Uno studio che valuta la sicurezza e la farmacocinetica delle dosi crescenti di RO7297089 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario
28 giugno 2024 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio in aperto, multicentrico, di fase I che valuta la sicurezza e la farmacocinetica delle dosi crescenti di RO7297089 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario
Si tratta di un primo studio di fase I sull'uomo, in aperto, multicentrico, globale, di aumento della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RO7297089 e per effettuare una valutazione preliminare dell'attività antitumorale in pazienti con R/ R MM per i quali nessuna terapia stabilita per MM è appropriata e disponibile o che sono intolleranti a quelle terapie stabilite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- LIVERPOOL HOSPITAL; HAEMATOLOGY; Ingham Institute for Medical Research
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
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Fitzroy, South Australia, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter Mac Callum Cancer Center
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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København Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Vejle, Danimarca, 7100
- Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
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Oslo, Norvegia, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- R/R MM per il quale nessuna terapia stabilita per MM è appropriata e disponibile o essere intolleranti a quelle terapie stabilite
- Malattia misurabile
Criteri di esclusione:
- Uso precedente di qualsiasi anticorpo monoclonale, radioimmunoconiugato o coniugato anticorpo-farmaco per il trattamento del cancro entro 4 settimane prima della prima infusione di RO7297089
- Precedente trattamento con agenti immunoterapici sistemici entro 12 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima della prima infusione di RO7297089
- Precedente trattamento con terapia CAR-T entro 90 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
- Trattamento con qualsiasi agente chemioterapico o trattamento con qualsiasi altro agente antitumorale (sperimentale o altro) entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima della prima infusione di RO7297089
- Trapianto di cellule staminali autologhe entro 100 giorni prima della prima infusione di RO7297089
- Trapianto di cellule staminali allogeniche entro 180 giorni prima della prima infusione di RO7297089 o che richiedono immunosoppressione per il trattamento o la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite
- Leucemia plasmacellulare primaria o secondaria
- Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo che richiede un trattamento con terapia antimicrobica endovenosa entro 14 giorni prima della prima infusione di RO7297089
- Malattia cardiovascolare significativa
- Attuale coinvolgimento del SNC da parte di MM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Escalation della dose fissa del braccio A: RO7297089
I partecipanti al Braccio A riceveranno la dose target di RO7297089 come dose fissa ad ogni visita programmata di somministrazione del farmaco in studio
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RO7297089 verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Braccio B Aumento della dose frazionata: RO7297089
I partecipanti al braccio B riceveranno la prima dose target di RO7297089 come dose suddivisa in due giorni (giorni 1 e 2).
L'intera dose target verrà somministrata nelle successive visite di somministrazione del farmaco in studio.
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RO7297089 verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Incremento della dose per fase braccio C: RO7297089
Nessun partecipante iscritto.
L'arruolamento per lo studio GO41582 è stato interrotto nel luglio 2021 a causa dell'attività limitata come agente singolo che non soddisfaceva i criteri interni dello Sponsor per l'ulteriore sviluppo clinico.
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RO7297089 verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Stadio di espansione Fase I: RO7297089
Nessun partecipante iscritto.
L'arruolamento per lo studio GO41582 è stato interrotto nel luglio 2021 a causa dell'attività limitata come agente singolo che non soddisfaceva i criteri interni dello Sponsor per l'ulteriore sviluppo clinico.
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RO7297089 verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA), comprese le tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno e 7 mesi
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Gravità dell'evento avverso classificata secondo NCI CTCAE v5.0
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Baseline fino a 1 anno e 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di RO7297089
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
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Ciclo 1 Giorno 1
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Area sotto la curva (AUC) di RO7297089
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
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Ciclo 1 Giorno 1
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di RO7297089
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 8
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Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 8
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Concentrazione minima osservata (Cmin) di RO7297089
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 8
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Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 8
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Emivita (t1/2) di RO7297089
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
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Ciclo 1 Giorno 1
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 19 mesi
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L'ORR è definita come una risposta completa stringente (Scr), una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta parziale (PR) come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta uniformi dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
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Baseline fino a circa 19 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO41582
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .