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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 RO7297089 용량 증량의 안전성 및 약동학을 평가하는 연구

2024년 6월 28일 업데이트: Genentech, Inc.

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 RO7297089 용량 증량의 안전성 및 약동학을 평가하는 공개 라벨, 다기관, 1상 시험

이것은 RO7297089의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 R/R 환자의 항종양 활성에 대한 예비 평가를 수행하도록 설계된 인간 최초의 1상, 공개 라벨, 다기관, 글로벌, 용량 증량 연구입니다. MM에 대해 확립된 치료법이 적절하지 않고 이용 가능하지 않거나 이러한 확립된 치료법에 내약성이 없는 R MM.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
  • 덴마크
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • LIVERPOOL HOSPITAL; HAEMATOLOGY; Ingham Institute for Medical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
      • Fitzroy, South Australia, 호주, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 최소 12주
  • MM에 대해 확립된 요법이 적절하지 않고 이용 가능하거나 그러한 확립된 요법에 내약성이 없는 R/R MM
  • 측정 가능한 질병

제외 기준:

  • 첫 번째 RO7297089 주입 전 4주 이내에 암 치료를 위한 단일 클론 항체, 방사면역접합체 또는 항체-약물 접합체의 사전 사용
  • 첫 번째 RO7297089 주입 전 12주 또는 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 전신 면역 치료제로 사전 치료
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 90일 이내에 CAR-T 요법으로 사전 치료
  • 첫 번째 RO7297089 주입 전 4주 또는 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 임의의 화학요법제를 사용한 치료 또는 다른 항암제(연구 또는 기타)를 사용한 치료
  • RO7297089 첫 주입 전 100일 이내 자가 줄기 세포 이식
  • 첫 번째 RO7297089 주입 전 180일 이내 또는 이식편대숙주병의 치료 또는 예방을 위한 면역 억제가 필요한 동종 줄기 세포 이식
  • 1차 또는 2차 형질 세포 백혈병
  • 첫 번째 RO7297089 주입 전 14일 이내에 IV 항균 요법으로 치료가 필요한 알려진 활성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염
  • 중대한 심혈관 질환
  • MM에 의한 현재 CNS 관련

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A 균일 용량 증량: RO7297089
Arm A 참가자는 예정된 각 연구 약물 투여 방문 시 균일 용량으로 RO7297089의 목표 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: RO7297089
RO7297089는 정맥(IV) 주입을 통해 제공됩니다.
실험적: Arm B 분할 용량 증량: RO7297089
Arm B 참가자는 RO7297089의 첫 번째 목표 용량을 이틀(1일차 및 2일차)에 걸쳐 나누어 분할 용량으로 투여받게 됩니다. 전체 목표 용량은 후속 연구 약물 투여 방문 시 투여될 것입니다.
의약품: RO7297089
RO7297089는 정맥(IV) 주입을 통해 제공됩니다.
실험적: Arm C 단계 용량 증량: RO7297089
등록된 참가자가 없습니다. GO41582 연구 등록은 추가 임상 개발을 위한 의뢰자의 내부 기준을 충족하지 못하는 단일 제제로서의 제한된 활동으로 인해 2021년 7월에 중단되었습니다.
의약품: RO7297089
RO7297089는 정맥(IV) 주입을 통해 제공됩니다.
실험적: 1단계 확장 단계: RO7297089
등록된 참가자가 없습니다. GO41582 연구 등록은 추가 임상 개발을 위한 후원사의 내부 기준을 충족하지 않는 단일 제제로서의 제한된 활동으로 인해 2021년 7월에 중단되었습니다.
의약품: RO7297089
RO7297089는 정맥(IV) 주입을 통해 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)을 포함한 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준 최대 1년 7개월
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 이상반응 심각도
기준 최대 1년 7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RO7297089의 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1 1일차
주기 1 1일차
RO7297089의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 1일차
주기 1 1일차
RO7297089의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일차, 주기 2 8일차
주기 1 1일차, 주기 2 8일차
RO7297089의 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 주기 1 1일차, 주기 2 8일차
주기 1 1일차, 주기 2 8일차
RO7297089의 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 1일차
주기 1 1일차
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준 최대 약 19개월
ORR은 IMWG(International Myeloma Working Group) 통일 반응 기준에 따라 연구자가 결정한 엄격한 완전 반응(Scr), 완전 반응(CR), 매우 좋음 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
기준 최대 약 19개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO41582

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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