대퇴골 폐색의 혈관내 치료에서 빛간섭단층촬영의 기여도 (TOCAF)
2025년 12월 16일 업데이트: University Hospital, Lille
이것은 일반적인 치료 연구입니다.
풍선 팽창 및 스텐트 적용의 질을 평가하기 위한 연구는 대조군에서는 2D 혈관조영술 단독으로, 실험군에서는 2D 및 OCT 혈관조영술로 수행될 것이다.
이점은 동맥 내강의 3D 시각화를 허용하는 OCT 덕분에 대퇴 슬와 병변의 재관류화 결과가 개선될 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jonathan Sobocinski, MD,PhD
- 전화번호: 0320445911
- 이메일: jonathan.sobocinski@chru-lille.fr
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Insitut Coeur-Poumon, CHU
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수석 연구원:
- Jonathan SOBOCINSKI, MD
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연락하다:
- 전화번호: 0320445962
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 대퇴 슬와 병변 TASC-C 또는 TASC-D de novo(F1에서 P1)
- 표면 대퇴 동맥에 병변이 시작되고 과간 노치(P2)를 넘어 확장되지 않음
- 발바닥 아치에 직접 주입하는 ≥1 연속 투과성 다리 축
- 러더퍼드 2-5
제외 기준:
- 신변보호체제(개인교사, 후견인) 대상자
- 투과성 다리의 동맥 축 부재
- 사지 급성 허혈을 나타내는 환자(14일 미만 이후 차트가 발전함)
- 치유를 고려할 유리한 요소가 없는 환자
- 대퇴 슬와 축에 스텐트의 역사
- 대퇴 슬와 우회술의 역사
- 치료되지 않은 협착증 ≥30% 장골축 및 총대퇴골 상류
- 과간 노치 너머의 오금 병변(P2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 혈관조영술 2D
대조군: 결과의 질을 평가하기 위해 치료된 전체 부위에 대해 동맥조영술이 시행되며, 능동형 풍선의 적용 여부는 시술자의 재량에 맡겨집니다.
능동형 풍선이 적용된 경우, 스텐트 사용 여부를 결정하기 전에 새로운 동맥조영술이 시행됩니다.
스텐트가 사용된 경우, 최종 동맥조영술이 수행됩니다.
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대퇴슬와 혈관재생술: TASC C/D 병변에 대한 ATL 또는 ATL/스텐트.
대조군: 혈관조영술 2D 최종 대조군만.
실험군 : 혈관조영술 + OCT 대조군
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실험적: OCT를 이용한 2D 혈관조영술
실험군: 결과의 질을 보장하기 위해 치료된 전체 구간에서 동맥조영술 및 OCT 획득을 시행하며, 활성 풍선의 적용 여부는 결정되지 않은 상태로 남겨집니다.
활성 풍선을 적용하는 경우, 스텐트 사용 여부 결정 전에 새로운 동맥조영술 및 OCT 획득을 시행합니다.
스텐트를 적용하는 경우, 최종 동맥조영술 및 이후 OCT 획득을 수행합니다.
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대퇴슬와 혈관재생술: TASC C/D 병변에 대한 ATL 또는 ATL/스텐트.
대조군: 혈관조영술 2D 최종 대조군만.
실험군 : 혈관조영술 + OCT 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차 개통률.
기간: 생후 12개월(+/- 2개월)
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투과율은 에코도플러 기준: PVS > 2.4m/s 또는 이전에 치료한 부분의 협착 출현 > 70%에 의해 정의됩니다.
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생후 12개월(+/- 2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차 개통률.
기간: 1개월(+/- 10일), 6개월(+/- 1개월)
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1개월(+/- 10일), 6개월(+/- 1개월)
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표적 병변 혈관재생술
기간: 1개월(+/- 10일), 6개월(+/- 1개월) 및 12개월(+/- 2개월)
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투과성을 유지하거나 복원하기 위해 치료된 세그먼트에 대한 재개입의 발생에 해당합니다.
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1개월(+/- 10일), 6개월(+/- 1개월) 및 12개월(+/- 2개월)
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표적 혈관 재생술
기간: 1개월(+/- 10일), 6개월(+/- 1개월) 및 12개월(+/- 2개월)
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투과성을 유지하기 위해 수준에 관계없이 이전에 치료한 동맥에 대한 재개입 발생에 해당합니다.
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1개월(+/- 10일), 6개월(+/- 1개월) 및 12개월(+/- 2개월)
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비용 효율성 분석
기간: 생후 12개월(+/- 2개월)
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2가지 치료 전략 간 비용-효과 분석: 각 치료 전략과 관련된 비용은 직접 비용과 간접 비용을 고려하여 계산됩니다.
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생후 12개월(+/- 2개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서수 변수로 간주되는 Rutherford 척도
기간: 1개월(+/- 10일), 6개월(+/- 1개월) 및 12개월(+/- 2개월)
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목표 다리에 대한 Rutherford 등급 2-4.
Rutherford 척도는 말초 혈관 질환의 중증도에 대한 지표입니다: 0 = 증상 없음, 6 = 기능적인 발을 더 이상 구할 수 없습니다(발 절단으로 이어짐).
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1개월(+/- 10일), 6개월(+/- 1개월) 및 12개월(+/- 2개월)
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연구에서 혈관재생된 사지에서 무작위배정과 1, 6, 12개월 사이의 발목 상완 지수의 변화.
기간: 1개월(+/- 10일), 6개월(+/- 1개월) 및 12개월(+/- 2개월)
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발목-상완 지수는 발목 혈압과 상완 혈압의 비율로 정의됩니다.
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1개월(+/- 10일), 6개월(+/- 1개월) 및 12개월(+/- 2개월)
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무작위 배정과 1, 6, 12개월 사이에 보행 장애 질문으로 평가한 삶의 질의 변화.
기간: 1개월(+/- 10일), 6개월(+/- 1개월) 및 12개월(+/- 2개월)
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환자의 보행 장애 평가를 위한 설문지 매개변수:
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1개월(+/- 10일), 6개월(+/- 1개월) 및 12개월(+/- 2개월)
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무작위 배정과 1, 6, 12개월 사이의 EQ5D 점수로 평가한 삶의 질의 변화.
기간: 1개월(+/- 10일), 6개월(+/- 1개월) 및 12개월(+/- 2개월)
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숫자 척도의 전체 점수 "오늘 당신의 건강을 가장 잘 설명하는 상자에 표시", 5가지 테마(이동성, 사람의 자율성, 일반적인 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)
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1개월(+/- 10일), 6개월(+/- 1개월) 및 12개월(+/- 2개월)
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사지 구조 비율
기간: 1개월(+/- 10일), 6개월(+/- 1개월) 및 12개월(+/- 2개월)
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1개월(+/- 10일), 6개월(+/- 1개월) 및 12개월(+/- 2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .