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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik steigender Dosen von RO7297089 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

1. Juni 2022 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von eskalierenden Dosen von RO7297089 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine erste offene, multizentrische, globale Dosiseskalationsstudie der Phase I am Menschen, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RO7297089 zu bewerten und eine vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität bei Patienten mit R/ R MM, für die keine etablierte Therapie für MM geeignet und verfügbar ist oder die diese etablierten Therapien nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • LIVERPOOL HOSPITAL; HAEMATOLOGY; Ingham Institute for Medical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
      • Fitzroy, South Australia, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • R/R MM, für das keine etablierte Therapie für MM geeignet und verfügbar ist, oder diese etablierten Therapien nicht vertragen
  • Messbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verwendung von monoklonalen Antikörpern, Radioimmunkonjugaten oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten zur Behandlung von Krebs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten RO7297089-Infusion
  • Vorherige Behandlung mit systemischen Immuntherapeutika innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten RO7297089-Infusion
  • Vorherige Behandlung mit CAR-T-Therapie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Behandlung mit einem chemotherapeutischen Mittel oder Behandlung mit einem anderen Antikrebsmittel (Prüfungs- oder anderweitig) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten RO7297089-Infusion
  • Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 100 Tagen vor der ersten RO7297089-Infusion
  • Allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 180 Tagen vor der ersten RO7297089-Infusion oder wenn eine Immunsuppression zur Behandlung oder Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit erforderlich ist
  • Primäre oder sekundäre Plasmazellleukämie
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten RO7297089-Infusion eine intravenöse antimikrobielle Therapie erfordert
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktuelle ZNS-Beteiligung durch MM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A Flat Dose Escalation: RO7297089
Die Teilnehmer in Arm A erhalten die Zieldosis von RO7297089 als Pauschaldosis bei jedem geplanten Besuch zur Verabreichung des Studienmedikaments
Arzneimittel: RO7297089
RO7297089 wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
EXPERIMENTAL: Teildosis-Eskalation Arm B: RO7297089
Die Teilnehmer an Arm B erhalten die erste Zieldosis von RO7297089 als aufgeteilte Dosis, die auf zwei Tage (Tag 1 und 2) verteilt ist. Die volle Zieldosis wird bei nachfolgenden Kontrollterminen zur Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht.
Arzneimittel: RO7297089
RO7297089 wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
EXPERIMENTAL: Dosiseskalationsstufe für Arm C: RO7297089
Die Teilnehmer an Arm C erhalten den ersten Zyklus von RO7297089 als einstufige Dosiseskalation. Die Dosis von Zyklus 1 Tag 1 ist niedriger als die Zieldosis. Die volle Zieldosis wird bei nachfolgenden Kontrollterminen zur Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht.
Arzneimittel: RO7297089
RO7297089 wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
EXPERIMENTAL: Ausbaustufe Phase I: RO7297089
Nach Abschluss der Dosiseskalation werden etwa 30 Patienten in die Expansionsphase aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten RO7297089 in der empfohlenen Phase-2-Dosis (bei oder unter der maximal tolerierten Dosis).
Arzneimittel: RO7297089
RO7297089 wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Jahren
Der Schweregrad der Nebenwirkung wird gemäß NCI CTCAE v5.0 eingestuft
Baseline bis zu ca. 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von RO7297089
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Jahren (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Zyklen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und dann alle 6 Zyklen, Tag 1 jeder Dosiseskalation innerhalb des Patienten und beim Besuch bei Behandlungsabbruch
Baseline bis zu ca. 3 Jahren (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Fläche unter der Kurve (AUC) von RO7297089
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Jahren (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Zyklen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und dann alle 6 Zyklen, Tag 1 jeder Dosiseskalation innerhalb des Patienten und beim Besuch bei Behandlungsabbruch
Baseline bis zu ca. 3 Jahren (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von RO7297089
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Jahren (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Zyklen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und dann alle 6 Zyklen, Tag 1 jeder Dosiseskalation innerhalb des Patienten und beim Besuch bei Behandlungsabbruch
Baseline bis zu ca. 3 Jahren (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Zeit bis zur beobachteten maximalen Konzentration (tmax) von RO7297089
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Jahren (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Zyklen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und dann alle 6 Zyklen, Tag 1 jeder Dosiseskalation innerhalb des Patienten und beim Besuch bei Behandlungsabbruch
Baseline bis zu ca. 3 Jahren (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Beobachtete Mindestkonzentration (Cmin) von RO7297089
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Jahren (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Zyklen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und dann alle 6 Zyklen, Tag 1 jeder Dosiseskalation innerhalb des Patienten und beim Besuch bei Behandlungsabbruch
Baseline bis zu ca. 3 Jahren (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Verteilungsvolumen im Steady State von RO7297089
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Jahren (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Zyklen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und dann alle 6 Zyklen, Tag 1 jeder Dosiseskalation innerhalb des Patienten und beim Besuch bei Behandlungsabbruch
Baseline bis zu ca. 3 Jahren (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Halbwertszeit von RO7297089
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Jahren (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Zyklen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und dann alle 6 Zyklen, Tag 1 jeder Dosiseskalation innerhalb des Patienten und beim Besuch bei Behandlungsabbruch
Baseline bis zu ca. 3 Jahren (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Gesamtfreigabe von RO7297089
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Jahren (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Zyklen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und dann alle 6 Zyklen, Tag 1 jeder Dosiseskalation innerhalb des Patienten und beim Besuch bei Behandlungsabbruch
Baseline bis zu ca. 3 Jahren (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Jahren
ORR ist definiert als Stringent Complete Response (Scr), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) oder Partial Response (PR), wie vom Prüfarzt gemäß den Uniform Response Criteria der International Myeloma Working Group (IMWG) bestimmt
Baseline bis zu ca. 3 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Jahren
DOR ist definiert als die Zeit ab dem ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfarzt gemäß IMWG Uniform Response Criteria bestimmt
Baseline bis zu ca. 3 Jahren
Prävalenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Jahren (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Zyklen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und dann alle 6 Zyklen, Tag 1 jeder Dosiseskalation innerhalb des Patienten und beim Besuch bei Behandlungsabbruch
Baseline bis zu ca. 3 Jahren (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO41582

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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