- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04434469
En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken ved eskalerende doser af RO7297089 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose
1. juni 2022 opdateret af: Genentech, Inc.
Et åbent, multicenter, fase I-forsøg, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken ved eskalerende doser af RO7297089 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose
Dette er et første-i-menneskeligt fase I, åbent, multicenter, globalt dosis-eskaleringsstudie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af RO7297089 og foretage en foreløbig vurdering af antitumoraktivitet hos patienter med R/ R MM, for hvem ingen etableret behandling for MM er passende og tilgængelig, eller som er intolerante over for disse etablerede terapier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- LIVERPOOL HOSPITAL; HAEMATOLOGY; Ingham Institute for Medical Research
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
-
Fitzroy, South Australia, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter Mac Callum Cancer Center
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid på mindst 12 uger
- R/R MM, hvor ingen etableret behandling for MM er passende og tilgængelig eller er intolerant over for disse etablerede terapier
- Målbar sygdom
Eksklusionskriterier:
- Forudgående brug af ethvert monoklonalt antistof, radioimmunkonjugat eller antistof-lægemiddelkonjugat til behandling af cancer inden for 4 uger før første RO7297089 infusion
- Forudgående behandling med systemiske immunterapeutiske midler inden for 12 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortere, før første RO7297089 infusion
- Forudgående behandling med CAR-T-behandling inden for 90 dage før første undersøgelseslægemiddeladministration
- Behandling med et hvilket som helst kemoterapeutisk middel eller behandling med ethvert andet anti-cancermiddel (undersøgelsesmæssigt eller på anden måde) inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest, før første RO7297089 infusion
- Autolog stamcelletransplantation inden for 100 dage før første RO7297089 infusion
- Allogen stamcelletransplantation inden for 180 dage før første RO7297089 infusion eller kræver immunsuppression til behandling eller profylakse af graft versus host sygdom
- Primær eller sekundær plasmacelleleukæmi
- Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion, der kræver behandling med IV antimikrobiel terapi inden for 14 dage før første RO7297089-infusion
- Betydelig hjerte-kar-sygdom
- Aktuel CNS-involvering af MM
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Arm A flad dosis-eskalering: RO7297089
Deltagere i arm A vil modtage måldosis på RO7297089 som en flad dosis ved hvert planlagt studiebesøg til lægemiddeladministration
|
RO7297089 vil blive givet via intravenøs (IV) infusion
|
EKSPERIMENTEL: Arm B Split Dose Eskalering: RO7297089
Deltagere i arm B vil modtage den første måldosis af RO7297089 som en delt dosis fordelt over to dage (dag 1 og 2).
Den fulde måldosis vil blive indgivet ved efterfølgende besøg med lægemiddeladministration.
|
RO7297089 vil blive givet via intravenøs (IV) infusion
|
EKSPERIMENTEL: Arm C Trin dosiseskalering: RO7297089
Deltagere i arm C vil modtage den første cyklus af RO7297089 som en enkelt-trins dosiseskalering.
Cyklus 1 dag 1 dosis vil være lavere end måldosis.
Den fulde måldosis vil blive indgivet ved efterfølgende besøg med lægemiddeladministration.
|
RO7297089 vil blive givet via intravenøs (IV) infusion
|
EKSPERIMENTEL: Fase I-udvidelsestrin: RO7297089
Efter at dosisoptrapningen er gennemført, vil ca. 30 patienter blive indskrevet i ekspansionsfasen.
Deltagerne vil modtage RO7297089 i den anbefalede fase 2-dosis (ved eller under den maksimalt tolererede dosis).
|
RO7297089 vil blive givet via intravenøs (IV) infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er), herunder dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år
|
Bivirkningens sværhedsgrad vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
Baseline op til cirka 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumkoncentration af RO7297089
Tidsramme: Baseline op til ca. 3 år (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
|
Cyklus 1, 2, 3, 4, 6, 8 og derefter hver 6. cyklus, dag 1 af enhver intrapatient dosiseskalering og ved behandlingsafbrydelsesbesøg
|
Baseline op til ca. 3 år (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
|
Areal under kurven (AUC) af RO7297089
Tidsramme: Baseline op til ca. 3 år (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
|
Cyklus 1, 2, 3, 4, 6, 8 og derefter hver 6. cyklus, dag 1 af enhver intrapatient dosiseskalering og ved behandlingsafbrydelsesbesøg
|
Baseline op til ca. 3 år (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af RO7297089
Tidsramme: Baseline op til ca. 3 år (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
|
Cyklus 1, 2, 3, 4, 6, 8 og derefter hver 6. cyklus, dag 1 af enhver intrapatient dosiseskalering og ved behandlingsafbrydelsesbesøg
|
Baseline op til ca. 3 år (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
|
Tid til maksimal observeret koncentration (tmax) af RO7297089
Tidsramme: Baseline op til ca. 3 år (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
|
Cyklus 1, 2, 3, 4, 6, 8 og derefter hver 6. cyklus, dag 1 af enhver intrapatient dosiseskalering og ved behandlingsafbrydelsesbesøg
|
Baseline op til ca. 3 år (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
|
Minimum observeret koncentration (Cmin) af RO7297089
Tidsramme: Baseline op til ca. 3 år (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
|
Cyklus 1, 2, 3, 4, 6, 8 og derefter hver 6. cyklus, dag 1 af enhver intrapatient dosiseskalering og ved behandlingsafbrydelsesbesøg
|
Baseline op til ca. 3 år (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
|
Distributionsvolumen ved stabil tilstand af RO7297089
Tidsramme: Baseline op til ca. 3 år (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
|
Cyklus 1, 2, 3, 4, 6, 8 og derefter hver 6. cyklus, dag 1 af enhver intrapatient dosiseskalering og ved behandlingsafbrydelsesbesøg
|
Baseline op til ca. 3 år (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
|
Halveringstid af RO7297089
Tidsramme: Baseline op til ca. 3 år (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
|
Cyklus 1, 2, 3, 4, 6, 8 og derefter hver 6. cyklus, dag 1 af enhver intrapatient dosiseskalering og ved behandlingsafbrydelsesbesøg
|
Baseline op til ca. 3 år (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
|
Samlet clearance af RO7297089
Tidsramme: Baseline op til ca. 3 år (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
|
Cyklus 1, 2, 3, 4, 6, 8 og derefter hver 6. cyklus, dag 1 af enhver intrapatient dosiseskalering og ved behandlingsafbrydelsesbesøg
|
Baseline op til ca. 3 år (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år
|
ORR er defineret som en Stringent Complete Response (Scr), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) eller Partial Response (PR) som bestemt af investigator i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria
|
Baseline op til cirka 3 år
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år
|
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons på sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), som bestemt af investigator i henhold til IMWG Uniform Response Criteria
|
Baseline op til cirka 3 år
|
Udbredelse af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline op til ca. 3 år (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
|
Cyklus 1, 2, 3, 4, 6, 8 og derefter hver 6. cyklus, dag 1 af enhver intrapatient dosiseskalering og ved behandlingsafbrydelsesbesøg
|
Baseline op til ca. 3 år (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. juli 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. februar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
16. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- GO41582
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Refraktær Myelom
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtAfsluttetSteroid Refractory GVHDSpanien, Det Forenede Kongerige, Sverige, Italien, Israel, Frankrig, Danmark, Tyskland, Polen, Kalkun, Rumænien, Belgien, Grækenland, Den Russiske Føderation
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
ElsaLys BiotechIkke rekrutterer endnu
-
MaaT PharmaRekrutteringSteroid Refractory GVHD | Tarm GVHDFrankrig
-
Yi-Lun WangAfsluttetSteroid Refractory GVHDTaiwan
-
Columbia UniversityIncyte CorporationAfsluttetGraft vs værtssygdom | Steroid Refractory GVHDForenede Stater
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuHawthorn Red Kombineret Refractory Cancer Smerter