Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav intensitet sjokkbølgeterapi for erektil dysfunksjon

8. mai 2024 oppdatert av: Ryan Smith, MD, University of Virginia

Lav-intensitet sjokkbølgeterapi (LiSWT) har blitt ansett som "en trygg og godt tolerert prosedyre, men dens effektivitet for behandling av ED er tvilsom og fortjener mer undersøkelse" av European Society of Sexual Medicine. På lignende måte har Sexual Medicine Society of North America og American Urological Association lagt frem retningslinjer som anbefaler ytterligere undersøkelser av denne behandlingsmetoden.2

Det nåværende kliniske armamentarium behandler bare symptomene på erektil dysfunksjon uten å forbedre den underliggende patofysiologien. LiSWT har blitt brukt effektivt i muskel- og skjelettlidelser og kardiovaskulære applikasjoner. Dyrestudier har vist forbedringer i angiogenese og stamcelle-rekruttering i andre systemer (hjerte og muskel-skjelett) ved bruk av sjokkbølgebehandling. Det har blitt brukt til å behandle erektil dysfunksjon siden 2010 og er mye brukt i Europa og over hele verden. Det får bred aksept i USA med en relativ mangel på data med hensyn til effektiviteten.

Mens flertallet av studier og metaanalyser viser forbedringer i standardiserte spørreskjemaer for erektil dysfunksjon (IIEF/SHIM-Sexual Health Inventory in Men, International Index of Erectile Function-5), er holdbarheten fortsatt ukjent og mange har manglet en falsk arm. I tillegg har mange studier ikke klart å vurdere en populasjon av menn som har svært utbredt erektil dysfunksjon, de mennene som gjennomgår prostatakreftbehandling.

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblind, sham-kontrollert klinisk studie som har som mål å evaluere sikkerheten og effekten av lavintensitets sjokkbølgebehandling (LiSWT) på symptomatiske ED-pasienter i tre distinkte pasientpopulasjoner. LiSWT har vist potensialet til å forbedre baseline erektil funksjon, men krever ytterligere studier, som er målet med denne undersøkelsen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at omtrent 1 av 10 voksne menn lider av erektil dysfunksjon (ED) på lang sikt. Orale terapier, inkludert PDE5I, kan betraktes som førstelinjebehandlinger for de fleste pasienter med ED på grunn av potensielle fordeler og mangel på invasivitet. Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblind, sham-kontrollert klinisk studie som tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av lavintensitets sjokkbølgebehandling på symptomatiske ED-pasienter i tre distinkte pasientpopulasjoner.

Den første delen av studien vil være de mennene med erektil dysfunksjon som definert av IIEF-score (International Index of Erectile Function-5). Disse mennene vil enten ha PDE5i refraktær eller responsiv erektil dysfunksjon. Forsøkspersonene vil motta enten Sham-behandling (ingen ultralydenergi levert via en Sham-sonde) eller LiSWT for erektil dysfunksjon. Oppfølging vil skje 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling. Effektiviteten vil bli målt ved endring i IIEF/SHIM (IIEF/SHIM-Seksuell helseinventar hos menn, International Index of Erectile Function-5) poengsum og EHS (Erection Hardness Score).

Sexual Health Inventory in Men (også referert til som International Index of Erectile Function-5) scores som følger:

22-25 Ingen erektil dysfunksjon 17-21 Mild erektil dysfunksjon 12-16 Mild til moderat erektil dysfunksjon 8-11 Moderat erektil dysfunksjon 5-7 Alvorlig erektil dysfunksjon

Pasienten svarer på følgende spørsmål:

Instruksjoner Hvert spørsmål har 5 mulige svar. Sett ring rundt tallet som best beskriver din egen situasjon.

Velg kun ett svar for hvert spørsmål.

I løpet av de siste 6 månedene:

  1. Hvordan vurderer du tilliten til at du kan beholde ereksjonen? Svært lav (1), Lav (2), Moderat (3), Høy (4), Svært høy (5)

  2. Når du hadde ereksjoner med seksuell stimulering, hvor ofte var ereksjonene dine vanskelige nok til å penetrere (inn i partneren din)?

    Nesten aldri eller aldri (1), Noen få ganger (mye mindre enn halvparten av tiden) (2), Noen ganger (Omtrent halvparten av tiden) (3), De fleste ganger (mye mer enn halvparten av tiden) (4), Nesten alltid eller alltid (5)

  3. Under samleie, hvor ofte var du i stand til å opprettholde ereksjonen etter at du hadde penetrert (entret) partneren din?

    Nesten aldri eller aldri (1), Noen få ganger (mye mindre enn halvparten av tiden) (2), Noen ganger (Omtrent halvparten av tiden) (3), De fleste ganger (mye mer enn halvparten av tiden) (4), Nesten alltid eller alltid (5)

  4. Under samleie, hvor vanskelig var det å opprettholde ereksjonen til fullført samleie?

    Ekstremt vanskelig (1), Veldig vanskelig (2), Vanskelig (3), Litt vanskelig (4), Ikke vanskelig (5)

  5. Når du forsøkte seksuell omgang, hvor ofte var det tilfredsstillende for deg? Nesten aldri eller aldri (1), Noen få ganger (mye mindre enn halvparten av tiden) (2), Noen ganger (Omtrent halvparten av tiden) (3), De fleste ganger (mye mer enn halvparten av tiden) (4), Nesten alltid eller alltid (5)

En økning eller reduksjon fra baseline indikerer bedring eller forverring av erektil funksjon. Ereksjonshardhetspoengene er et annet verktøy for å evaluere erektil funksjon og fasthet. Det scores som følger:

0-Penis forstørres ikke

  1. Penis er større, men ikke hard
  2. Penis er hard, men ikke hard nok for penetrering
  3. Penis er hard nok for penetrering, men ikke helt hard
  4. Penis er helt hard og helt stiv

Disse pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten Sham- eller aktive behandlingsgruppene der en enhet kalt Duolith av Storz vil bli brukt til å levere sjokkbølger til penisvevet. Duolith-enheten er FDA-godkjent for behandling av muskel- og skjelettlidelser inkludert plantar fasciitt, ​​men har nylig blitt undersøkt i erektil dysfunksjon i både USA og i utlandet.

Duolith-enheten brukes til å levere sjokkbølger med lav intensitet til penisvevet. LiSWT (Linear Shockwave Therapy) utnytter energi i ultralydområdet. Den fokuserte energien, når den påføres vev, har blitt postulert for å forbedre stamcellerekruttering og fremme angiogenese. Dette har blitt demonstrert i dyremodus.

Den andre populasjonen av pasienter vil være de som planlegger å gjennomgå behandling for prostatakreft. På lignende måte vil menn bli randomisert til enten Sham eller aktive behandlingsgrupper. Menn vil bli behandlet før de gjennomgår definitiv behandling for prostatakreft for å vurdere effektiviteten i LiSWT som et middel for erektil bevaring før behandling av prostatakreft.

Den tredje populasjonen av pasienter vil være de som har gjennomgått behandling for prostatakreft. Etterforskerne vil sammenligne IIEF-skåre og EHS-skårer hos menn som har gjennomgått prostatektomi eller strålebehandling. Igjen blir det humbug og behandlingsgruppe.

I tillegg til å vurdere effekten av LiSWT i disse populasjonene av menn, har studien også som mål å underbygge sikkerhetsprofilen til Duolith-enheten. Sikkerheten skal vurderes ut fra hyppigheten av bivirkninger under behandlingen, samt forekomsten av forventede og uforutsette bivirkninger under og fra behandling til oppfølging. Gjennomsnittet og standardavviket for alle relevante variabler, inkludert demografiske og grunnlinjekarakteristikker, primære og sekundære utfall vil bli beregnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

338

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Pasienten er en mann mellom >30 og <80 år.
  • PDE5i responsiv eller ikke-responsiv. Ved PDE5i vil pasienten avbryte medisinering i 2 uker før IIEF baseline.
  • Grunnlinje IIEF-EF-score ≥ 8 og ≤21. Hvis du tar PDE5i, stopp medisinen i minst 4 uker før baseline IIEF.
  • Testosteronnivå > 300 ng/dL. Dette inkluderer pasienter på terapeutisk testosteronbehandling.
  • Hvis diabetiker, HgbA1C nivå ≤ 7,5 % innen 3 måneder før påmelding.
  • Menn som har gjennomgått radikal prostatektomi for ≥ 12 måneder siden
  • Menn som har gjennomgått strålebehandling, enten brakyterapi eller ekstern bønneterapi for ≥ 12 måneder siden

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om omfattende bekkenkirurgi noensinne.
  • Tidligere strålebehandling av bekkenregionen innen 12 måneder før påmelding.
  • Gjenoppretting av ikke-prostata-relatert kreft innen 12 måneder før innmelding.
  • Nevrologisk sykdom som påvirker erektil funksjon etter etterforskerens skjønn.
  • Anatomisk misdannelse av penis, inkludert Peyronies sykdom.
  • Testosteronnivå <300 innen 3 måneder før påmelding.
  • HgbA1C-nivå > 7,5 % innen 3 måneder før påmelding.
  • Historie med ryggmargsskade.
  • Gjenoppretting fra enhver malignitet som ikke er prostatakreft innen 12 måneder før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Baseline erektil dysfunksjon
Den første delen av studien vil være de mennene med erektil dysfunksjon som definert av IIEF-score. Disse mennene vil enten ha PDE5i refraktær eller responsiv erektil dysfunksjon. Forsøkspersonene vil motta enten Sham-behandling (ingen ultralydenergi levert via en Sham-sonde) eller LiSWT for erektil dysfunksjon. Oppfølging vil skje 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling. Effektivitet vil bli målt ved endring i IIEF/SHIM-score og EHS-score. Hvert spørreskjema er beskrevet i prøvebeskrivelsen med en høyere poengsum som indikerer forbedret funksjon.
Enhet: Storz Duolith lavintensiv sjokkbølgeterapi

A: Sham - sham bruker et vedlegg på den håndholdte sonden som etterligner sjokkbølgeenheten, men den leverer ingen sjokkbølger. Sham vil bli levert to ganger ukentlig i 3 uker på samme måte som LiSWT. Den falske behandlingen vil ta omtrent 20 minutter å fullføre.

B: LiSWT levert to ganger ukentlig i 3 uker, bestående av 3000 sjokkbølger levert til den distale penis (1000 sjokkbølger), bunnen av penis (1000 sjokkbølger) og kroppskropper på perineum (500 sjokkbølger til hver crura). LiSWT leveres inn i penisvevet av en liten håndholdt sonde som produserer sjokkbølger med lav intensitet. Et transduserhode er plassert på venstre og høyre side av penis. Behandlingen tar omtrent 20 minutter å fullføre.

Andre navn:
  • Sham
Aktiv komparator: Erektil dysfunksjon-penilrehabilitering
Den andre populasjonen av pasienter vil være de som planlegger å gjennomgå behandling for prostatakreft. På lignende måte vil menn bli randomisert til enten Sham eller aktive behandlingsgrupper. Menn vil bli behandlet før de gjennomgår definitiv behandling for prostatakreft for å vurdere effektiviteten i LiSWT som et middel for erektil bevaring før behandling av prostatakreft.
Enhet: Storz Duolith lavintensiv sjokkbølgeterapi

A: Sham - sham bruker et vedlegg på den håndholdte sonden som etterligner sjokkbølgeenheten, men den leverer ingen sjokkbølger. Sham vil bli levert to ganger ukentlig i 3 uker på samme måte som LiSWT. Den falske behandlingen vil ta omtrent 20 minutter å fullføre.

B: LiSWT levert to ganger ukentlig i 3 uker, bestående av 3000 sjokkbølger levert til den distale penis (1000 sjokkbølger), bunnen av penis (1000 sjokkbølger) og kroppskropper på perineum (500 sjokkbølger til hver crura). LiSWT leveres inn i penisvevet av en liten håndholdt sonde som produserer sjokkbølger med lav intensitet. Et transduserhode er plassert på venstre og høyre side av penis. Behandlingen tar omtrent 20 minutter å fullføre.

Andre navn:
  • Sham
Aktiv komparator: Erektil dysfunksjon Post-Prostata Cancer Behandling
Den tredje populasjonen av pasienter vil være de som har gjennomgått behandling for prostatakreft. Etterforskerne vil sammenligne IIEF-skåre og EHS-skårer hos menn som har gjennomgått prostatektomi eller strålebehandling. Igjen blir det humbug og behandlingsgruppe.
Enhet: Storz Duolith lavintensiv sjokkbølgeterapi

A: Sham - sham bruker et vedlegg på den håndholdte sonden som etterligner sjokkbølgeenheten, men den leverer ingen sjokkbølger. Sham vil bli levert to ganger ukentlig i 3 uker på samme måte som LiSWT. Den falske behandlingen vil ta omtrent 20 minutter å fullføre.

B: LiSWT levert to ganger ukentlig i 3 uker, bestående av 3000 sjokkbølger levert til den distale penis (1000 sjokkbølger), bunnen av penis (1000 sjokkbølger) og kroppskropper på perineum (500 sjokkbølger til hver crura). LiSWT leveres inn i penisvevet av en liten håndholdt sonde som produserer sjokkbølger med lav intensitet. Et transduserhode er plassert på venstre og høyre side av penis. Behandlingen tar omtrent 20 minutter å fullføre.

Andre navn:
  • Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IIEF/SHIM-score (International Index of Erectile-Function-5, Sexual Health Inventory in Men) Score 1 måned etter behandling
Tidsramme: 1 måned

Det primære resultatet vil være endring i (International Index of Erectile-Function-5, Sexual Health Inventory in Men) score fra baseline (forbehandling) til 1 måned etter avsluttet behandling. IIEF/SHIM-skåren er et validert instrument for å vurdere erektil funksjon.

I løpet av de siste 6 månedene:

  1. Hvordan vurderer du tilliten til at du kan beholde ereksjonen?
  2. Når du hadde ereksjoner med seksuell stimulering, hvor ofte var ereksjonene dine vanskelige nok til å penetrere (inn i partneren din)?
  3. Under samleie, hvor ofte var du i stand til å opprettholde ereksjonen etter at du hadde penetrert (entret) partneren din?
  4. Under samleie, hvor vanskelig var det å opprettholde ereksjonen til fullført samleie?
  5. Når du forsøkte seksuell omgang, hvor ofte var det tilfredsstillende for deg? Hvert element får 1-5 poeng, med et høyere tall som indikerer bedre stivhet.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i (International Index of Erectile-Function-5, Sexual Health Inventory in Men) 3 og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Endringer i SHIM-score (Sexual Health Inventory in Men) scorer 3 og 6 måneder etter behandling.

• IIEF klassifiserer menn i grupper uten erektil dysfunksjon, mild, mild til moderat, moderat og alvorlig erektil dysfunksjon. Endringer i klassifikasjonene vil bli sammenlignet mellom armene 1, 3 og 6 måneder etter behandling.
3 og 6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Uønskede hendelser inkludert blåmerker og smerte.
1, 3 og 6 måneder
Endring i ereksjonshardhet ved 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder

Endring i ereksjonshardhetspoeng

Ereksjonshardhetspoengene er et annet verktøy for å evaluere erektil funksjon og fasthet. Det scores som følger:

0-Penis forstørres ikke

  1. Penis er større, men ikke hard
  2. Penis er hard, men ikke hard nok for penetrering
  3. Penis er hard nok for penetrering, men ikke helt hard
  4. Penis er helt hard og helt stiv

En høyere score indikerer en høyere grad av erektil stivhet.
1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

9. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-HSR# 190082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere