Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku eskalujících dávek RO7297089 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

1. června 2022 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze I hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku eskalujících dávek RO7297089 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je první otevřená, multicentrická, globální studie fáze I u člověka, která má zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku RO7297089 a provést předběžné posouzení protinádorové aktivity u pacientů s R/ R MM, pro které není vhodná a dostupná žádná zavedená léčba MM nebo kteří tyto zavedené terapie netolerují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • LIVERPOOL HOSPITAL; HAEMATOLOGY; Ingham Institute for Medical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
      • Fitzroy, South Australia, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • R/R MM, pro které není vhodná a dostupná žádná zavedená léčba MM, nebo tyto zavedené terapie netolerují
  • Měřitelná nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití jakékoli monoklonální protilátky, radioimunokonjugátu nebo konjugátu protilátka-lék k léčbě rakoviny během 4 týdnů před první infuzí RO7297089
  • Předchozí léčba systémovými imunoterapeutiky během 12 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před první infuzí RO7297089
  • Předchozí léčba terapií CAR-T během 90 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Léčba jakýmkoli chemoterapeutickým činidlem nebo léčba jakýmkoli jiným protirakovinným činidlem (zkušebním nebo jiným) během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před první infuzí RO7297089
  • Autologní transplantace kmenových buněk do 100 dnů před první infuzí RO7297089
  • Alogenní transplantace kmenových buněk během 180 dnů před první infuzí RO7297089 nebo vyžadující imunosupresi pro léčbu nebo profylaxi reakce štěpu proti hostiteli
  • Primární nebo sekundární plazmatická leukémie
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce vyžadující léčbu IV antimikrobiální terapií během 14 dnů před první infuzí RO7297089
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Současné postižení CNS MM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace ploché dávky Arm A: RO7297089
Účastníci v rameni A dostanou cílovou dávku RO7297089 jako paušální dávku při každé plánované návštěvě studijního podávání léku
Lék: RO7297089
RO7297089 bude podáván intravenózní (IV) infuzí
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B Eskalace rozdělené dávky: RO7297089
Účastníci v rameni B dostanou první cílovou dávku RO7297089 jako rozdělenou dávku rozdělenou do dvou dnů (dny 1 a 2). Plná cílová dávka bude podána při následných návštěvách podávání studovaného léku.
Lék: RO7297089
RO7297089 bude podáván intravenózní (IV) infuzí
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno C Krok Eskalace dávky: RO7297089
Účastníci v rameni C obdrží první cyklus RO7297089 jako jednokrokovou eskalaci dávky. Dávka cyklu 1 den 1 bude nižší než cílová dávka. Plná cílová dávka bude podána při následných návštěvách podávání studovaného léku.
Lék: RO7297089
RO7297089 bude podáván intravenózní (IV) infuzí
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze I expanze: RO7297089
Po dokončení eskalace dávky bude do fáze expanze zařazeno přibližně 30 pacientů. Účastníci obdrží RO7297089 v doporučené dávce 2. fáze (v maximální tolerované dávce nebo pod ní).
Lék: RO7297089
RO7297089 bude podáván intravenózní (IV) infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE), včetně toxických účinků omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Závažnost nežádoucích příhod bude odstupňována podle NCI CTCAE v5.0
Základní stav do přibližně 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace RO7297089
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 3 roky (podrobný časový rámec je uveden v popisu)
Cykly 1, 2, 3, 4, 6, 8 a poté každých 6 cyklů, den 1 jakéhokoli zvýšení dávky u pacienta a při návštěvě při přerušení léčby
Výchozí stav až přibližně 3 roky (podrobný časový rámec je uveden v popisu)
Oblast pod křivkou (AUC) RO7297089
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 3 roky (podrobný časový rámec je uveden v popisu)
Cykly 1, 2, 3, 4, 6, 8 a poté každých 6 cyklů, den 1 jakéhokoli zvýšení dávky u pacienta a při návštěvě při přerušení léčby
Výchozí stav až přibližně 3 roky (podrobný časový rámec je uveden v popisu)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) RO7297089
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 3 roky (podrobný časový rámec je uveden v popisu)
Cykly 1, 2, 3, 4, 6, 8 a poté každých 6 cyklů, den 1 jakéhokoli zvýšení dávky u pacienta a při návštěvě při přerušení léčby
Výchozí stav až přibližně 3 roky (podrobný časový rámec je uveden v popisu)
Čas do maximální pozorované koncentrace (tmax) RO7297089
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 3 roky (podrobný časový rámec je uveden v popisu)
Cykly 1, 2, 3, 4, 6, 8 a poté každých 6 cyklů, den 1 jakéhokoli zvýšení dávky u pacienta a při návštěvě při přerušení léčby
Výchozí stav až přibližně 3 roky (podrobný časový rámec je uveden v popisu)
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) RO7297089
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 3 roky (podrobný časový rámec je uveden v popisu)
Cykly 1, 2, 3, 4, 6, 8 a poté každých 6 cyklů, den 1 jakéhokoli zvýšení dávky u pacienta a při návštěvě při přerušení léčby
Výchozí stav až přibližně 3 roky (podrobný časový rámec je uveden v popisu)
Objem distribuce v ustáleném stavu RO7297089
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 3 roky (podrobný časový rámec je uveden v popisu)
Cykly 1, 2, 3, 4, 6, 8 a poté každých 6 cyklů, den 1 jakéhokoli zvýšení dávky u pacienta a při návštěvě při přerušení léčby
Výchozí stav až přibližně 3 roky (podrobný časový rámec je uveden v popisu)
Poločas rozpadu RO7297089
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 3 roky (podrobný časový rámec je uveden v popisu)
Cykly 1, 2, 3, 4, 6, 8 a poté každých 6 cyklů, den 1 jakéhokoli zvýšení dávky u pacienta a při návštěvě při přerušení léčby
Výchozí stav až přibližně 3 roky (podrobný časový rámec je uveden v popisu)
Celková clearance RO7297089
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 3 roky (podrobný časový rámec je uveden v popisu)
Cykly 1, 2, 3, 4, 6, 8 a poté každých 6 cyklů, den 1 jakéhokoli zvýšení dávky u pacienta a při návštěvě při přerušení léčby
Výchozí stav až přibližně 3 roky (podrobný časový rámec je uveden v popisu)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
ORR je definována jako přísná úplná odezva (Scr), úplná odezva (CR), velmi dobrá parciální odezva (VGPR) nebo parciální odezva (PR), jak je stanoveno vyšetřovatelem podle kritérií jednotné odezvy International Myelom Working Group (IMWG)
Základní stav do přibližně 3 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
DOR je definován jako čas od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce k progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak určí vyšetřovatel podle kritérií jednotné reakce IMWG
Základní stav do přibližně 3 let
Prevalence protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 3 roky (podrobný časový rámec je uveden v popisu)
Cykly 1, 2, 3, 4, 6, 8 a poté každých 6 cyklů, den 1 jakéhokoli zvýšení dávky u pacienta a při návštěvě při přerušení léčby
Výchozí stav až přibližně 3 roky (podrobný časový rámec je uveden v popisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO41582

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit