大腿骨閉塞の血管内治療における光コヒーレンストモグラフィーの貢献 (TOCAF)
2025年12月16日 更新者：University Hospital, Lille
これは一般的なケア研究です。
バルーンの膨張とステントの適用の質を評価するための研究は、対照群では 2D 血管造影のみで実施され、次に実験群では 2D および OCT 血管造影によって実施されます。
利点は、動脈管腔の 3D 可視化を可能にする OCT のおかげで、大腿膝窩部病変の血行再建術の結果が改善される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan Sobocinski, MD,PhD
- 電話番号：0320445911
- メール：jonathan.sobocinski@chru-lille.fr
研究場所
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Lille、フランス、59037
- 募集
- Insitut Coeur-Poumon, CHU
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主任研究者：
- Jonathan SOBOCINSKI, MD
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コンタクト：
- 電話番号：0320445962
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 大腿膝窩病変 TASC-C または TASC-D de novo (F1 から P1)
- 浅大腿動脈の病変を開始し、顆間切痕を超えて拡張していない (P2)
- 足底アーチに直接注入する ≥1 つの連続透過性脚軸
- ラザフォード 2-5
除外基準:
- 個人保護制度（個人指導、後見）を受けている患者
- 透過性脚の動脈軸の欠如
- 四肢の急性虚血を呈する患者 (14 日未満から変化するグラフ)
- 治癒を考えるのに有利な要素がない患者
- 大腿膝窩軸のステントの歴史
- 大腿膝窩動脈バイパスの歴史
- 未治療の狭窄が腸骨軸および総大腿上流で 30% 以上
- 顆間切痕を越えた膝窩病変 (P2)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：血管造影2D
コントロール群：結果の品質を評価するために治療セグメント全体の動脈造影が行われ、能動的バルーンの適用の有無は術者の裁量に委ねられます。
能動的バルーンを適用した場合、ステント留置の使用を決定する前に新たな動脈造影が実施されます。
ステント留置を行った場合、最終的な動脈造影が実施されます。
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大腿膝窩動脈血行再建術: TASC C/D 病変に対する ATL または ATL/ステント。
コントロール グループ: 血管造影 2D 最終コントロールのみ。
実験グループ: 血管造影 + OCT コントロール
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実験的：血管造影2DとOCT
実験群：結果の品質を確認するため、治療されたセグメント全体で動脈造影とOCT取得を行い、アクティブバルーンの適用の有無は選択される。
アクティブバルーンを適用する場合、ステント留置の使用を決定する前に、新たな動脈造影とOCT取得が行われる。
ステント留置を行う場合、最終的な動脈造影とその後のOCT取得が実施される。
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大腿膝窩動脈血行再建術: TASC C/D 病変に対する ATL または ATL/ステント。
コントロール グループ: 血管造影 2D 最終コントロールのみ。
実験グループ: 血管造影 + OCT コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年での一次開存率。
時間枠：12 か月 (+/- 2 か月)
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透過率は、エコードップラー基準によって定義されます：PVS> 2.4m / sまたは以前に治療されたセグメントの狭窄の出現> 70％。
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12 か月 (+/- 2 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年での一次開存率。
時間枠：1 か月 (+/- 10 日)、6 か月 (+/- 1 か月)
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1 か月 (+/- 10 日)、6 か月 (+/- 1 か月)
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標的病変の血行再建
時間枠：1 か月 (+/- 10 日)、6 か月 (+/- 1 か月)、12 か月 (+/- 2 か月)
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透過性を維持または回復するために、治療されたセグメントでの再介入の発生に対応します
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1 か月 (+/- 10 日)、6 か月 (+/- 1 か月)、12 か月 (+/- 2 か月)
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標的血管血行再建術
時間枠：1 か月 (+/- 10 日)、6 か月 (+/- 1 か月)、12 か月 (+/- 2 か月)
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透過性を維持するために、レベルに関係なく、以前に治療した動脈への再介入の発生に対応します。
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1 か月 (+/- 10 日)、6 か月 (+/- 1 か月)、12 か月 (+/- 2 か月)
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費用対効果分析
時間枠：12 か月 (+/- 2 か月)
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2 つの治療戦略間の費用対効果分析: 各戦略に関連する費用は、直接費用と間接費用を考慮して計算されます。
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12 か月 (+/- 2 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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順序変数と見なされるラザフォード尺度
時間枠：1 か月 (+/- 10 日)、6 か月 (+/- 1 か月)、12 か月 (+/- 2 か月)
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ラザフォードのターゲット レッグのグレードは 2 ～ 4 です。
ラザフォード スケールは、末梢血管疾患の重症度の指標です。0 = 症状なし、6 = 機能している足はもはや救援不可能です (足の切断につながります)。
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1 か月 (+/- 10 日)、6 か月 (+/- 1 か月)、12 か月 (+/- 2 か月)
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無作為化と 1、6、12 か月間での、研究における血行再建された肢の足首上腕指数の変動。
時間枠：1 か月 (+/- 10 日)、6 か月 (+/- 1 か月)、12 か月 (+/- 2 か月)
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上腕の血圧に対する足首の血圧の比として定義される足首上腕指数
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1 か月 (+/- 10 日)、6 か月 (+/- 1 か月)、12 か月 (+/- 2 か月)
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無作為化と 1、6、12 か月間の歩行障害アンケートによって評価された生活の質の変動。
時間枠：1 か月 (+/- 10 日)、6 か月 (+/- 1 か月)、12 か月 (+/- 2 か月)
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患者の歩行障害を評価するためのアンケート パラメーター：
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1 か月 (+/- 10 日)、6 か月 (+/- 1 か月)、12 か月 (+/- 2 か月)
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無作為化と1、6、12か月間のEQ5Dスコアによって評価された生活の質の変動。
時間枠：1 か月 (+/- 10 日)、6 か月 (+/- 1 か月)、12 か月 (+/- 2 か月)
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数値スケールでの総合スコア「今日のあなたの健康状態を最もよく表しているボックスにチェックを入れてください」、5 つのテーマ (可動性、人の自律性、共通の活動、痛み/不快感、不安/うつ病)
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1 か月 (+/- 10 日)、6 か月 (+/- 1 か月)、12 か月 (+/- 2 か月)
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手足の救助率
時間枠：1 か月 (+/- 10 日)、6 か月 (+/- 1 か月)、12 か月 (+/- 2 か月)
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1 か月 (+/- 10 日)、6 か月 (+/- 1 か月)、12 か月 (+/- 2 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Sobocinski, MD,PhD、University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月16日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月15日
最初の投稿 (実際)
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。