Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики возрастающих доз RO7297089 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

28 июня 2024 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы I по оценке безопасности и фармакокинетики растущих доз RO7297089 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Это первое открытое многоцентровое глобальное исследование с повышением дозы на людях фазы I, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики RO7297089, а также для предварительной оценки противоопухолевой активности у пациентов с R/ R MM, для которых не подходит и недоступна установленная терапия MM, или кто не переносит эти установленные методы лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • LIVERPOOL HOSPITAL; HAEMATOLOGY; Ingham Institute for Medical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
      • Fitzroy, South Australia, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Дания
      • København Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • R/R ММ, для которой не подходит и недоступна установленная терапия ММ, или имеется непереносимость этих установленных терапий
  • Измеримое заболевание

Критерий исключения:

  • Предшествующее использование любого моноклонального антитела, радиоиммуноконъюгата или конъюгата антитело-лекарственное средство для лечения рака в течение 4 недель до первой инфузии RO7297089
  • Предшествующее лечение системными иммунотерапевтическими агентами в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче, до первой инфузии RO7297089
  • Предшествующее лечение CAR-T терапией в течение 90 дней до первого введения исследуемого препарата
  • Лечение любым химиотерапевтическим средством или лечение любым другим противораковым средством (исследуемым или иным) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче, до первой инфузии RO7297089
  • Аутологичная трансплантация стволовых клеток в течение 100 дней до первой инфузии RO7297089
  • Аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 180 дней до первой инфузии RO7297089 или требующая иммуносупрессии для лечения или профилактики реакции «трансплантат против хозяина»
  • Первичный или вторичный лейкоз плазматических клеток
  • Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная, паразитарная или другая инфекция, требующая лечения внутривенной противомикробной терапией в течение 14 дней до первой инфузии RO7297089
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Текущее поражение ЦНС ММ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение фиксированной дозы: RO7297089
Участники группы А получат целевую дозу RO7297089 в виде фиксированной дозы при каждом запланированном визите для приема исследуемого препарата.
Лекарство: РО7297089
RO7297089 будет вводиться через внутривенное (IV) вливание
Экспериментальный: Группа B, увеличение дозы в разделенной дозе: RO7297089
Участники группы B получат первую целевую дозу RO7297089 в виде разделенной дозы, разделенной на два дня (дни 1 и 2). Полная целевая доза будет вводиться при последующих визитах для приема исследуемого препарата.
Лекарство: РО7297089
RO7297089 будет вводиться через внутривенное (IV) вливание
Экспериментальный: Поэтапное повышение дозы группы C: RO7297089
Ни один участник не зарегистрировался. Набор для участия в исследовании GO41582 был остановлен в июле 2021 г. из-за ограниченной активности в качестве отдельного препарата, который не соответствовал внутренним критериям спонсора для дальнейшей клинической разработки.
Лекарство: РО7297089
RO7297089 будет вводиться через внутривенное (IV) вливание
Экспериментальный: Этап расширения фазы I: RO7297089
Ни один участник не зарегистрировался. Набор для участия в исследовании GO41582 был остановлен в июле 2021 г. из-за ограниченной активности в качестве отдельного препарата, который не соответствовал внутренним критериям спонсора для дальнейшей клинической разработки.
Лекарство: РО7297089
RO7297089 будет вводиться через внутривенное (IV) вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), включая дозолимитирующую токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: Исходный срок до 1 года 7 месяцев
Тяжесть нежелательных явлений классифицирована в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
Исходный срок до 1 года 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) RO7297089
Временное ограничение: Цикл 1 День 1
Цикл 1 День 1
Площадь под кривой (AUC) RO7297089
Временное ограничение: Цикл 1 День 1
Цикл 1 День 1
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) RO7297089
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 2, день 8
Цикл 1, день 1, цикл 2, день 8
Минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin) RO7297089
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 2, день 8
Цикл 1, день 1, цикл 2, день 8
Период полураспада (t1/2) RO7297089
Временное ограничение: Цикл 1 День 1
Цикл 1 День 1
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 19 месяцев
ЧОО определяется как строгий полный ответ (Scr), полный ответ (CR), очень хороший частичный ответ (VGPR) или частичный ответ (PR), как определяется исследователем в соответствии с едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
Исходный уровень примерно до 19 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO41582

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рефрактерная множественная миелома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться