再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるRO7297089の漸増用量の安全性と薬物動態を評価する研究
2024年6月28日 更新者：Genentech, Inc.
再発または難治性の多発性骨髄腫患者における RO7297089 の漸増用量の安全性と薬物動態を評価する非盲検多施設第 I 相試験
これは、RO7297089 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価し、R/患者における抗腫瘍活性の予備的評価を行うために設計された、初のヒト第 I 相、非盲検、多施設、グローバル、用量漸増試験です。 R MM に対して適切かつ利用可能な確立された治療法がない、またはそれらの確立された治療法に耐えられない MM。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- LIVERPOOL HOSPITAL; HAEMATOLOGY; Ingham Institute for Medical Research
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
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Fitzroy、South Australia、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter Mac Callum Cancer Center
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København Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
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Oslo、ノルウェー、0450
- Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -少なくとも12週間の平均余命
- R/R MMの確立された治療法が適切で利用できない、またはそれらの確立された治療法に不耐性であるMM
- 測定可能な疾患
除外基準:
- -最初のRO7297089注入前の4週間以内の癌の治療のためのモノクローナル抗体、放射性免疫複合体、または抗体薬物複合体の以前の使用
- -最初のRO7297089注入前の12週間または薬物の5半減期のいずれか短い方以内の全身免疫療法剤による前治療
- -最初の治験薬投与前90日以内のCAR-T療法による前治療
- -化学療法剤による治療、または他の抗がん剤による治療（治験中またはその他） 4週間以内または薬物の5半減期のいずれか短い方、最初のRO7297089注入前
- -最初のRO7297089注入前の100日以内の自家幹細胞移植
- -最初のRO7297089注入前の180日以内の同種幹細胞移植、または移植片対宿主病の治療または予防のための免疫抑制が必要
- 原発性または続発性形質細胞白血病
- -既知のアクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染による治療を必要とする IV抗菌療法 最初のRO7297089注入前の14日以内
- 重大な心血管疾患
- MM による現在の CNS 関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A のフラット用量漸増: RO7297089
アーム A の参加者は、予定された各治験薬投与来院時に目標用量の RO7297089 を一律用量として投与されます。
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RO7297089 は、静脈内 (IV) 注入によって投与されます
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実験的：アーム B の分割用量漸増: RO7297089
アーム B の参加者は、RO7297089 の最初の目標用量を 2 日間 (1 日目と 2 日目) に分けて分割用量として投与されます。
完全な目標用量は、その後の治験薬投与来院時に投与されます。
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RO7297089 は、静脈内 (IV) 注入によって投与されます
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実験的：アーム C の段階的用量漸増: RO7297089
参加者が登録されていません。
GO41582試験の登録は、単一薬剤としての活性が限定的であり、さらなる臨床開発のためのスポンサーの内部基準を満たしていないため、2021年7月に中止されました。
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RO7297089 は、静脈内 (IV) 注入によって投与されます
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実験的：フェーズ I 拡張段階: RO7297089
参加者が登録されていません。
GO41582試験の登録は、単一薬剤としての活性が限定的であり、さらなる臨床開発のためのスポンサーの内部基準を満たしていないため、2021年7月に中止されました。
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RO7297089 は、静脈内 (IV) 注入によって投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を含む有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 1 年 7 か月
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NCI CTCAE v5.0 に従って等級付けされた有害事象の重症度
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ベースラインは最大 1 年 7 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RO7297089 の最大濃度が観察されるまでの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目
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サイクル 1 1 日目
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RO7297089 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 1 日目
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サイクル 1 1 日目
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RO7297089 の観察された最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 2 8 日目
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サイクル 1 1 日目、サイクル 2 8 日目
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RO7297089 の観察された最小濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 2 8 日目
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サイクル 1 1 日目、サイクル 2 8 日目
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RO7297089の半減期(t1/2)
時間枠：サイクル 1 1 日目
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サイクル 1 1 日目
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：ベースラインは最大約 19 か月
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ORR は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の統一反応基準に従って治験責任医師が決定した、厳密な完全奏効 (Scr)、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または部分奏効 (PR) として定義されます。
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ベースラインは最大約 19 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月8日
一次修了 (実際)
2022年2月23日
研究の完了 (実際)
2022年2月23日
試験登録日
最初に提出
2020年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月12日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO41582
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
難治性多発性骨髄腫の臨床試験
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