Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för eskalerande doser av RO7297089 hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

28 juni 2024 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En öppen, multicenter, fas I-studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för ökande doser av RO7297089 hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Detta är en första-i-mänsklig fas I, öppen, multicenter, global dosökningsstudie utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för RO7297089 och göra en preliminär bedömning av antitumöraktivitet hos patienter med R/ R MM för vilka ingen etablerad terapi för MM är lämplig och tillgänglig eller som är intoleranta mot dessa etablerade terapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • LIVERPOOL HOSPITAL; HAEMATOLOGY; Ingham Institute for Medical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
      • Fitzroy, South Australia, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • R/R MM för vilka ingen etablerad behandling för MM är lämplig och tillgänglig eller är intolerant mot dessa etablerade terapier
  • Mätbar sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av någon monoklonal antikropp, radioimmunkonjugat eller antikroppsläkemedelskonjugat för behandling av cancer inom 4 veckor före den första RO7297089-infusionen
  • Tidigare behandling med systemiska immunterapeutiska medel inom 12 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är kortast, före första RO7297089 infusion
  • Tidigare behandling med CAR-T-behandling inom 90 dagar före första studieläkemedlets administrering
  • Behandling med något kemoterapeutiskt medel, eller behandling med något annat anti-cancermedel (utredande eller på annat sätt) inom 4 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är kortast, före den första RO7297089-infusionen
  • Autolog stamcellstransplantation inom 100 dagar före första RO7297089-infusion
  • Allogen stamcellstransplantation inom 180 dagar före första RO7297089-infusion eller som kräver immunsuppression för behandling eller profylax av transplantat-mot-värdsjukdom
  • Primär eller sekundär plasmacellsleukemi
  • Känd aktiv bakteriell, viral, svamp, mykobakteriell, parasitisk eller annan infektion som kräver behandling med IV antimikrobiell terapi inom 14 dagar före den första RO7297089-infusionen
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Aktuell CNS-inblandning av MM

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A Flat Dos Eskalering: RO7297089
Deltagare i arm A kommer att få måldosen RO7297089 som en platt dos vid varje schemalagt studiebesök för läkemedelsadministration
Läkemedel: RO7297089
RO7297089 kommer att ges via intravenös (IV) infusion
Experimentell: Arm B Split Dos Eskalering: RO7297089
Deltagare i arm B kommer att få den första måldosen av RO7297089 som en delad dos uppdelad på två dagar (dag 1 och 2). Hela måldosen kommer att administreras vid efterföljande studiebesök.
Läkemedel: RO7297089
RO7297089 kommer att ges via intravenös (IV) infusion
Experimentell: Arm C Steg Doseskalering: RO7297089
Inga deltagare anmälda. Registreringen för GO41582-studien stoppades i juli 2021 på grund av begränsad aktivitet som ensam agent som inte uppfyllde sponsorns interna kriterier för vidare klinisk utveckling.
Läkemedel: RO7297089
RO7297089 kommer att ges via intravenös (IV) infusion
Experimentell: Fas I Expansionssteg: RO7297089
Inga deltagare anmälda. Registreringen för GO41582-studien stoppades i juli 2021 på grund av begränsad aktivitet som ensam agent som inte uppfyllde sponsorns interna kriterier för vidare klinisk utveckling.
Läkemedel: RO7297089
RO7297089 kommer att ges via intravenös (IV) infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE), inklusive dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Baslinje upp till 1 år 7 månader
Biverkningens svårighetsgrad graderad enligt NCI CTCAE v5.0
Baslinje upp till 1 år 7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av RO7297089
Tidsram: Cykel 1 Dag 1
Cykel 1 Dag 1
Area Under the Curve (AUC) för RO7297089
Tidsram: Cykel 1 Dag 1
Cykel 1 Dag 1
Maximal observerad koncentration (Cmax) av RO7297089
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 8
Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 8
Minsta observerade koncentration (Cmin) av RO7297089
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 8
Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 8
Halveringstid (t1/2) för RO7297089
Tidsram: Cykel 1 Dag 1
Cykel 1 Dag 1
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 19 månader
ORR definieras som ett Stringent Komplett svar (Scr), Fullständigt svar (CR), Very Good Partial Response (VGPR) eller Partiell Response (PR) som bestämts av utredaren enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria
Baslinje upp till cirka 19 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO41582

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera