Contribución de la tomografía de coherencia óptica en el tratamiento endovascular de las oclusiones femorales (TOCAF)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Este es un estudio de atención común.
Se realizará un estudio para evaluar la calidad del inflado del balón y la colocación del stent solo con angiografía 2D en el grupo control y luego con angiografía 2D y OCT para el grupo experimental.
El beneficio podría ser una mejora en los resultados de la revascularización de las lesiones femoropoplíteas gracias a la OCT que permite una visualización en 3D de la luz arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Sobocinski, MD,PhD
- Número de teléfono: 0320445911
- Correo electrónico: jonathan.sobocinski@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Insitut Coeur-Poumon, CHU
-
Investigador principal:
- Jonathan SOBOCINSKI, MD
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0320445962
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Lesión femoral-poplítea TASC-C o TASC-D de novo (F1 a P1)
- Lesión que comienza en la arteria femoral superficial y no se extiende más allá de la escotadura intercondílea (P2)
- ≥1 eje permeable continuo de la pierna que inyecta directamente el arco plantar
- Rutherford 2-5
Criterio de exclusión:
- Paciente en régimen de protección personal (tutoría, tutela)
- Ausencia de eje arterial en pierna permeable
- Paciente que presenta una isquemia aguda de extremidades (gráfico de evolución inferior a 14 días)
- Paciente sin elemento favorable para considerar la curación
- Historia de los stents en el eje femoropoplíteo
- Historia del bypass femoropoplíteo
- Estenosis no tratada ≥30% en el eje ilíaco y femoral común aguas arriba
- Lesión poplítea más allá de la escotadura intercondílea (P2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: angiografía 2D
Grupo de control: se realizará una arteriografía en todo el segmento tratado para evaluar la calidad del resultado, la aplicación o no de un balón activo quedará a criterio del operador.
En caso de aplicación del balón activo, se practicará una nueva arteriografía antes de decidir o no el uso de stenting.
En caso de stenting, se realiza una arteriografía final.
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Revascularización femoropoplítea: ATL o ATL/stent para lesiones TASC C/D.
Grupo control: solo angiografía control final 2D.
Grupo experimental: angiografía + control OCT
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Experimental: angiografía 2D con OCT
Grupo experimental: una arteriografía y adquisición de OCT en todo el segmento tratado para garantizar la calidad del resultado, se dejará la aplicación o no de un balón activo.
En caso de aplicación del balón activo, se practicará una nueva arteriografía y adquisición de OCT antes de decidir o no el uso de stenting.
En caso de stenting, se realiza una arteriografía final y luego una adquisición de OCT.
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Revascularización femoropoplítea: ATL o ATL/stent para lesiones TASC C/D.
Grupo control: solo angiografía control final 2D.
Grupo experimental: angiografía + control OCT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad primaria a 1 año.
Periodo de tiempo: a los 12 meses (+/- 2 meses)
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La tasa de permeabilidad viene definida por los criterios de ecodoppler: EVP > 2,4 m/s o aparición de estenosis en el segmento previamente tratado > 70%.
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a los 12 meses (+/- 2 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de permeabilidad primaria a 1 año.
Periodo de tiempo: a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes)
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a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes)
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)
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corresponde a la ocurrencia de una reintervención en el segmento tratado para mantener o restaurar la permeabilidad
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a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)
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corresponde a la ocurrencia de una reintervención sobre la arteria previamente tratada, cualquiera que sea su nivel, con el fin de mantener su permeabilidad.
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a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)
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análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: a los 12 meses (+/- 2 meses)
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Análisis de coste-efectividad entre 2 estrategias terapéuticas: Los costes relacionados con cada estrategia se calculan teniendo en cuenta los costes directos e indirectos.
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a los 12 meses (+/- 2 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rutherford considerada variable ordinal
Periodo de tiempo: a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)
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Grado de Rutherford de 2-4 para su tramo objetivo.
La escala de Rutherford es un indicador de la gravedad de la enfermedad vascular periférica: 0 = sin síntomas, 6 = el pie funcional ya no se puede salvar (lo que lleva a la amputación del pie).
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a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)
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Variación en el índice tobillo-brazo entre la aleatorización y 1, 6 y 12 meses en la extremidad revascularizada del estudio.
Periodo de tiempo: a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)
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Índice tobillo-brazo definido como la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo.
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a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)
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Variación en la calidad de vida evaluada por Walk Impairment Questionnary entre la aleatorización y 1, 6, 12 meses.
Periodo de tiempo: a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)
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un cuestionario para evaluar el deterioro de la marcha en pacientes Parámetros:
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a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)
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Variación en la calidad de vida evaluada por puntajes EQ5D entre la aleatorización y 1, 6, 12 meses.
Periodo de tiempo: a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)
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puntuación global en escala numérica "marque la casilla que mejor describa su salud hoy", 5 temas (movilidad, autonomía de la persona, actividades comunes, dolor/malestar, ansiedad/depresión)
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a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)
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Tasa de rescate de extremidades
Periodo de tiempo: a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)
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a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018_88
- 2019-A01055-52 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .