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Beitrag der optischen Kohärenztomographie zur endovaskulären Behandlung femoraler Okklusionen (TOCAF)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Dies ist eine Common-Care-Studie. Eine Studie zur Bewertung der Qualität der Balloninflation und der Stentapplikation wird in der Kontrollgruppe nur mit 2D-Angiographie und dann mit 2D- und OCT-Angiographie für die Versuchsgruppe durchgeführt. Der Nutzen könnte in einer Verbesserung der Ergebnisse der Revaskularisation femoropoplitealer Läsionen dank OCT liegen, die eine 3D-Visualisierung des arteriellen Lumens ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Insitut Coeur-Poumon, CHU
        • Hauptermittler:
          • Jonathan SOBOCINSKI, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0320445962

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Femoral-popliteale Läsion TASC-C oder TASC-D de novo (F1 bis P1)
  • Beginnende Läsion an der oberflächlichen Femoralarterie und nicht über die interkondyläre Kerbe hinausgehend (P2)
  • ≥1 durchgehende durchlässige Beinachse, die direkt in den Plantarbogen injiziert wird
  • Rutherford 2-5

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Personenschutz (Vormundschaft, Vormundschaft)
  • Fehlen der Arterienachse im durchlässigen Bein
  • Patient mit akuter Ischämie der Gliedmaßen (Diagramm entwickelt sich seit weniger als 14 Tagen)
  • Patient ohne günstiges Element, um eine Heilung in Betracht zu ziehen
  • Geschichte der Stents auf der femoropoplitealen Achse
  • Geschichte des femoropoplitealen Bypasses
  • Unbehandelte Stenose ≥ 30 % auf der Iliakalachse und dem gemeinsamen Femur stromaufwärts
  • Popliteale Läsion jenseits der interkondylären Kerbe (P2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Angiographie 2D
Kontrollgruppe: Es wird eine Arteriographie des gesamten behandelten Segments durchgeführt, um die Qualität des Ergebnisses zu beurteilen; die Anwendung oder Nichtanwendung eines aktiven Ballons bleibt dem Ermessen des Operateurs überlassen. Im Falle der Anwendung des aktiven Ballons wird eine neue Arteriographie vor der Entscheidung über die Anwendung oder Nichtanwendung einer Stentimplantation durchgeführt. Im Falle einer Stentimplantation wird eine abschließende Arteriographie durchgeführt.
Gerät: femoropopliteale Revaskularisation bei TASC C- oder TASC D-Läsion
Femoropopliteale Revaskularisation: ATL oder ATL/Stent für TASC-C/D-Läsionen. Kontrollgruppe: nur Angiographie 2D-Endkontrolle. Versuchsgruppe: Angiographie + OCT-Kontrolle
Experimental: Angiographie 2D mit OCT
Experimentelle Gruppe: eine Arteriographie und OCT-Aufnahme des gesamten behandelten Segments, um die Qualität des Ergebnisses sicherzustellen, die Anwendung oder Nichtanwendung eines aktiven Ballons bleibt offen. Im Falle der Anwendung des aktiven Ballons wird eine neue Arteriographie und OCT-Aufnahme vor der Entscheidung über den Einsatz eines Stents durchgeführt. Im Falle einer Stentimplantation werden eine abschließende Arteriographie und anschließend eine OCT-Aufnahme durchgeführt.
Gerät: femoropopliteale Revaskularisation bei TASC C- oder TASC D-Läsion
Femoropopliteale Revaskularisation: ATL oder ATL/Stent für TASC-C/D-Läsionen. Kontrollgruppe: nur Angiographie 2D-Endkontrolle. Versuchsgruppe: Angiographie + OCT-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate nach 1 Jahr.
Zeitfenster: mit 12 Monaten (+/- 2 Monate)
Die Permeabilitätsrate wird durch die Echodoppler-Kriterien definiert: PVS > 2,4 m/s oder Auftreten einer Stenose auf dem zuvor behandelten Segment > 70 %.
mit 12 Monaten (+/- 2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate nach 1 Jahr.
Zeitfenster: bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat)
bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat)
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)
entspricht dem Auftreten eines erneuten Eingriffs am behandelten Segment, um die Durchlässigkeit zu erhalten oder wiederherzustellen
bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)
entspricht dem Auftreten eines erneuten Eingriffs an der zuvor behandelten Arterie, unabhängig von der Höhe, um ihre Durchlässigkeit zu erhalten.
bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)
Wirtschaftlichkeitsanalysen
Zeitfenster: mit 12 Monaten (+/- 2 Monate)
Kosten-Nutzen-Analyse zwischen 2 Therapiestrategien: Die Kosten für jede Strategie werden unter Berücksichtigung der direkten und indirekten Kosten berechnet.
mit 12 Monaten (+/- 2 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rutherford-Skala als ordinale Variable betrachtet
Zeitfenster: bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)
Rutherford Note von 2-4 für ihr Zielbein. Die Rutherford-Skala ist ein Indikator für den Schweregrad der peripheren Gefäßerkrankung: 0 = keine Symptome, 6 = funktioneller Fuß nicht mehr zu retten (führt zur Fußamputation).
bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)
Variation des Knöchel-Arm-Index zwischen Randomisierung und 1, 6, 12 Monaten an der revaskularisierten Extremität in der Studie.
Zeitfenster: bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)
Knöchel-Arm-Index definiert als das Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck am Oberarm
bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)
Variation der Lebensqualität, bewertet durch den Fragebogen zur Gehbehinderung zwischen Randomisierung und 1, 6, 12 Monaten.
Zeitfenster: bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)

ein Fragebogen zur Bewertung von Gehbehinderungen bei Patienten

Parameter:

  • Schwierigkeiten, im letzten Monat eine Strecke zu gehen
  • Schwierigkeiten beim Gehen mit einer bestimmten Geschwindigkeit während des letzten Monats
  • Symptome im Zusammenhang mit Gehbehinderung
bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)
Variation der Lebensqualität, bewertet durch EQ5D-Scores zwischen Randomisierung und 1, 6, 12 Monaten.
Zeitfenster: bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)
Gesamtpunktzahl auf einer numerischen Skala „Kreuzen Sie das Kästchen an, das Ihren heutigen Gesundheitszustand am besten beschreibt“, 5 Themen (Mobilität, Autonomie der Person, gemeinsame Aktivitäten, Schmerzen / Unbehagen, Angst / Depression)
bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)
Gliederrettungsrate
Zeitfenster: bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)
bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018_88
  • 2019-A01055-52 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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