Thérapie par ondes de choc de faible intensité pour la dysfonction érectile
La thérapie par ondes de choc de faible intensité (LiSWT) a été considérée comme "une procédure sûre et bien tolérée, mais son efficacité pour le traitement de la dysfonction érectile est douteuse et mérite une enquête plus approfondie" par la Société européenne de médecine sexuelle. De la même manière, la Sexual Medicine Society of North America et l'American Urological Association ont publié des lignes directrices recommandant des recherches supplémentaires sur cette modalité de traitement.2
L'arsenal clinique actuel ne traite que les symptômes de la dysfonction érectile sans améliorer la physiopathologie sous-jacente. LiSWT a été utilisé efficacement dans les troubles musculo-squelettiques et les applications cardiovasculaires. Des études animales ont montré des améliorations de l'angiogenèse et du recrutement des cellules souches dans d'autres systèmes (cardiaque et musculo-squelettique) en utilisant la thérapie par ondes de choc. Il est utilisé pour traiter la dysfonction érectile depuis 2010 et est largement utilisé en Europe et dans le monde. Il est de plus en plus accepté aux États-Unis avec un manque relatif de données en ce qui concerne son efficacité.
Alors que la majorité des études et des méta-analyses montrent des améliorations dans les questionnaires standardisés sur la dysfonction érectile (IIEF/SHIM-Sexual Health Inventory in Men, International Index of Erectile Function-5), la durabilité reste inconnue et beaucoup n'ont pas de faux bras. De plus, de nombreuses études n'ont pas réussi à évaluer une population d'hommes présentant une dysfonction érectile très répandue, ces hommes subissant un traitement contre le cancer de la prostate.
Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, en simple aveugle et contrôlée par simulation visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par ondes de choc de faible intensité (LiSWT) sur des patients symptomatiques de la dysfonction érectile dans trois populations de patients distinctes. LiSWT a montré le potentiel d'améliorer la fonction érectile de base, mais nécessite une étude plus approfondie, ce qui est l'objectif de cette enquête.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime qu'environ 1 homme adulte sur 10 souffre de dysfonction érectile (DE) à long terme. Les thérapies orales, y compris la PDE5I, peuvent être considérées comme des thérapies de première ligne pour la majorité des patients atteints de dysfonction érectile en raison de leurs avantages potentiels et de leur manque d'invasivité. Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, en simple aveugle et contrôlée par simulation visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par ondes de choc de faible intensité sur des patients symptomatiques de la dysfonction érectile dans trois populations de patients distinctes.
Le premier bras de l'étude sera composé d'hommes souffrant de dysfonction érectile telle que définie par le score IIEF (International Index of Erectile Function-5). Ces hommes auront soit une dysfonction érectile réfractaire à la PDE5i, soit une dysfonction érectile réactive. Les sujets recevront soit un traitement Sham (pas d'énergie ultrasonore délivrée via une sonde Sham), soit LiSWT pour la dysfonction érectile. Le suivi aura lieu 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement. L'efficacité sera mesurée par l'évolution du score IIEF/SHIM (IIEF/SHIM-Sexual Health Inventory in Men, International Index of Erectile Function-5) et du score EHS (Erection Hardness Score).
L'inventaire de la santé sexuelle chez les hommes (également appelé indice international de la fonction érectile-5) est noté comme suit :
22-25 Pas de dysfonction érectile 17-21 Dysfonction érectile légère 12-16 Dysfonction érectile légère à modérée 8-11 Dysfonction érectile modérée 5-7 Dysfonction érectile sévère
Le patient répond aux questions suivantes :
Instructions Chaque question a 5 réponses possibles. Encerclez le chiffre qui décrit le mieux votre propre situation.
Sélectionnez une seule réponse pour chaque question.
Au cours des 6 derniers mois :
- Comment évaluez-vous votre confiance en votre capacité à maintenir une érection ? Très faible (1), Faible (2), Modéré (3), Élevé (4), Très élevé (5)
Lorsque vous avez eu des érections avec stimulation sexuelle, à quelle fréquence vos érections étaient-elles suffisamment dures pour la pénétration (entrer dans votre partenaire) ?
Presque jamais ou jamais (1), Quelques fois (beaucoup moins de la moitié du temps) (2), Parfois (Environ la moitié du temps) (3), La plupart du temps (beaucoup plus de la moitié du temps) (4), Presque toujours ou toujours (5)
Pendant les rapports sexuels, à quelle fréquence avez-vous pu maintenir votre érection après avoir pénétré (entré) votre partenaire ?
Presque jamais ou jamais (1), Quelques fois (beaucoup moins de la moitié du temps) (2), Parfois (Environ la moitié du temps) (3), La plupart du temps (beaucoup plus de la moitié du temps) (4), Presque toujours ou toujours (5)
Pendant les rapports sexuels, à quel point a-t-il été difficile de maintenir votre érection jusqu'à la fin des rapports ?
Extrêmement difficile (1), Très difficile (2), Difficile (3), Légèrement difficile (4), Pas difficile (5)
- Lorsque vous avez tenté d'avoir des rapports sexuels, à quelle fréquence cela a-t-il été satisfaisant pour vous ? Presque jamais ou jamais (1), Quelques fois (beaucoup moins de la moitié du temps) (2), Parfois (Environ la moitié du temps) (3), La plupart du temps (beaucoup plus de la moitié du temps) (4), Presque toujours ou toujours (5)
Une augmentation ou une diminution par rapport à la ligne de base indique une amélioration ou une aggravation de la fonction érectile. Le score de dureté de l'érection est un autre outil pour évaluer la fonction érectile et la fermeté. Il est noté comme suit :
0-Le pénis ne grossit pas
- Le pénis est plus gros, mais pas dur
- Le pénis est dur, mais pas assez dur pour la pénétration
- Le pénis est assez dur pour la pénétration, mais pas complètement dur
- Le pénis est complètement dur et complètement rigide
Ces patients seront randomisés selon un rapport 1:1 dans les groupes de traitement fictif ou actif dans lesquels un appareil appelé Duolith de Storz sera utilisé pour délivrer des ondes de choc au tissu pénien. L'appareil Duolith est approuvé par la FDA pour le traitement des troubles musculo-squelettiques, y compris la fasciite plantaire, mais a plus récemment été étudié dans la dysfonction érectile aux États-Unis et à l'étranger.
Le dispositif Duolith est utilisé pour délivrer des ondes de choc de faible intensité au tissu pénien. LiSWT (thérapie par ondes de choc linéaires) utilise l'énergie dans la gamme des ultrasons. L'énergie focalisée, lorsqu'elle est appliquée aux tissus, a été postulée pour améliorer le recrutement des cellules souches et favoriser l'angiogenèse. Cela a été démontré dans les modes animaux.
La deuxième population de patients sera celle qui envisage de suivre un traitement contre le cancer de la prostate. De la même manière, les hommes seront randomisés dans les groupes de traitement fictif ou actif. Les hommes seront traités avant de subir un traitement définitif pour le cancer de la prostate afin d'évaluer l'efficacité du LiSWT comme moyen de préservation de l'érection avant le traitement du cancer de la prostate.
La troisième population de patients sera celle des patients ayant suivi un traitement contre le cancer de la prostate. Les enquêteurs compareront les scores IIEF et les scores EHS chez les hommes ayant subi une prostatectomie ou une radiothérapie. Encore une fois, il y aura un groupe de simulation et de traitement.
En plus d'évaluer l'efficacité du LiSWT dans ces populations d'hommes, l'étude vise également à étayer le profil d'innocuité du dispositif Duolith. L'innocuité doit être évaluée par la fréquence des effets secondaires au cours du traitement, ainsi que par la survenue d'événements indésirables anticipés et imprévus pendant et entre le traitement et les suivis. La moyenne et l'écart type de toutes les variables pertinentes, y compris les caractéristiques démographiques et de référence, les résultats primaires et secondaires seront calculés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être disposé et capable de donner son consentement éclairé.
- Le patient est un homme entre >30 et <80 ans.
- PDE5i réactif ou non réactif. S'il est sous PDE5i, le patient interrompra le traitement pendant 2 semaines avant l'IIEF initial.
- Score initial IIEF-EF ≥ 8 et ≤ 21. Si vous prenez PDE5i, arrêtez le médicament pendant au moins 4 semaines avant l'IIEF de base.
- Niveau de testostérone > 300 ng/dL. Cela inclut les patients sous thérapie thérapeutique à la testostérone.
- Si diabétique, niveau HgbA1C ≤ 7,5% dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Hommes ayant subi une prostatectomie radicale il y a ≥ 12 mois
- Hommes ayant subi une radiothérapie, soit une curiethérapie ou une thérapie externe par haricot il y a ≥ 12 mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie pelvienne extensive jamais.
- Radiothérapie antérieure de la région pelvienne dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Récupération d'un cancer non lié à la prostate dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Maladie neurologique qui affecte la fonction érectile à la discrétion de l'investigateur.
- Malformation anatomique du pénis, y compris la maladie de La Peyronie.
- Niveau de testostérone <300 dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Niveau HgbA1C> 7,5% dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Antécédents de lésion médullaire.
- Récupération d'une tumeur maligne autre que le cancer de la prostate dans les 12 mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dysfonction érectile de base
Le premier bras de l'étude sera composé d'hommes souffrant de dysfonction érectile telle que définie par le score IIEF.
Ces hommes auront soit une dysfonction érectile réfractaire à la PDE5i, soit une dysfonction érectile réactive.
Les sujets recevront soit un traitement Sham (pas d'énergie ultrasonore délivrée via une sonde Sham), soit LiSWT pour la dysfonction érectile.
Le suivi aura lieu 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
L'efficacité sera mesurée par l'évolution du score IIEF/SHIM et du score EHS.
Chaque questionnaire est décrit dans la description de l'essai avec un score plus élevé indiquant une fonction améliorée.
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R : Faux - le faux utilise un accessoire sur la sonde portative qui imite le dispositif à ondes de choc, mais il ne délivre aucune onde de choc. Sham sera livré deux fois par semaine pendant 3 semaines de la même manière que le LiSWT. Le traitement fictif prendra environ 20 minutes. B : LiSWT livré deux fois par semaine pendant 3 semaines, comprenant 3000 ondes de choc délivrées au pénis distal (1000 ondes de choc), à la base du pénis (1000 ondes de choc) et aux corps corporels sur le périnée (500 ondes de choc à chaque crura). LiSWT est délivré dans le tissu pénien par une petite sonde portative qui produit des ondes de choc de faible intensité. Une tête de transducteur est placée sur les côtés gauche et droit du pénis. Le traitement dure environ 20 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dysfonction érectile - Rééducation pénienne
La deuxième population de patients sera celle qui envisage de suivre un traitement contre le cancer de la prostate.
De la même manière, les hommes seront randomisés dans les groupes de traitement fictif ou actif.
Les hommes seront traités avant de subir un traitement définitif pour le cancer de la prostate afin d'évaluer l'efficacité du LiSWT comme moyen de préservation de l'érection avant le traitement du cancer de la prostate.
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R : Faux - le faux utilise un accessoire sur la sonde portative qui imite le dispositif à ondes de choc, mais il ne délivre aucune onde de choc. Sham sera livré deux fois par semaine pendant 3 semaines de la même manière que le LiSWT. Le traitement fictif prendra environ 20 minutes. B : LiSWT livré deux fois par semaine pendant 3 semaines, comprenant 3000 ondes de choc délivrées au pénis distal (1000 ondes de choc), à la base du pénis (1000 ondes de choc) et aux corps corporels sur le périnée (500 ondes de choc à chaque crura). LiSWT est délivré dans le tissu pénien par une petite sonde portative qui produit des ondes de choc de faible intensité. Une tête de transducteur est placée sur les côtés gauche et droit du pénis. Le traitement dure environ 20 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement du cancer post-prostate de la dysfonction érectile
La troisième population de patients sera celle des patients ayant suivi un traitement contre le cancer de la prostate.
Les enquêteurs compareront les scores IIEF et les scores EHS chez les hommes ayant subi une prostatectomie ou une radiothérapie.
Encore une fois, il y aura un groupe de simulation et de traitement.
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R : Faux - le faux utilise un accessoire sur la sonde portative qui imite le dispositif à ondes de choc, mais il ne délivre aucune onde de choc. Sham sera livré deux fois par semaine pendant 3 semaines de la même manière que le LiSWT. Le traitement fictif prendra environ 20 minutes. B : LiSWT livré deux fois par semaine pendant 3 semaines, comprenant 3000 ondes de choc délivrées au pénis distal (1000 ondes de choc), à la base du pénis (1000 ondes de choc) et aux corps corporels sur le périnée (500 ondes de choc à chaque crura). LiSWT est délivré dans le tissu pénien par une petite sonde portative qui produit des ondes de choc de faible intensité. Une tête de transducteur est placée sur les côtés gauche et droit du pénis. Le traitement dure environ 20 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score IIEF/SHIM (International Index of Erectile-Function-5, Sexual Health Inventory in Men) Score à 1 mois après le traitement
Délai: 1 mois
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Le résultat principal sera le changement du score (International Index of Erectile-Function-5, Sexual Health Inventory in Men) du score de base (avant le traitement) à 1 mois après la fin du traitement. Le score IIEF/SHIM est un instrument validé pour évaluer la fonction érectile. Au cours des 6 derniers mois :
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans (International Index of Erectile-Function-5, Sexual Health Inventory in Men) à 3 et 6 mois après le traitement
Délai: 3 et 6 mois
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Changements du score SHIM (Sexual Health Inventory in Men) à 3 et 6 mois après le traitement. • L'IIEF classe les hommes en groupes sans dysfonction érectile, dysfonction érectile légère, légère à modérée, modérée et sévère. Les changements dans les classifications seront comparés entre les bras à 1, 3 et 6 mois après le traitement. |
3 et 6 mois
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Taux d'événements indésirables
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Événements indésirables, y compris les ecchymoses et la douleur.
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1, 3 et 6 mois
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Changement du score de dureté de l'érection à 1, 3 et 6 mois
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Changement du score de dureté de l'érection Le score de dureté de l'érection est un autre outil pour évaluer la fonction érectile et la fermeté. Il est noté comme suit : 0-Le pénis ne grossit pas
Un score plus élevé indique un degré plus élevé de rigidité érectile. |
1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-HSR# 190082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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