一项评估递增剂量的 RO7297089 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和药代动力学的研究
2024年6月28日 更新者：Genentech, Inc.
一项开放标签、多中心、I 期试验评估递增剂量的 RO7297089 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和药代动力学
这是一项首次用于人体的 I 期、开放标签、多中心、全球、剂量递增研究，旨在评估 RO7297089 的安全性、耐受性和药代动力学，并对 R/ R MM 没有合适且可用的 MM 既定疗法或对这些既定疗法不耐受的 MM。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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København Ø、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Vejle、丹麦、7100
- Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
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Oslo、挪威、0450
- Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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New South Wales
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Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- LIVERPOOL HOSPITAL; HAEMATOLOGY; Ingham Institute for Medical Research
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
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Fitzroy、South Australia、澳大利亚、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Peter Mac Callum Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
- 至少 12 周的预期寿命
- R/R MM，没有适合和可用的 MM 既定疗法，或对这些既定疗法不耐受
- 可测量的疾病
排除标准：
- 首次输注 RO7297089 前 4 周内曾使用任何单克隆抗体、放射免疫偶联物或抗体-药物偶联物治疗癌症
- 在首次输注 RO7297089 之前，在 12 周或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）内使用过全身免疫治疗剂
- 首次研究药物给药前 90 天内接受过 CAR-T 治疗
- 在首次输注 RO7297089 之前，在 4 周或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）内用任何化疗药物治疗，或用任何其他抗癌药物（研究性或其他）治疗
- 首次 RO7297089 输注前 100 天内进行自体干细胞移植
- 首次输注 RO7297089 前 180 天内接受同种异体干细胞移植或需要免疫抑制治疗或预防移植物抗宿主病
- 原发性或继发性浆细胞白血病
- 已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染需要在首次 RO7297089 输注前 14 天内接受静脉内抗微生物治疗
- 重大心血管疾病
- MM 当前的 CNS 参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 臂固定剂量递增：RO7297089
A 组的参与者将在每次预定的研究药物给药访视时收到 RO7297089 的目标剂量作为固定剂量
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RO7297089 将通过静脉内 (IV) 输注给药
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实验性的：B 组分次剂量递增：RO7297089
B 组的参与者将分两天（第 1 天和第 2 天）分批接受 RO7297089 的第一个目标剂量。
全部目标剂量将在随后的研究药物给药访视时给药。
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RO7297089 将通过静脉内 (IV) 输注给药
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实验性的：C 臂逐步剂量递增：RO7297089
没有参加者报名。
GO41582 研究的招募于 2021 年 7 月停止，原因是作为单一药物的活动有限，不符合申办者进一步临床开发的内部标准。
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RO7297089 将通过静脉内 (IV) 输注给药
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实验性的：一期扩建阶段：RO7297089
没有参加者报名。
GO41582 研究的招募于 2021 年 7 月停止，原因是作为单一药物的活动有限，不符合申办者进一步临床开发的内部标准。
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RO7297089 将通过静脉内 (IV) 输注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE)（包括剂量限制毒性 (DLT)）的参与者的百分比
大体时间：基线长达 1 年 7 个月
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根据 NCI CTCAE v5.0 分级不良事件严重程度
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基线长达 1 年 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RO7297089 达到观察到的最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：周期 1 第 1 天
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周期 1 第 1 天
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RO7297089 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：周期 1 第 1 天
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周期 1 第 1 天
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RO7297089 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：周期 1 第 1 天，周期 2 第 8 天
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周期 1 第 1 天，周期 2 第 8 天
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RO7297089 的最低观察浓度 (Cmin)
大体时间：周期 1 第 1 天，周期 2 第 8 天
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周期 1 第 1 天，周期 2 第 8 天
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RO7297089 的半衰期 (t1/2)
大体时间：周期 1 第 1 天
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周期 1 第 1 天
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线长达约 19 个月
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ORR 被定义为严格完全缓解 (Scr)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 或部分缓解 (PR)，由研究者根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 统一缓解标准确定
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基线长达约 19 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月8日
初级完成 (实际的)
2022年2月23日
研究完成 (实际的)
2022年2月23日
研究注册日期
首次提交
2020年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月12日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月28日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GO41582
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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