Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til økende doser av RO7297089 hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

28. juni 2024 oppdatert av: Genentech, Inc.

En åpen, multisenter, fase I-forsøk som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til eskalerende doser av RO7297089 hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Dette er en første-i-menneskelig fase I, åpen, multisenter, global, dose-eskaleringsstudie designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til RO7297089 og foreta en foreløpig vurdering av antitumoraktivitet hos pasienter med R/ R MM for hvem ingen etablert behandling for MM er passende og tilgjengelig eller som er intolerante overfor de etablerte terapiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • LIVERPOOL HOSPITAL; HAEMATOLOGY; Ingham Institute for Medical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
      • Fitzroy, South Australia, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • R/R MM som ingen etablert terapi for MM er passende og tilgjengelig for eller være intolerant for de etablerte terapiene
  • Målbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av monoklonalt antistoff, radioimmunkonjugat eller antistoff-legemiddelkonjugat for behandling av kreft innen 4 uker før første RO7297089 infusjon
  • Tidligere behandling med systemiske immunterapeutiske midler innen 12 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før første RO7297089 infusjon
  • Tidligere behandling med CAR-T-behandling innen 90 dager før første studielegemiddeladministrasjon
  • Behandling med et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel, eller behandling med et hvilket som helst annet anti-kreftmiddel (utredningsmiddel eller annet) innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før første RO7297089 infusjon
  • Autolog stamcelletransplantasjon innen 100 dager før første RO7297089 infusjon
  • Allogen stamcelletransplantasjon innen 180 dager før første RO7297089 infusjon eller som krever immunsuppresjon for behandling eller profylakse av graft versus host sykdom
  • Primær eller sekundær plasmacelleleukemi
  • Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon som krever behandling med IV antimikrobiell terapi innen 14 dager før første RO7297089-infusjon
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Nåværende CNS-involvering av MM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A Flat Dose Eskalering: RO7297089
Deltakere i arm A vil motta måldosen på RO7297089 som en flat dose ved hvert planlagt studiebesøk.
Legemiddel: RO7297089
RO7297089 vil bli gitt via intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Arm B Split Dose Eskalering: RO7297089
Deltakere i arm B vil motta den første måldosen av RO7297089 som en delt dose delt over to dager (dag 1 og 2). Hele måldosen vil bli administrert ved påfølgende besøk med studielegemiddeladministrasjon.
Legemiddel: RO7297089
RO7297089 vil bli gitt via intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Arm C Trinn Dose Eskalering: RO7297089
Ingen deltakere påmeldte. Påmelding til GO41582-studien ble stoppet i juli 2021 på grunn av begrenset aktivitet som enkeltagent som ikke oppfylte sponsorens interne kriterier for videre klinisk utvikling.
Legemiddel: RO7297089
RO7297089 vil bli gitt via intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Fase I utvidelsestrinn: RO7297089
Ingen deltakere påmeldte. Påmelding til GO41582-studien ble stoppet i juli 2021 på grunn av begrenset aktivitet som enkeltagent som ikke oppfylte sponsorens interne kriterier for videre klinisk utvikling.
Legemiddel: RO7297089
RO7297089 vil bli gitt via intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE), inkludert dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Baseline opptil 1 år 7 måneder
Alvorlighetsgrad av bivirkninger gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
Baseline opptil 1 år 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal konsentrasjon observert (Tmax) av RO7297089
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1
Syklus 1 Dag 1
Area Under the Curve (AUC) til RO7297089
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1
Syklus 1 Dag 1
Maksimal konsentrasjon observert (Cmax) av RO7297089
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 8
Syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 8
Minimum konsentrasjon observert (Cmin) av RO7297089
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 8
Syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 8
Halveringstid (t1/2) for RO7297089
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1
Syklus 1 Dag 1
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 19 måneder
ORR er definert som en streng fullstendig respons (Scr), komplett respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskeren i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria
Baseline opptil ca. 19 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO41582

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktært myelomatose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere