Terapia de ondas de choque de baixa intensidade para disfunção erétil

Estima-se que cerca de 1 em cada 10 homens adultos sofra de disfunção erétil (DE) a longo prazo. Terapias orais, incluindo PDE5I, podem ser consideradas terapias de primeira linha para a maioria dos pacientes com disfunção erétil devido aos benefícios potenciais e falta de invasividade. Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado por simulação, com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia da terapia por ondas de choque de baixa intensidade em pacientes sintomáticos com DE em três populações distintas de pacientes.

O primeiro braço do estudo serão os homens com disfunção erétil, conforme definido pelo escore IIEF (Índice Internacional de Função Erétil-5). Esses homens terão PDE5i refratário ou disfunção erétil responsiva. Os indivíduos receberão tratamento Sham (sem energia de ultrassom fornecida por meio de uma sonda Sham) ou LiSWT para disfunção erétil. O acompanhamento ocorrerá em 1 mês, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento. A eficácia será medida pela alteração na pontuação IIEF/SHIM (IIEF/SHIM-Inventário de Saúde Sexual em Homens, Índice Internacional de Função Erétil-5) e pontuação EHS (Pontuação de Dureza de Ereção).

O Inventário de Saúde Sexual em Homens (também conhecido como Índice Internacional de Função Erétil-5) é pontuado da seguinte forma:

22-25 Sem disfunção erétil 17-21 Disfunção erétil leve 12-16 Disfunção erétil leve a moderada 8-11 Disfunção erétil moderada 5-7 Disfunção erétil grave

O paciente responde às seguintes perguntas:

Instruções Cada pergunta tem 5 respostas possíveis. Circule o número que melhor descreve sua própria situação.

Selecione apenas 1 resposta para cada pergunta.

Nos últimos 6 meses:

1. Como você avalia sua confiança de que conseguiria manter uma ereção? Muito baixo (1), Baixo (2), Moderado (3), Alto (4), Muito alto (5)

2. Quando você teve ereções com estimulação sexual, com que frequência suas ereções eram duras o suficiente para a penetração (entrar em seu parceiro)?

   Quase nunca ou nunca (1), Poucas vezes (muito menos da metade das vezes) (2), Algumas vezes (Cerca da metade das vezes) (3), A maioria das vezes (muito mais da metade das vezes) (4), Quase sempre ou sempre (5)

3. Durante a relação sexual, com que frequência você conseguiu manter sua ereção depois de ter penetrado (entrado) em seu parceiro?

   Quase nunca ou nunca (1), Poucas vezes (muito menos da metade das vezes) (2), Algumas vezes (Cerca da metade das vezes) (3), A maioria das vezes (muito mais da metade das vezes) (4), Quase sempre ou sempre (5)

4. Durante a relação sexual, quão difícil foi manter sua ereção até o fim da relação sexual?

   Extremamente difícil (1), Muito difícil (2), Difícil (3), Ligeiramente difícil (4), Nada difícil (5)

5. Quando você tentou relações sexuais, com que frequência foi satisfatório para você? Quase nunca ou nunca (1), Poucas vezes (muito menos da metade das vezes) (2), Algumas vezes (Cerca da metade das vezes) (3), A maioria das vezes (muito mais da metade das vezes) (4), Quase sempre ou sempre (5)

Um aumento ou diminuição da linha de base indica melhora ou piora da função erétil. A pontuação de dureza da ereção é outra ferramenta para avaliar a função e firmeza erétil. É pontuado da seguinte forma:

0-Pênis não aumenta

1. O pênis é maior, mas não é duro
2. O pênis é duro, mas não o suficiente para a penetração
3. O pênis é duro o suficiente para a penetração, mas não completamente duro
4. O pênis é completamente duro e totalmente rígido

Esses pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 nos grupos Sham ou de tratamento ativo, nos quais um dispositivo chamado Duolith da Storz será usado para fornecer ondas de choque ao tecido peniano. O dispositivo Duolith é aprovado pela FDA para o tratamento de distúrbios músculo-esqueléticos, incluindo fascite plantar, mas recentemente foi investigado na disfunção erétil nos Estados Unidos e no exterior.

O dispositivo Duolith é usado para fornecer ondas de choque de baixa intensidade ao tecido peniano. LiSWT (Linear Shockwave Therapy) utiliza energia na faixa ultrassônica. Postula-se que a energia focalizada, quando aplicada ao tecido, melhora o recrutamento de células-tronco e promove a angiogênese. Isso foi demonstrado em modos animais.

A segunda população de pacientes serão aqueles que planejam se submeter a tratamento para câncer de próstata. De maneira semelhante, os homens serão randomizados para os grupos de tratamento simulado ou ativo. Os homens serão tratados antes de se submeterem ao tratamento definitivo para o câncer de próstata para avaliar a eficácia do LiSWT como meio de preservação erétil antes do tratamento do câncer de próstata.

A terceira população de pacientes será aquela que passou por tratamento para câncer de próstata. Os investigadores irão comparar os escores do IIEF e os escores do EHS em homens submetidos à prostatectomia ou radioterapia. Novamente, haverá um grupo de simulação e tratamento.

Além de avaliar a eficácia do LiSWT nessas populações de homens, o estudo visa também fundamentar o perfil de segurança do dispositivo Duolith. A segurança deve ser avaliada pela frequência de efeitos colaterais durante o tratamento, bem como pela ocorrência de eventos adversos antecipados e imprevistos durante e desde o tratamento até o acompanhamento. A média e o desvio padrão de todas as variáveis ​​relevantes, incluindo características demográficas e de linha de base, resultados primários e secundários serão calculados.