Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag av optisk koherenstomografi i endovaskulær behandling av femorale okklusjoner (TOCAF)

16. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
Dette er en vanlig omsorgsstudie. En studie for å evaluere kvaliteten på ballongoppblåsing og stentpåføring vil bli utført i 2D angiografi alene i kontrollgruppen og deretter ved 2D og OCT angiografi for forsøksgruppen. Fordelen kan være en forbedring i resultatene av revaskularisering av femoropoliteale lesjoner takket være OCT som tillater en 3D-visualisering av arteriell lumen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Insitut Coeur-Poumon, CHU
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan SOBOCINSKI, MD
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0320445962

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Femoral-popliteal lesjon TASC-C eller TASC-D de novo (F1 til P1)
  • Startende lesjon på den overfladiske lårarterien og strekker seg ikke utover det interkondylære hakket (P2)
  • ≥1 kontinuerlig permeabel benakse som direkte injiserer plantarbuen
  • Rutherford 2-5

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under personlig beskyttelse (veiledning, vergemål)
  • Fravær av arteriell akse i permeabelt ben
  • Pasient med akutt iskemi i lem (diagram har utviklet seg siden mindre enn 14 dager)
  • Pasient uten gunstig element å vurdere helbredelse
  • Historie om stenter på femoropolitealaksen
  • Historie om femoropoliteal bypass
  • Ubehandlet stenose ≥30 % på iliaca-aksen og felles femoral oppstrøms
  • Popliteal lesjon utenfor det interkondylære hakket (P2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: angiografi 2D
Kontrollgruppe: en arteriografi vil bli utført på hele det behandlede segmentet for å vurdere kvaliteten på resultatet. Bruk eller ikke bruk av en aktiv ballong overlates til operatørens skjønn.
Ved bruk av den aktive ballongen, vil en ny arteriografi utføres før beslutning om bruk av stenting eller ikke.
Ved bruk av stenting, vil en endelig arteriografi bli utført.
Enhet: femoropoliteal revaskularisering for TASC C eller TASC D lesjon
Femoropoliteal revaskularisering: ATL eller ATL/stenting for TASC C/D lesjoner. Kontrollgruppe: kun angiografi 2D sluttkontroll. Eksperimentell gruppe: angiografi + OCT-kontroll
Eksperimentell: angiografi 2D med OCT
Eksperimentell gruppe: en arteriografi og OCT-innhenting på hele det behandlede segmentet for å sikre resultatkvaliteten, bruk eller ikke av en aktiv ballong vil bli avgjort. Ved bruk av aktiv ballong, vil en ny arteriografi og OCT-innhenting før beslutning om bruk av stent eller ikke bli utført. Ved stentbruk utføres en endelig arteriografi og deretter OCT-innhenting.
Enhet: femoropoliteal revaskularisering for TASC C eller TASC D lesjon
Femoropoliteal revaskularisering: ATL eller ATL/stenting for TASC C/D lesjoner. Kontrollgruppe: kun angiografi 2D sluttkontroll. Eksperimentell gruppe: angiografi + OCT-kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær patency rate ved 1 år.
Tidsramme: ved 12 måneder (+/- 2 måneder)
Permeabilitetsraten er definert av ekkodopplerkriteriene: PVS>2,4m/s eller utseende av stenose på det tidligere behandlede segmentet >70%.
ved 12 måneder (+/- 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær patency rate ved 1 år.
Tidsramme: etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned)
etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned)
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
tilsvarer forekomsten av en re-intervensjon på det behandlede segmentet for å opprettholde eller gjenopprette permeabiliteten
etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
tilsvarer forekomsten av en re-intervensjon på den tidligere behandlede arterien, uansett nivå, for å opprettholde dens permeabilitet.
etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
kostnadseffektivitetsanalyser
Tidsramme: ved 12 måneder (+/- 2 måneder)
Kostnadseffektivitetsanalyse mellom 2 terapeutiske strategier: Kostnadene knyttet til hver strategi er beregnet under hensyntagen til de direkte og indirekte kostnadene.
ved 12 måneder (+/- 2 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rutherford-skala betraktet som ordinalvariabel
Tidsramme: etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Rutherford karakter på 2-4 for målet sitt. Rutherford-skalaen er en indikator for alvorlighetsgraden av perifer vaskulær sykdom: 0 = ingen symptomer, 6 = funksjonell fot kan ikke lenger reddes (som fører til fotamputasjon).
etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Variasjon i ankelbrachialindeks mellom randomisering og 1, 6, 12 måneder på det revaskulariserte lem i studien.
Tidsramme: etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Ankel-brachial indeks definert som forholdet mellom blodtrykket ved ankelen og blodtrykket i overarmen
etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Variasjon i livskvalitet vurdert av Walk Impairment Questionnary mellom randomisering og 1, 6, 12 måneder.
Tidsramme: etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)

et spørreskjema for å evaluere gangvansker hos pasienter

Parametere:

  • problemer med å gå et stykke i løpet av den siste måneden
  • problemer med å gå i en viss hastighet den siste måneden
  • symptomer assosiert med gangvansker
etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Variasjon i livskvalitet vurdert av EQ5D-skåre mellom randomisering og 1, 6, 12 måneder.
Tidsramme: etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
samlet poengsum på en numerisk skala "kryss av i boksen som best beskriver din helse i dag", 5 temaer (mobilitet, personens autonomi, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon)
etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Redningsfrekvens for lemmer
Tidsramme: etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018_88
  • 2019-A01055-52 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk ben

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere