Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan RO7297089:n annosten suurentamisen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Genentech, Inc.

Avoin, monikeskustutkimus, faasin I tutkimus, jossa arvioidaan RO7297089:n annosten suurentamisen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämä on ensimmäinen ihmisellä faasi I, avoin, monikeskus, globaali, annoskorotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RO7297089:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ja tehdä alustava arvio kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on R/. RMM, joille mikään vakiintunut MM-hoito ei ole sopiva ja saatavilla tai jotka eivät siedä näitä vakiintuneita hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • LIVERPOOL HOSPITAL; HAEMATOLOGY; Ingham Institute for Medical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
      • Fitzroy, South Australia, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • R/R MM, jolle mikään vakiintunut MM-hoito ei ole sopiva ja saatavilla tai se ei siedä näitä vakiintuneita hoitoja
  • Mitattavissa oleva sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen, radioimmunokonjugaatin tai vasta-aine-lääkekonjugaatin käyttö syövän hoitoon 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä RO7297089-infuusiota
  • Aiempi hoito systeemisillä immunoterapeuttisilla aineilla 12 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä RO7297089-infuusiota
  • Aikaisempi hoito CAR-T-hoidolla 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • Hoito millä tahansa kemoterapeuttisella aineella tai hoito millä tahansa muulla syöpälääkkeellä (tutkimuksellisella tai muulla) 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä RO7297089-infuusiota
  • Autologinen kantasolusiirto 100 päivän sisällä ennen ensimmäistä RO7297089-infuusiota
  • Allogeeninen kantasolusiirto 180 päivän sisällä ennen ensimmäistä RO7297089-infuusiota tai vaatii immunosuppressiota käänteishyljintä -taudin hoitoon tai ennaltaehkäisyyn
  • Primaarinen tai sekundaarinen plasmasoluleukemia
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio, joka vaatii IV-antimikrobihoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä RO7297089-infuusiota
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • MM:n nykyinen keskushermoston osallistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A tasaisen annoksen eskalointi: RO7297089
Osan A osallistujat saavat tavoiteannoksen RO7297089 tasaisena annoksena jokaisella suunnitellulla tutkimuslääkkeen antokäynnillä
Lääke: RO7297089
RO7297089 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: Käsivarren B jaetun annoksen eskalointi: RO7297089
Käden B osallistujat saavat ensimmäisen tavoiteannoksen RO7297089:ää jaettuna kahdelle päivälle (päivät 1 ja 2). Täysi tavoiteannos annetaan myöhemmillä tutkimuslääkkeen antokäynneillä.
Lääke: RO7297089
RO7297089 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: Käsivarren C vaiheen annoksen eskalointi: RO7297089
Ei ilmoittautuneita osallistujia. Ilmoittautuminen GO41582-tutkimukseen lopetettiin heinäkuussa 2021, koska aktiivisuus yksittäisenä aineena ei vastannut sponsorin sisäisiä kriteerejä kliinisen jatkokehityksen suhteen.
Lääke: RO7297089
RO7297089 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: Vaiheen I laajennusvaihe: RO7297089
Ei ilmoittautuneita osallistujia. Ilmoittautuminen GO41582-tutkimukseen lopetettiin heinäkuussa 2021, koska aktiivisuus yksittäisenä aineena ei vastannut sponsorin sisäisiä kriteerejä kliinisen jatkokehityksen suhteen.
Lääke: RO7297089
RO7297089 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), mukaan lukien annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi 7 kuukautta
Haittavaikutusten vakavuus luokiteltu NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Perustaso jopa 1 vuosi 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika havaittu maksimipitoisuuteen (Tmax) RO7297089
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1
Kierto 1 Päivä 1
Käyrän alla oleva alue (AUC) RO7297089
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1
Kierto 1 Päivä 1
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) RO7297089
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 2 päivä 8
Kierto 1 päivä 1, sykli 2 päivä 8
RO7297089:n havaittu vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 2 päivä 8
Kierto 1 päivä 1, sykli 2 päivä 8
RO7297089:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1
Kierto 1 Päivä 1
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso noin 19 kuukauteen asti
ORR määritellään ankaraksi täydelliseksi vasteeksi (Scr), täydelliseksi vasteeksi (CR), erittäin hyväksi osittaiseksi vasteeksi (VGPR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), jonka tutkija määrittää kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti.
Perustaso noin 19 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO41582

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä multippeli myelooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa