Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optisen koherenssitomografian vaikutus reisiluun tukkeumien endovaskulaariseen hoitoon (TOCAF)

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille
Tämä on yleinen hoitotutkimus. Tutkimus pallon täytön ja stentin kiinnittämisen laadun arvioimiseksi suoritetaan pelkällä 2D-angiografialla kontrolliryhmässä ja sitten 2D- ja OCT-angiografialla koeryhmälle. Hyöty voisi olla parantuminen femoropopliteaalisten leesioiden revaskularisaatiossa OCT:n ansiosta, joka mahdollistaa valtimon luumenin kolmiulotteisen visualisoinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Insitut Coeur-Poumon, CHU
        • Päätutkija:
          • Jonathan SOBOCINSKI, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 0320445962

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Reisi-popliteaalinen vaurio TASC-C tai TASC-D de novo (F1 - P1)
  • Aloitusvaurio pinnallisessa reisivaltimossa, joka ei ulotu kondyylien välisen loven ulkopuolelle (P2)
  • ≥1 jatkuva läpäisevä jalkaakseli, joka ruiskuttaa suoraan jalkapohjan kaariin
  • Rutherford 2-5

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas henkilökohtaisen suojelun piirissä (opetus, holhous)
  • Valtimoakselin puuttuminen läpäisevässä jalassa
  • Potilas, jolla on akuutti raajan iskemia (kaavio kehittynyt alle 14 päivän jälkeen)
  • Potilas, jolla ei ole suotuisaa elementtiä paranemisen harkittavaksi
  • Femoropopliteal-akselin stenttien historia
  • Femoropopliteaalisen ohituksen historia
  • Hoitamaton ahtauma ≥30 % suoliluun akselilla ja yhteisessä reisiluun ylävirtaan
  • Polvitaipeen vaurio kondylaarisen loven ulkopuolella (P2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: angiografia 2D
Vertailuryhmä: koko hoidetulle segmentille suoritetaan valtimokuvaus tuloksen laadun arvioimiseksi, aktiivipallon käyttö tai ei jätetään hoitavan lääkärän harkinnan varaan. Aktiivipallon käytön tapauksessa ennen päätöstä stenttauksen käytöstä tai ei suoriteta uusi valtimokuvaus. Stenttauksen tapauksessa suoritetaan lopullinen valtimokuvaus.
Laite: femoropopliteaalinen revaskularisaatio TASC C- tai TASC D -leesion vuoksi
Femoropopliteaalinen revaskularisaatio: ATL tai ATL/stentointi TASC C/D -leesioille. Kontrolliryhmä: vain angiografia 2D lopullinen kontrolli. Koeryhmä: angiografia + OCT-kontrolli
Kokeellinen: angiografia 2D OCT:lla
Kokeellinen ryhmä: koko hoidetulle segmentille suoritetaan arteriografia ja OCT-kuvaus tuloksen laadun varmistamiseksi, ja aktiivisen pallon käyttöä joko sovelletaan tai ei. Aktiivisen pallon käytön tapauksessa suoritetaan uusi arteriografia ja OCT-kuvaus ennen päätöstä stentin käytöstä tai sen käyttämättä jättämisestä. Stentin käytön tapauksessa suoritetaan lopullinen arteriografia ja sen jälkeen OCT-kuvaus.
Laite: femoropopliteaalinen revaskularisaatio TASC C- tai TASC D -leesion vuoksi
Femoropopliteaalinen revaskularisaatio: ATL tai ATL/stentointi TASC C/D -leesioille. Kontrolliryhmä: vain angiografia 2D lopullinen kontrolli. Koeryhmä: angiografia + OCT-kontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuusaste 1 vuosi.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä (+/- 2 kuukautta)
Läpäisynopeus määritellään echodoppler-kriteerien mukaan: PVS > 2,4 m/s tai ahtauman esiintyminen aiemmin hoidetussa segmentissä > 70 %.
12 kuukauden iässä (+/- 2 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuusaste 1 vuosi.
Aikaikkuna: 1 kk (+/- 10 päivää), 6 kk (+/- 1 kk)
1 kk (+/- 10 päivää), 6 kk (+/- 1 kk)
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla
Vastaa käsitellyssä segmentissä tapahtuvaa uudelleeninterventiota läpäisevyyden ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi
1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla
Vastaa uudelleen interventiota aiemmin käsiteltyyn valtimoon, oli sen taso mikä tahansa, sen läpäisevyyden säilyttämiseksi.
1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla
kustannustehokkuusanalyysit
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä (+/- 2 kuukautta)
Kustannustehokkuusanalyysi 2 hoitostrategian välillä: Kuhunkin strategiaan liittyvät kustannukset lasketaan ottaen huomioon välittömät ja välilliset kustannukset.
12 kuukauden iässä (+/- 2 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rutherfordin asteikko, jota pidetään järjestysmuuttujana
Aikaikkuna: 1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla
Rutherfordin arvosana 2-4 heidän kohdeosuutensa. Rutherfordin asteikko on perifeerisen verisuonisairauden vakavuuden indikaattori: 0 = ei oireita, 6 = toimiva jalka ei ole enää pelattavissa (johtien jalan amputaatioon).
1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla
Nilkan brakiaalisen indeksin vaihtelu satunnaistuksen ja 1, 6 ja 12 kuukauden välillä tutkimuksessa revaskularisoidussa raajassa.
Aikaikkuna: 1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla
Nilkka-olkavarren indeksi määritellään nilkan verenpaineen suhteeksi olkavarren verenpaineeseen
1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla
Kävelyvaimennuskyselyllä arvioitu elämänlaadun vaihtelu satunnaistamisen ja 1, 6, 12 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: 1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla

kyselylomake potilaiden kävelyn heikkenemisen arvioimiseksi

Parametrit:

  • vaikeuksia kävellä pitkän matkan viimeisen kuukauden aikana
  • vaikeus kävellä tietyllä nopeudella viimeisen kuukauden aikana
  • oireet, jotka liittyvät kävelyn heikkenemiseen
1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla
EQ5D-pisteillä arvioitu elämänlaadun vaihtelu satunnaistuksen ja 1, 6 ja 12 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: 1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla
kokonaispistemäärä numeerisella asteikolla "valitse ruutu, joka kuvaa parhaiten terveyttäsi tänään", 5 teemaa (liikkuvuus, henkilön autonomia, yhteiset toiminnot, kipu / epämukavuus, ahdistus / masennus)
1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla
Raajojen pelastusnopeus
Aikaikkuna: 1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla
1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018_88
  • 2019-A01055-52 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen jalka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa