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Une étude évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de doses croissantes de RO7297089 chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

28 juin 2024 mis à jour par: Genentech, Inc.

Un essai ouvert, multicentrique, de phase I évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de doses croissantes de RO7297089 chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une première étude humaine de phase I, ouverte, multicentrique, globale, à dose croissante, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du RO7297089 et effectuer une évaluation préliminaire de l'activité antitumorale chez les patients atteints de R/ R MM pour qui aucun traitement établi pour le MM n'est approprié et disponible ou qui sont intolérants à ces traitements établis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • LIVERPOOL HOSPITAL; HAEMATOLOGY; Ingham Institute for Medical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
      • Fitzroy, South Australia, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Danemark
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • R/R MM pour lequel aucun traitement établi pour le MM n'est approprié et disponible ou est intolérant à ces traitements établis
  • Maladie mesurable

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure de tout anticorps monoclonal, radioimmunoconjugué ou conjugué anticorps-médicament pour le traitement du cancer dans les 4 semaines précédant la première perfusion de RO7297089
  • Traitement antérieur avec des agents immunothérapeutiques systémiques dans les 12 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus courte, avant la première perfusion de RO7297089
  • Traitement antérieur avec la thérapie CAR-T dans les 90 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Traitement avec tout agent chimiothérapeutique ou traitement avec tout autre agent anticancéreux (expérimental ou autre) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus courte, avant la première perfusion de RO7297089
  • Transplantation autologue de cellules souches dans les 100 jours précédant la première perfusion de RO7297089
  • Transplantation allogénique de cellules souches dans les 180 jours précédant la première perfusion de RO7297089 ou nécessitant une immunosuppression pour le traitement ou la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte
  • Leucémie primaire ou secondaire à plasmocytes
  • Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active connue nécessitant un traitement antimicrobien IV dans les 14 jours précédant la première perfusion de RO7297089
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Implication actuelle du CNS par MM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Armer une augmentation de dose plate : RO7297089
Les participants du bras A recevront la dose cible de RO7297089 sous forme de dose fixe à chaque visite programmée d'administration du médicament à l'étude.
Médicament: RO7297089
RO7297089 sera administré par perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Augmentation de la dose fractionnée du bras B : RO7297089
Les participants du bras B recevront la première dose cible de RO7297089 sous forme de dose fractionnée répartie sur deux jours (jours 1 et 2). La dose cible complète sera administrée lors des visites ultérieures d'administration du médicament à l'étude.
Médicament: RO7297089
RO7297089 sera administré par perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Augmentation de la dose par étape du bras C : RO7297089
Aucun participant inscrit. Le recrutement pour l'étude GO41582 a été interrompu en juillet 2021 en raison d'une activité limitée en tant qu'agent unique qui ne répondait pas aux critères internes du promoteur pour un développement clinique ultérieur.
Médicament: RO7297089
RO7297089 sera administré par perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Étape d'expansion de la phase I : RO7297089
Aucun participant inscrit. Le recrutement pour l'étude GO41582 a été interrompu en juillet 2021 en raison d'une activité limitée en tant qu'agent unique qui ne répondait pas aux critères internes du promoteur pour un développement clinique ultérieur.
Médicament: RO7297089
RO7297089 sera administré par perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), y compris des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Référence jusqu'à 1 an 7 mois
Gravité des événements indésirables classée selon NCI CTCAE v5.0
Référence jusqu'à 1 an 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) du RO7297089
Délai: Cycle 1 Jour 1
Cycle 1 Jour 1
Aire sous la courbe (AUC) de RO7297089
Délai: Cycle 1 Jour 1
Cycle 1 Jour 1
Concentration maximale observée (Cmax) du RO7297089
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 8
Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 8
Concentration minimale observée (Cmin) de RO7297089
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 8
Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 8
Demi-vie (t1/2) du RO7297089
Délai: Cycle 1 Jour 1
Cycle 1 Jour 1
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Base de référence jusqu'à environ 19 mois
L'ORR est défini comme une réponse complète stricte (Scr), une réponse complète (CR), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse partielle (PR), telle que déterminée par l'enquêteur selon les critères de réponse uniforme de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Base de référence jusqu'à environ 19 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO41582

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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