Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę rosnących dawek RO7297089 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę rosnących dawek RO7297089 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to pierwsze ogólnoludzkie, otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy I z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RO7297089 oraz wstępną ocenę działania przeciwnowotworowego u pacjentów z R/ R MM, dla których żadna ustalona terapia MM nie jest odpowiednia i dostępna lub którzy nie tolerują tych ustalonych terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • LIVERPOOL HOSPITAL; HAEMATOLOGY; Ingham Institute for Medical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
      • Fitzroy, South Australia, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • R/R MM, dla którego żadna ustalona terapia MM nie jest odpowiednia i dostępna lub nie toleruje tych ustalonych terapii
  • Mierzalna choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego, radioimmunokoniugatu lub koniugatu przeciwciało-lek w leczeniu raka w ciągu 4 tygodni przed pierwszą infuzją RO7297089
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunoterapeutycznymi w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszą infuzją RO7297089
  • Wcześniejsze leczenie terapią CAR-T w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Leczenie dowolnym środkiem chemioterapeutycznym lub leczenie jakimkolwiek innym środkiem przeciwnowotworowym (badanym lub innym) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszą infuzją RO7297089
  • Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w ciągu 100 dni przed pierwszą infuzją RO7297089
  • Allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych w ciągu 180 dni przed pierwszą infuzją RO7297089 lub wymagające immunosupresji w celu leczenia lub profilaktyki choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
  • Pierwotna lub wtórna białaczka z komórek plazmatycznych
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna wymagająca leczenia przeciwbakteryjnego dożylnie w ciągu 14 dni przed pierwszą infuzją RO7297089
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Obecne zajęcie OUN przez MM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzbrój płaską eskalację dawki: RO7297089
Uczestnicy Grupy A otrzymają docelową dawkę RO7297089 w postaci dawki ryczałtowej podczas każdej zaplanowanej wizyty w celu podania badanego leku
Lek: RO7297089
RO7297089 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki podzielonej w ramieniu B: RO7297089
Uczestnicy Grupy B otrzymają pierwszą docelową dawkę RO7297089 w postaci dawki podzielonej podzielonej na dwa dni (dzień 1 i 2). Pełna dawka docelowa zostanie podana podczas kolejnych wizyt podawania badanego leku.
Lek: RO7297089
RO7297089 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w kroku ramienia C: RO7297089
Brak zapisanych uczestników. Rejestracja do badania GO41582 została wstrzymana w lipcu 2021 r. ze względu na ograniczoną aktywność w monoterapii, która nie spełniała wewnętrznych kryteriów Sponsora dotyczących dalszego rozwoju klinicznego.
Lek: RO7297089
RO7297089 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Faza I Etap rozbudowy: RO7297089
Brak zapisanych uczestników. Rejestracja do badania GO41582 została wstrzymana w lipcu 2021 r. ze względu na ograniczoną aktywność w monoterapii, która nie spełniała wewnętrznych kryteriów Sponsora dotyczących dalszego rozwoju klinicznego.
Lek: RO7297089
RO7297089 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), w tym toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 1 roku i 7 miesięcy
Stopień nasilenia zdarzenia niepożądanego zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Wartość podstawowa do 1 roku i 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) RO7297089
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1
Powierzchnia pod krzywą (AUC) RO7297089
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) RO7297089
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 8
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 8
Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin) RO7297089
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 8
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 8
Okres półtrwania (t1/2) RO7297089
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 19 miesięcy
ORR definiuje się jako rygorystyczną odpowiedź całkowitą (Scr), odpowiedź całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR), jak określił badacz, zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
Wartość podstawowa do około 19 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO41582

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj