Un estudio que evalúa la seguridad y la farmacocinética de dosis crecientes de RO7297089 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
1 de junio de 2022 actualizado por: Genentech, Inc.
Un ensayo abierto, multicéntrico, de fase I que evalúa la seguridad y la farmacocinética de dosis crecientes de RO7297089 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
Este es el primer estudio de Fase I en humanos, abierto, multicéntrico, global, de escalada de dosis, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de RO7297089 y realizar una evaluación preliminar de la actividad antitumoral en pacientes con R/ R MM para quienes no hay una terapia establecida para MM apropiada y disponible o que son intolerantes a esas terapias establecidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- LIVERPOOL HOSPITAL; HAEMATOLOGY; Ingham Institute for Medical Research
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
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Fitzroy, South Australia, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter Mac Callum Cancer Center
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- R/R MM para el cual no hay una terapia establecida para MM apropiada y disponible o ser intolerante a esas terapias establecidas
- enfermedad medible
Criterio de exclusión:
- Uso previo de cualquier anticuerpo monoclonal, radioinmunoconjugado o conjugado de anticuerpo y fármaco para el tratamiento del cáncer en las 4 semanas anteriores a la primera infusión de RO7297089
- Tratamiento previo con agentes inmunoterapéuticos sistémicos dentro de las 12 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más corto, antes de la primera infusión RO7297089
- Tratamiento previo con terapia CAR-T dentro de los 90 días antes de la primera administración del fármaco del estudio
- Tratamiento con cualquier agente quimioterapéutico o tratamiento con cualquier otro agente anticancerígeno (en investigación o de otro tipo) dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más corto, antes de la primera infusión RO7297089
- Trasplante autólogo de células madre en los 100 días anteriores a la primera infusión de RO7297089
- Trasplante alogénico de células madre dentro de los 180 días anteriores a la primera infusión de RO7297089 o que requiera inmunosupresión para el tratamiento o la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped
- Leucemia de células plasmáticas primaria o secundaria
- Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección activa conocida que requiere tratamiento con terapia antimicrobiana IV dentro de los 14 días anteriores a la primera infusión RO7297089
- Enfermedad cardiovascular importante
- Compromiso actual del SNC por MM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Armar una escalada de dosis plana: RO7297089
Los participantes del grupo A recibirán la dosis objetivo de RO7297089 como una dosis fija en cada visita programada de administración del fármaco del estudio.
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RO7297089 se administrará mediante infusión intravenosa (IV)
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EXPERIMENTAL: Escalada de dosis dividida del brazo B: RO7297089
Los participantes en el Grupo B recibirán la primera dosis objetivo de RO7297089 como una dosis dividida dividida en dos días (Días 1 y 2).
La dosis objetivo completa se administrará en las siguientes visitas de administración del fármaco del estudio.
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RO7297089 se administrará mediante infusión intravenosa (IV)
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EXPERIMENTAL: Escalada de dosis en el brazo C: RO7297089
Los participantes en el Grupo C recibirán el primer ciclo de RO7297089 como un aumento de dosis de un solo paso.
La dosis del Día 1 del Ciclo 1 será más baja que la dosis objetivo.
La dosis objetivo completa se administrará en las siguientes visitas de administración del fármaco del estudio.
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RO7297089 se administrará mediante infusión intravenosa (IV)
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EXPERIMENTAL: Fase I Etapa de Expansión: RO7297089
Una vez que se haya completado el aumento de la dosis, aproximadamente 30 pacientes se inscribirán en la etapa de expansión.
Los participantes recibirán RO7297089 en la dosis recomendada de fase 2 (en o por debajo de la dosis máxima tolerada).
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RO7297089 se administrará mediante infusión intravenosa (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AA), incluidas las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años
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La gravedad del evento adverso se calificará de acuerdo con NCI CTCAE v5.0
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Línea de base hasta aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de RO7297089
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años (marco de tiempo detallado proporcionado en la descripción)
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Ciclos 1, 2, 3, 4, 6, 8 y luego cada 6 ciclos, el día 1 de cualquier aumento de dosis intrapaciente y en la visita de interrupción del tratamiento
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Línea de base hasta aproximadamente 3 años (marco de tiempo detallado proporcionado en la descripción)
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Área bajo la curva (AUC) de RO7297089
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años (marco de tiempo detallado proporcionado en la descripción)
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Ciclos 1, 2, 3, 4, 6, 8 y luego cada 6 ciclos, el día 1 de cualquier aumento de dosis intrapaciente y en la visita de interrupción del tratamiento
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Línea de base hasta aproximadamente 3 años (marco de tiempo detallado proporcionado en la descripción)
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Concentración máxima observada (Cmax) de RO7297089
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años (marco de tiempo detallado proporcionado en la descripción)
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Ciclos 1, 2, 3, 4, 6, 8 y luego cada 6 ciclos, el día 1 de cualquier aumento de dosis intrapaciente y en la visita de interrupción del tratamiento
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Línea de base hasta aproximadamente 3 años (marco de tiempo detallado proporcionado en la descripción)
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (tmax) de RO7297089
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años (marco de tiempo detallado proporcionado en la descripción)
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Ciclos 1, 2, 3, 4, 6, 8 y luego cada 6 ciclos, el día 1 de cualquier aumento de dosis intrapaciente y en la visita de interrupción del tratamiento
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Línea de base hasta aproximadamente 3 años (marco de tiempo detallado proporcionado en la descripción)
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Concentración mínima observada (Cmin) de RO7297089
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años (marco de tiempo detallado proporcionado en la descripción)
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Ciclos 1, 2, 3, 4, 6, 8 y luego cada 6 ciclos, el día 1 de cualquier aumento de dosis intrapaciente y en la visita de interrupción del tratamiento
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Línea de base hasta aproximadamente 3 años (marco de tiempo detallado proporcionado en la descripción)
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Volumen de distribución en estado estacionario de RO7297089
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años (marco de tiempo detallado proporcionado en la descripción)
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Ciclos 1, 2, 3, 4, 6, 8 y luego cada 6 ciclos, el día 1 de cualquier aumento de dosis intrapaciente y en la visita de interrupción del tratamiento
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Línea de base hasta aproximadamente 3 años (marco de tiempo detallado proporcionado en la descripción)
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Vida media de RO7297089
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años (marco de tiempo detallado proporcionado en la descripción)
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Ciclos 1, 2, 3, 4, 6, 8 y luego cada 6 ciclos, el día 1 de cualquier aumento de dosis intrapaciente y en la visita de interrupción del tratamiento
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Línea de base hasta aproximadamente 3 años (marco de tiempo detallado proporcionado en la descripción)
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Liquidación total de RO7297089
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años (marco de tiempo detallado proporcionado en la descripción)
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Ciclos 1, 2, 3, 4, 6, 8 y luego cada 6 ciclos, el día 1 de cualquier aumento de dosis intrapaciente y en la visita de interrupción del tratamiento
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Línea de base hasta aproximadamente 3 años (marco de tiempo detallado proporcionado en la descripción)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años
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ORR se define como una respuesta completa estricta (Scr), una respuesta completa (CR), una respuesta parcial muy buena (VGPR) o una respuesta parcial (PR) según lo determine el investigador de acuerdo con los criterios de respuesta uniforme del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
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Línea de base hasta aproximadamente 3 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años
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DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determine el investigador de acuerdo con los criterios de respuesta uniforme del IMWG.
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Línea de base hasta aproximadamente 3 años
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Prevalencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años (marco de tiempo detallado proporcionado en la descripción)
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Ciclos 1, 2, 3, 4, 6, 8 y luego cada 6 ciclos, el día 1 de cualquier aumento de dosis intrapaciente y en la visita de interrupción del tratamiento
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Línea de base hasta aproximadamente 3 años (marco de tiempo detallado proporcionado en la descripción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- GO41582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .