Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag af optisk kohærenstomografi i endovaskulær behandling af lårokklusioner (TOCAF)

16. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille
Dette er en almindelig plejeundersøgelse. En undersøgelse til evaluering af kvaliteten af ​​ballonoppustning og stentpåføring vil blive udført i 2D angiografi alene i kontrolgruppen og derefter ved 2D og OCT angiografi for forsøgsgruppen. Fordelen kunne være en forbedring af resultaterne af revaskularisering af femoropoliteale læsioner takket være OCT, som tillader en 3D-visualisering af det arterielle lumen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Insitut Coeur-Poumon, CHU
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan SOBOCINSKI, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0320445962

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Femoral-popliteal læsion TASC-C eller TASC-D de novo (F1 til P1)
  • Startende læsion på den overfladiske lårbensarterie og strækker sig ikke ud over det interkondylære hak (P2)
  • ≥1 kontinuerlig permeabel benakse, der direkte injicerer plantarbuen
  • Rutherford 2-5

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under personlig beskyttelse (vejlederskab, værgemål)
  • Fravær af arteriel akse i permeable ben
  • Patient med akut iskæmi i ekstremiteterne (diagram udviklet siden mindre end 14 dage)
  • Patient uden gunstigt element at overveje helbredelse
  • Historie om stents på femoropolitealaksen
  • Historie om femoropoliteal bypass
  • Ubehandlet stenose ≥30% på hoftebens-aksen og almindelig femoral opstrøms
  • Popliteal læsion ud over det interkondylære hak (P2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: angiografi 2D
Kontrolgruppe: En arteriografi vil blive udført på hele det behandlede segment for at vurdere kvaliteten af resultatet, anvendelsen eller ej af en aktiv ballon vil overlades til operatørens skøn. I tilfælde af anvendelse af den aktive ballon vil en ny arteriografi før beslutning om anvendelse eller ej af stentning blive praktiseret. I tilfælde af stentning udføres en endelig arteriografi.
Enhed: femoropoliteal revaskularisering for TASC C eller TASC D læsion
Femoropoliteal revaskularisering: ATL eller ATL/stenting for TASC C/D læsioner. Kontrolgruppe: kun angiografi 2D slutkontrol. Eksperimentel gruppe: angiografi + OCT kontrol
Eksperimentel: angiografi 2D med OCT
Eksperimentel gruppe: en arteriografi og OCT-indhentning på hele det behandlede segment for at sikre kvaliteten af resultatet, anvendelsen eller ikke af en aktiv ballon vil blive efterladt. I tilfælde af anvendelse af den aktive ballon, vil en ny arteriografi og OCT-indhentning før beslutning om anvendelse eller ej af stentning blive praktiseret. I tilfælde af stentning, udføres en endelig arteriografi og derefter OCT-indhentning.
Enhed: femoropoliteal revaskularisering for TASC C eller TASC D læsion
Femoropoliteal revaskularisering: ATL eller ATL/stenting for TASC C/D læsioner. Kontrolgruppe: kun angiografi 2D slutkontrol. Eksperimentel gruppe: angiografi + OCT kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhedsprocent på 1 år.
Tidsramme: ved 12 måneder (+/- 2 måneder)
Permeabilitetsraten er defineret af echodopplerkriterierne: PVS>2,4m/s eller forekomst af stenose på det tidligere behandlede segment >70%.
ved 12 måneder (+/- 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhedsprocent på 1 år.
Tidsramme: ved 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned)
ved 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned)
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
svarer til forekomsten af ​​en re-intervention på det behandlede segment for at opretholde eller genoprette permeabiliteten
efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
svarer til forekomsten af ​​en re-intervention på den tidligere behandlede arterie, uanset niveauet, for at bevare dens permeabilitet.
efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
omkostningseffektivitetsanalyser
Tidsramme: ved 12 måneder (+/- 2 måneder)
Omkostningseffektivitetsanalyse mellem 2 terapeutiske strategier: Omkostningerne relateret til hver strategi er beregnet under hensyntagen til de direkte og indirekte omkostninger.
ved 12 måneder (+/- 2 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rutherford-skala betragtet som ordinal variabel
Tidsramme: efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Rutherford karakter på 2-4 for deres målben. Rutherford-skalaen er en indikator for sværhedsgraden af ​​perifer vaskulær sygdom: 0 = ingen symptomer, 6 = funktionel fod kan ikke længere reddes (fører til fodamputation).
efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Variation i ankelbrachialindeks mellem randomisering og 1, 6, 12 måneder på det revaskulariserede lem i undersøgelsen.
Tidsramme: efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Ankel-armindeks defineret som forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen
efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Variation i livskvalitet vurderet af Walk Impairment Questionnary mellem randomisering og 1, 6, 12 måneder.
Tidsramme: efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)

et spørgeskema til evaluering af gangbesvær hos patienter

Parametre:

  • svært ved at gå en distance i løbet af den seneste måned
  • svært ved at gå med en vis hastighed i løbet af den seneste måned
  • symptomer forbundet med gangbesvær
efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Variation i livskvalitet vurderet ved EQ5D-score mellem randomisering og 1, 6, 12 måneder.
Tidsramme: efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
samlet score på en numerisk skala "marker det felt, der bedst beskriver dit helbred i dag", 5 temaer (mobilitet, personens autonomi, fælles aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression)
efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Redningshastighed for lemmer
Tidsramme: efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018_88
  • 2019-A01055-52 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk ben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner