Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken ved eskalerende doser af RO7297089 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

28. juni 2024 opdateret af: Genentech, Inc.

Et åbent, multicenter, fase I-forsøg, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken ved eskalerende doser af RO7297089 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Dette er et første-i-menneskeligt fase I, åbent, multicenter, globalt dosis-eskaleringsstudie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​RO7297089 og foretage en foreløbig vurdering af antitumoraktivitet hos patienter med R/ R MM, for hvem ingen etableret behandling for MM er passende og tilgængelig, eller som er intolerante over for disse etablerede terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • LIVERPOOL HOSPITAL; HAEMATOLOGY; Ingham Institute for Medical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
      • Fitzroy, South Australia, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • R/R MM, hvor ingen etableret behandling for MM er passende og tilgængelig eller er intolerant over for disse etablerede terapier
  • Målbar sygdom

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående brug af ethvert monoklonalt antistof, radioimmunkonjugat eller antistof-lægemiddelkonjugat til behandling af cancer inden for 4 uger før første RO7297089 infusion
  • Forudgående behandling med systemiske immunterapeutiske midler inden for 12 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortere, før første RO7297089 infusion
  • Forudgående behandling med CAR-T-behandling inden for 90 dage før første undersøgelseslægemiddeladministration
  • Behandling med et hvilket som helst kemoterapeutisk middel eller behandling med ethvert andet anti-cancermiddel (undersøgelsesmæssigt eller på anden måde) inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest, før første RO7297089 infusion
  • Autolog stamcelletransplantation inden for 100 dage før første RO7297089 infusion
  • Allogen stamcelletransplantation inden for 180 dage før første RO7297089 infusion eller kræver immunsuppression til behandling eller profylakse af graft versus host sygdom
  • Primær eller sekundær plasmacelleleukæmi
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion, der kræver behandling med IV antimikrobiel terapi inden for 14 dage før første RO7297089-infusion
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Aktuel CNS-involvering af MM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A flad dosis-eskalering: RO7297089
Deltagere i arm A vil modtage måldosis på RO7297089 som en flad dosis ved hvert planlagt studiebesøg til lægemiddeladministration
Medicin: RO7297089
RO7297089 vil blive givet via intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Arm B Split Dose Eskalering: RO7297089
Deltagere i arm B vil modtage den første måldosis af RO7297089 som en delt dosis fordelt over to dage (dag 1 og 2). Den fulde måldosis vil blive indgivet ved efterfølgende besøg med lægemiddeladministration.
Medicin: RO7297089
RO7297089 vil blive givet via intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Arm C Trin dosiseskalering: RO7297089
Ingen deltagere tilmeldte. Tilmelding til GO41582-studiet blev stoppet i juli 2021 på grund af begrænset aktivitet som en enkelt agent, der ikke opfyldte sponsorens interne kriterier for yderligere klinisk udvikling.
Medicin: RO7297089
RO7297089 vil blive givet via intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Fase I udvidelsestrin: RO7297089
Ingen deltagere tilmeldte. Tilmelding til GO41582-studiet blev stoppet i juli 2021 på grund af begrænset aktivitet som en enkelt agent, der ikke opfyldte sponsorens interne kriterier for yderligere klinisk udvikling.
Medicin: RO7297089
RO7297089 vil blive givet via intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), inklusive dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline op til 1 år 7 måneder
Sværhedsgrad af bivirkninger graderet i henhold til NCI CTCAE v5.0
Baseline op til 1 år 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af RO7297089
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1
Area Under the Curve (AUC) af RO7297089
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af RO7297089
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 8
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 8
Minimum observeret koncentration (Cmin) af RO7297089
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 8
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 8
Halveringstid (t1/2) af RO7297089
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 19 måneder
ORR er defineret som en Stringent Complete Response (Scr), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) eller Partial Response (PR) som bestemt af investigator i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria
Baseline op til cirka 19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO41582

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær Myelom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner