Um estudo avaliando a segurança e a farmacocinética de doses crescentes de RO7297089 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
28 de junho de 2024 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase I avaliando a segurança e a farmacocinética de doses crescentes de RO7297089 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
Este é o primeiro estudo de Fase I em humanos, aberto, multicêntrico, global, de escalonamento de dose, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do RO7297089 e fazer uma avaliação preliminar da atividade antitumoral em pacientes com R/ R MM para quem nenhuma terapia estabelecida para MM é apropriada e disponível ou que são intolerantes a essas terapias estabelecidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- LIVERPOOL HOSPITAL; HAEMATOLOGY; Ingham Institute for Medical Research
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
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Fitzroy, South Australia, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Peter Mac Callum Cancer Center
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- R/R MM para o qual nenhuma terapia estabelecida para MM é apropriada e disponível ou é intolerante a essas terapias estabelecidas
- doença mensurável
Critério de exclusão:
- Uso prévio de qualquer anticorpo monoclonal, radioimunoconjugado ou conjugado anticorpo-droga para o tratamento de câncer dentro de 4 semanas antes da primeira infusão de RO7297089
- Tratamento prévio com agentes imunoterapêuticos sistêmicos dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas da droga, o que for menor, antes da primeira infusão de RO7297089
- Tratamento prévio com terapia CAR-T dentro de 90 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Tratamento com qualquer agente quimioterápico ou tratamento com qualquer outro agente anticancerígeno (em investigação ou não) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for menor, antes da primeira infusão de RO7297089
- Transplante autólogo de células-tronco até 100 dias antes da primeira infusão de RO7297089
- Transplante de células-tronco alogênicas dentro de 180 dias antes da primeira infusão de RO7297089 ou requerendo imunossupressão para tratamento ou profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro
- Leucemia de células plasmáticas primária ou secundária
- Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida que requer tratamento com terapia antimicrobiana IV dentro de 14 dias antes da primeira infusão de RO7297089
- Doença cardiovascular significativa
- Envolvimento atual do SNC por MM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Armar um escalonamento de dose plana: RO7297089
Os participantes do Braço A receberão a dose alvo de RO7297089 como uma dose fixa em cada visita programada de administração do medicamento do estudo
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RO7297089 será administrado por infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Escalonamento de dose dividida do braço B: RO7297089
Os participantes do Braço B receberão a primeira dose alvo de RO7297089 como uma dose dividida dividida em dois dias (Dias 1 e 2).
A dose alvo total será administrada nas visitas subsequentes de administração do medicamento do estudo.
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RO7297089 será administrado por infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Escalonamento de dose em etapa do braço C: RO7297089
Nenhum participante inscrito.
A inscrição no estudo GO41582 foi interrompida em julho de 2021 devido à atividade limitada como agente único que não atendia aos critérios internos do patrocinador para desenvolvimento clínico adicional.
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RO7297089 será administrado por infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Estágio de Expansão Fase I: RO7297089
Nenhum participante inscrito.
A inscrição no estudo GO41582 foi interrompida em julho de 2021 devido à atividade limitada como agente único que não atendia aos critérios internos do patrocinador para desenvolvimento clínico adicional.
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RO7297089 será administrado por infusão intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), incluindo toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Linha de base até 1 ano e 7 meses
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Gravidade do evento adverso classificada de acordo com NCI CTCAE v5.0
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Linha de base até 1 ano e 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de RO7297089
Prazo: Ciclo 1 Dia 1
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Ciclo 1 Dia 1
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Área sob a curva (AUC) de RO7297089
Prazo: Ciclo 1 Dia 1
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Ciclo 1 Dia 1
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de RO7297089
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 8
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Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 8
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Concentração Mínima Observada (Cmin) de RO7297089
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 8
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Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 8
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Meia-vida (t1/2) de RO7297089
Prazo: Ciclo 1 Dia 1
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Ciclo 1 Dia 1
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 19 meses
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ORR é definido como uma resposta completa rigorosa (Scr), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta uniforme do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG).
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Linha de base até aproximadamente 19 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- GO41582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .