一项评估递增剂量的 RO7297089 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和药代动力学的研究
2022年6月1日 更新者：Genentech, Inc.
一项开放标签、多中心、I 期试验评估递增剂量的 RO7297089 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和药代动力学
这是一项首次用于人体的 I 期、开放标签、多中心、全球、剂量递增研究，旨在评估 RO7297089 的安全性、耐受性和药代动力学，并对 R/ R MM 没有合适且可用的 MM 既定疗法或对这些既定疗法不耐受的 MM。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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København Ø、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Vejle、丹麦、7100
- Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
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Oslo、挪威、0450
- Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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New South Wales
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Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- LIVERPOOL HOSPITAL; HAEMATOLOGY; Ingham Institute for Medical Research
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
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Fitzroy、South Australia、澳大利亚、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Peter Mac Callum Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
- 至少 12 周的预期寿命
- R/R MM，没有适合和可用的 MM 既定疗法，或对这些既定疗法不耐受
- 可测量的疾病
排除标准：
- 首次输注 RO7297089 前 4 周内曾使用任何单克隆抗体、放射免疫偶联物或抗体-药物偶联物治疗癌症
- 在首次输注 RO7297089 之前，在 12 周或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）内使用过全身免疫治疗剂
- 首次研究药物给药前 90 天内接受过 CAR-T 治疗
- 在首次输注 RO7297089 之前，在 4 周或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）内用任何化疗药物治疗，或用任何其他抗癌药物（研究性或其他）治疗
- 首次 RO7297089 输注前 100 天内进行自体干细胞移植
- 首次输注 RO7297089 前 180 天内接受同种异体干细胞移植或需要免疫抑制治疗或预防移植物抗宿主病
- 原发性或继发性浆细胞白血病
- 已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染需要在首次 RO7297089 输注前 14 天内接受静脉内抗微生物治疗
- 重大心血管疾病
- MM 当前的 CNS 参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 臂固定剂量递增：RO7297089
A 组的参与者将在每次预定的研究药物管理访问中接受目标剂量的 RO7297089 作为固定剂量
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RO7297089 将通过静脉内 (IV) 输注给药
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实验性的：B 组拆分剂量递增：RO7297089
B 组的参与者将接受第一个目标剂量的 RO7297089，分两天（第 1 天和第 2 天）分次服用。
将在随后的研究药物管理访问中使用完整的目标剂量。
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RO7297089 将通过静脉内 (IV) 输注给药
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实验性的：Arm C 步进剂量递增：RO7297089
Arm C 的参与者将接受第一个周期的 RO7297089 作为单步剂量递增。
第 1 周期第 1 天的剂量将低于目标剂量。
将在随后的研究药物管理访问中使用完整的目标剂量。
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RO7297089 将通过静脉内 (IV) 输注给药
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实验性的：一期扩建阶段：RO7297089
剂量递增完成后，将招募约 30 名患者进入扩展阶段。
参与者将接受推荐的 2 期剂量（等于或低于最大耐受剂量）的 RO7297089。
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RO7297089 将通过静脉内 (IV) 输注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比，包括剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：长达大约 3 年的基线
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不良事件严重程度将根据 NCI CTCAE v5.0 分级
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长达大约 3 年的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RO7297089 的血清浓度
大体时间：长达大约 3 年的基线（描述中提供了详细的时间范围）
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第 1、2、3、4、6、8 周期，然后每 6 个周期，任何患者体内剂量递增的第 1 天，以及治疗停止访视时
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长达大约 3 年的基线（描述中提供了详细的时间范围）
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RO7297089 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达大约 3 年的基线（描述中提供了详细的时间范围）
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第 1、2、3、4、6、8 周期，然后每 6 个周期，任何患者体内剂量递增的第 1 天，以及治疗停止访视时
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长达大约 3 年的基线（描述中提供了详细的时间范围）
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RO7297089 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：长达大约 3 年的基线（描述中提供了详细的时间范围）
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第 1、2、3、4、6、8 周期，然后每 6 个周期，任何患者体内剂量递增的第 1 天，以及治疗停止访视时
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长达大约 3 年的基线（描述中提供了详细的时间范围）
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达到 RO7297089 的最大观察浓度 (tmax) 的时间
大体时间：长达大约 3 年的基线（描述中提供了详细的时间范围）
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第 1、2、3、4、6、8 周期，然后每 6 个周期，任何患者体内剂量递增的第 1 天，以及治疗停止访视时
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长达大约 3 年的基线（描述中提供了详细的时间范围）
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RO7297089 的最低观察浓度 (Cmin)
大体时间：长达大约 3 年的基线（描述中提供了详细的时间范围）
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第 1、2、3、4、6、8 周期，然后每 6 个周期，任何患者体内剂量递增的第 1 天，以及治疗停止访视时
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长达大约 3 年的基线（描述中提供了详细的时间范围）
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RO7297089 稳态分布容积
大体时间：长达大约 3 年的基线（描述中提供了详细的时间范围）
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第 1、2、3、4、6、8 周期，然后每 6 个周期，任何患者体内剂量递增的第 1 天，以及治疗停止访视时
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长达大约 3 年的基线（描述中提供了详细的时间范围）
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RO7297089 的半衰期
大体时间：长达大约 3 年的基线（描述中提供了详细的时间范围）
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第 1、2、3、4、6、8 周期，然后每 6 个周期，任何患者体内剂量递增的第 1 天，以及治疗停止访视时
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长达大约 3 年的基线（描述中提供了详细的时间范围）
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RO7297089 总间隙
大体时间：长达大约 3 年的基线（描述中提供了详细的时间范围）
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第 1、2、3、4、6、8 周期，然后每 6 个周期，任何患者体内剂量递增的第 1 天，以及治疗停止访视时
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长达大约 3 年的基线（描述中提供了详细的时间范围）
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达大约 3 年的基线
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ORR 定义为研究者根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 统一缓解标准确定的严格完全缓解 (Scr)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 或部分缓解 (PR)
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长达大约 3 年的基线
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反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达大约 3 年的基线
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DOR 定义为从第一次出现记录的对疾病进展的客观反应或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）起的时间，由研究者根据 IMWG 统一反应标准确定
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长达大约 3 年的基线
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抗药抗体 (ADA) 的流行
大体时间：长达大约 3 年的基线（描述中提供了详细的时间范围）
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第 1、2、3、4、6、8 周期，然后每 6 个周期，任何患者体内剂量递增的第 1 天，以及治疗停止访视时
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长达大约 3 年的基线（描述中提供了详细的时间范围）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月8日
初级完成 (实际的)
2022年2月16日
研究完成 (实际的)
2022年2月16日
研究注册日期
首次提交
2020年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月12日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GO41582
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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