光学相干断层扫描在股骨闭塞血管内治疗中的贡献 (TOCAF)
2025年12月16日 更新者：University Hospital, Lille
这是一项普通护理研究。
将在对照组中仅在 2D 血管造影中进行评估球囊膨胀和支架应用质量的研究，然后在实验组中进行 2D 和 OCT 血管造影。
由于 OCT 允许动脉管腔的 3D 可视化，其好处可能是改善股腘病变的血运重建结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jonathan Sobocinski, MD,PhD
- 电话号码：0320445911
- 邮箱：jonathan.sobocinski@chru-lille.fr
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59037
- 招聘中
- Insitut Coeur-Poumon, CHU
-
首席研究员：
- Jonathan SOBOCINSKI, MD
-
接触：
- 电话号码：0320445962
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 新发股腘病变 TASC-C 或 TASC-D（F1 至 P1）
- 从股浅动脉开始病变，但未超出髁间窝 (P2)
- ≥1条连续透水腿轴直射足底弓
- 卢瑟福 2-5
排除标准：
- 受人身保护制度（辅导、监护）的患者
- 可渗透腿部动脉轴缺失
- 出现肢体急性缺血的患者（图表在不到 14 天后不断变化）
- 无有利因素考虑治愈的患者
- 股腘轴支架的历史
- 股腘旁路术的历史
- 未经治疗的髂骨干和股骨总上游狭窄≥30%
- 腘窝损伤超过髁间窝 (P2)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：血管造影 2D
对照组：将对整个治疗段进行动脉造影以评估结果质量，是否应用活性球囊将由操作者自行决定。
在应用活性球囊的情况下，将在决定是否使用支架植入前进行新的动脉造影。
在支架植入的情况下，将进行最终的动脉造影。
|
股腘动脉血运重建：ATL 或 ATL/支架术用于 TASC C/D 病变。
对照组：仅血管造影2D最终对照。
实验组：血管造影+OCT对照
|
|
实验性的：二维血管造影与光学相干断层扫描
实验组：对整个治疗段进行动脉造影和OCT采集以确保结果质量，是否使用主动球囊将视情况而定。
若使用主动球囊，将在决定是否使用支架植入前进行新的动脉造影和OCT采集。
若进行支架植入，将执行最终动脉造影及随后的OCT采集。
|
股腘动脉血运重建：ATL 或 ATL/支架术用于 TASC C/D 病变。
对照组：仅血管造影2D最终对照。
实验组：血管造影+OCT对照
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年的初级通畅率。
大体时间：12 个月（+/- 2 个月）
|
渗透率由回声多普勒标准定义：PVS>2.4m/s 或先前治疗节段出现狭窄>70%。
|
12 个月（+/- 2 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年的初级通畅率。
大体时间：在 1 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 1 个月）
|
在 1 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 1 个月）
|
|
|
靶病变血运重建
大体时间：在 1 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 1 个月）和 12 个月（+/- 2 个月）
|
对应于对处理过的段进行重新干预以维持或恢复渗透性
|
在 1 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 1 个月）和 12 个月（+/- 2 个月）
|
|
靶血管血运重建
大体时间：在 1 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 1 个月）和 12 个月（+/- 2 个月）
|
对应于对先前治疗过的动脉进行重新干预，无论水平如何，以保持其通透性。
|
在 1 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 1 个月）和 12 个月（+/- 2 个月）
|
|
成本效益分析
大体时间：12 个月（+/- 2 个月）
|
2种治疗策略之间的成本效益分析：计算与每种策略相关的成本时考虑了直接成本和间接成本。
|
12 个月（+/- 2 个月）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卢瑟福尺度考虑序数变量
大体时间：在 1 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 1 个月）和 12 个月（+/- 2 个月）
|
他们的目标腿的卢瑟福等级为 2-4。
卢瑟福量表是外周血管疾病严重程度的指标：0 = 无症状，6 = 功能足不再可挽救（导致足部截肢）。
|
在 1 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 1 个月）和 12 个月（+/- 2 个月）
|
|
在研究中，血管重建肢体在随机分组和 1、6、12 个月之间的踝臂指数变化。
大体时间：在 1 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 1 个月）和 12 个月（+/- 2 个月）
|
踝臂指数定义为脚踝处的血压与上臂处的血压之比
|
在 1 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 1 个月）和 12 个月（+/- 2 个月）
|
|
在随机化和 1、6、12 个月之间通过步行障碍问卷评估的生活质量变化。
大体时间：在 1 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 1 个月）和 12 个月（+/- 2 个月）
|
评估患者步行障碍的问卷 参数：
|
在 1 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 1 个月）和 12 个月（+/- 2 个月）
|
|
在随机化和 1、6、12 个月之间通过 EQ5D 评分评估的生活质量变化。
大体时间：在 1 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 1 个月）和 12 个月（+/- 2 个月）
|
数字量表的总分“选中最能描述您今天健康状况的方框”，5 个主题（移动性、人的自主性、常见活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）
|
在 1 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 1 个月）和 12 个月（+/- 2 个月）
|
|
肢体抢救率
大体时间：在 1 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 1 个月）和 12 个月（+/- 2 个月）
|
在 1 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 1 个月）和 12 个月（+/- 2 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Sobocinski, MD,PhD、University Hospital, Lille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月16日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.