Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van stijgende doses RO7297089 bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

28 juni 2024 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label, multicenter, fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van escalerende doses RO7297089 bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

Dit is een first-in-human Fase I, open-label, multicenter, globale, dosis-escalatie studie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van RO7297089 te evalueren en een voorlopige beoordeling te maken van antitumoractiviteit bij patiënten met R/ R MM voor wie geen gevestigde therapie voor MM geschikt en beschikbaar is of die intolerant zijn voor die gevestigde therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • LIVERPOOL HOSPITAL; HAEMATOLOGY; Ingham Institute for Medical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
      • Fitzroy, South Australia, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • België
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Denemarken
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • R/R MM waarvoor geen gevestigde therapie voor MM geschikt en beschikbaar is of intolerant zijn voor die gevestigde therapieën
  • Meetbare ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van een monoklonaal antilichaam, radio-immunoconjugaat of antilichaam-geneesmiddelconjugaat voor de behandeling van kanker binnen 4 weken vóór de eerste RO7297089-infusie
  • Voorafgaande behandeling met systemische immunotherapeutische middelen binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke korter is, vóór de eerste RO7297089-infusie
  • Eerdere behandeling met CAR-T-therapie binnen 90 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Behandeling met een chemotherapeutisch middel, of behandeling met een ander middel tegen kanker (onderzoeks- of anderszins) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee korter is, voorafgaand aan de eerste RO7297089-infusie
  • Autologe stamceltransplantatie binnen 100 dagen voorafgaand aan de eerste RO7297089-infusie
  • Allogene stamceltransplantatie binnen 180 dagen voorafgaand aan de eerste RO7297089-infusie of waarbij immunosuppressie vereist is voor behandeling of profylaxe van graft-versus-hostziekte
  • Primaire of secundaire plasmacelleukemie
  • Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie die behandeling met intraveneuze antimicrobiële therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste RO7297089-infusie
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Huidige CZS-betrokkenheid door MM

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bewapen een vlakke dosis-escalatie: RO7297089
Deelnemers in arm A ontvangen de doeldosis RO7297089 als een vaste dosis bij elk gepland bezoek aan het onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: RO7297089
RO7297089 zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Arm B gesplitste dosisescalatie: RO7297089
Deelnemers aan arm B ontvangen de eerste doeldosis RO7297089 als een gesplitste dosis verdeeld over twee dagen (dag 1 en 2). De volledige doeldosis zal worden toegediend bij daaropvolgende bezoeken aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: RO7297089
RO7297089 zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Arm C stapsgewijze dosisescalatie: RO7297089
Er zijn geen deelnemers ingeschreven. De inschrijving voor het GO41582-onderzoek werd in juli 2021 stopgezet vanwege de beperkte activiteit als monotherapie die niet voldeed aan de interne criteria van de sponsor voor verdere klinische ontwikkeling.
Geneesmiddel: RO7297089
RO7297089 zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Fase I uitbreidingsfase: RO7297089
Er zijn geen deelnemers ingeschreven. De inschrijving voor het GO41582-onderzoek werd in juli 2021 stopgezet vanwege de beperkte activiteit als monotherapie die niet voldeed aan de interne criteria van de sponsor voor verdere klinische ontwikkeling.
Geneesmiddel: RO7297089
RO7297089 zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's), inclusief dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar en 7 maanden
De ernst van de bijwerkingen is geclassificeerd volgens NCI CTCAE v5.0
Basislijn tot 1 jaar en 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot maximale waargenomen concentratie (Tmax) van RO7297089
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1
Cyclus 1 Dag 1
Gebied onder de curve (AUC) van RO7297089
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1
Cyclus 1 Dag 1
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van RO7297089
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 8
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 8
Minimale waargenomen concentratie (Cmin) van RO7297089
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 8
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 8
Halfwaardetijd (t1/2) van RO7297089
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1
Cyclus 1 Dag 1
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 19 maanden
ORR wordt gedefinieerd als een Stringent Complete Response (Scr), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) of Partial Response (PR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Uniform Response Criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Basislijn tot ongeveer 19 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO41582

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractair multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren