamento del cancro alla prostata.

La terza popolazione di pazienti sarà quella che ha subito un trattamento per il cancro alla prostata. Gli investigatori confronteranno i punteggi IIEF e i punteggi EHS negli uomini sottoposti a prostatectomia o radioterapia. Ancora una volta, ci sarà un gruppo fittizio e terapeutico.

Oltre a valutare l'efficacia di LiSWT in queste popolazioni di uomini, lo studio mira anche a comprovare il profilo di sicurezza del dispositivo Duolith. La sicurezza deve essere valutata in base alla frequenza degli effetti collaterali durante il trattamento, nonché al verificarsi di eventi avversi previsti e imprevisti durante e dal trattamento fino ai follow-up. Verranno calcolate la media e la deviazione standard di tutte le variabili rilevanti, comprese le caratteristiche demografiche e di base, gli esiti primari e secondari.