Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RO7297089 dózisának növelésének biztonságosságát és farmakokinetikáját értékelő tanulmány kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2024. június 28. frissítette: Genentech, Inc.

Nyílt, többközpontú, I. fázisú vizsgálat, amely az RO7297089 növekvő dózisának biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ez egy első emberben végzett I. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, globális, dózis-eszkalációs vizsgálat, amelynek célja az RO7297089 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése, valamint az R/-ben szenvedő betegek daganatellenes aktivitásának előzetes értékelése. R MM, akiknek nem megfelelő és elérhető bevált MM terápia, vagy akik intoleránsak ezekre a bevett terápiákra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • LIVERPOOL HOSPITAL; HAEMATOLOGY; Ingham Institute for Medical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
      • Fitzroy, South Australia, Ausztrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Dánia
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • R/R MM, amelyre nem megfelelő és elérhető MM-terápia nem áll rendelkezésre, vagy nem tolerálja azokat a bevált terápiákat
  • Mérhető betegség

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen monoklonális antitest, radioimmunkonjugátum vagy antitest-gyógyszer konjugátum rák kezelésére történő felhasználása az első RO7297089 infúziót megelőző 4 héten belül
  • Az első RO7297089 infúzió előtt szisztémás immunterápiás szerekkel végzett előzetes kezelés a gyógyszer 12 héten belüli vagy 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a rövidebb
  • Előzetes CAR-T terápiás kezelés az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 90 napon belül
  • Bármilyen kemoterápiás szerrel vagy bármilyen más rákellenes szerrel (vizsgálati vagy egyéb) végzett kezelés a gyógyszer 4 héten belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, az első RO7297089 infúzió előtt
  • Autológ őssejt-transzplantáció az első RO7297089 infúziót megelőző 100 napon belül
  • Allogén őssejt-transzplantáció az első RO7297089 infúziót megelőző 180 napon belül, vagy immunszuppressziót igényel a graft versus host betegség kezelésére vagy megelőzésére
  • Primer vagy másodlagos plazmasejtes leukémia
  • Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzés, amely intravénás antimikrobiális kezelést igényel az első RO7297089 infúziót megelőző 14 napon belül
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Az MM jelenlegi központi idegrendszeri érintettsége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A lapos dózisú emelés: RO7297089
Az A kar résztvevői megkapják az RO7297089 céldózisát átalány dózisként minden tervezett vizsgálati gyógyszer-beadási látogatás alkalmával
Drog: RO7297089
Az RO7297089-et intravénás (IV) infúzióban adják be
Kísérleti: B kar osztott dózisú emelés: RO7297089
A B kar résztvevői megkapják az RO7297089 első céldózisát, két napra osztva (1. és 2. nap). A teljes céldózist a következő vizsgálati gyógyszer-beadási látogatásokon kell beadni.
Drog: RO7297089
Az RO7297089-et intravénás (IV) infúzióban adják be
Kísérleti: C kar Lépés dóziseszkaláció: RO7297089
Nem jelentkezett résztvevő. A GO41582 vizsgálatba való beiratkozást 2021 júliusában leállították, mivel egyetlen szerként korlátozott volt a tevékenység, amely nem felelt meg a szponzor további klinikai fejlesztésre vonatkozó belső kritériumainak.
Drog: RO7297089
Az RO7297089-et intravénás (IV) infúzióban adják be
Kísérleti: I. fázisú bővítési szakasz: RO7297089
Nem jelentkezett résztvevő. A GO41582 vizsgálatba való beiratkozást 2021 júliusában leállították, mivel egyetlen szerként korlátozott volt a tevékenység, amely nem felelt meg a szponzor további klinikai fejlesztésre vonatkozó belső kritériumainak.
Drog: RO7297089
Az RO7297089-et intravénás (IV) infúzióban adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya, beleértve a dóziskorlátozó toxicitást (DLT)
Időkeret: Kiindulási állapot 1 év 7 hónapig
A mellékhatás súlyossága az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva
Kiindulási állapot 1 év 7 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RO7297089 maximális megfigyelt koncentrációjának elérési ideje (Tmax).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap
1. ciklus 1. nap
RO7297089 görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap
1. ciklus 1. nap
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) RO7297089
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 2. ciklus 8. nap
1. ciklus 1. nap, 2. ciklus 8. nap
Az RO7297089 minimális megfigyelt koncentrációja (Cmin).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 2. ciklus 8. nap
1. ciklus 1. nap, 2. ciklus 8. nap
Az RO7297089 felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap
1. ciklus 1. nap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 19 hónapig
Az ORR meghatározása: szigorú teljes válasz (Scr), teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy részleges válasz (PR), a vizsgáló által a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) egységes válaszkritériumai szerint.
Kiindulási állapot körülbelül 19 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO41582

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/members/ourmembers/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel