Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van optische coherentietomografie bij de endovasculaire behandeling van femorale occlusies (TOCAF)

16 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Dit is een gemeenschappelijk zorgonderzoek. Een studie voor het evalueren van de kwaliteit van het opblazen van de ballon en het aanbrengen van de stent zal worden uitgevoerd met alleen 2D-angiografie in de controlegroep en vervolgens met 2D- en OCT-angiografie voor de experimentele groep. Het voordeel zou een verbetering kunnen zijn van de resultaten van revascularisatie van femoropopliteale laesies dankzij OCT, dat een 3D-visualisatie van het arteriële lumen mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Insitut Coeur-Poumon, CHU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan SOBOCINSKI, MD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 0320445962

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Femoraal-popliteale laesie TASC-C of TASC-D de novo (F1 tot P1)
  • Beginnende laesie op de oppervlakkige dijbeenslagader en niet voorbij de intercondylaire inkeping (P2)
  • ≥1 ononderbroken doorlatende beenas die rechtstreeks de voetzoolboog injecteert
  • Rutherford 2-5

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder persoonlijk beschermingsregime (voogdij, curatele)
  • Afwezigheid van arteriële as in doorlaatbaar been
  • Patiënt met acute ischemie van een ledemaat (grafiek evolueert sinds minder dan 14 dagen)
  • Patiënt zonder gunstig element om genezing te overwegen
  • Geschiedenis van stents op de femoropopliteale as
  • Geschiedenis van femoropopliteale bypass
  • Onbehandelde stenose ≥30% op de iliacale as en gemeenschappelijke femur stroomopwaarts
  • Popliteale laesie voorbij de intercondylaire inkeping (P2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: angiografie 2D
Controlegroep: er wordt een arteriografie uitgevoerd op het gehele behandelde segment om de kwaliteit van het resultaat te beoordelen, de toepassing of niet van een actieve ballon wordt aan het oordeel van de operator overgelaten. In geval van toepassing van de actieve ballon, wordt een nieuwe arteriografie uitgevoerd alvorens te beslissen over het al dan niet gebruik van stenting. In geval van stenting, wordt een uiteindelijke arteriografie uitgevoerd.
Apparaat: femoropopliteale revascularisatie voor TASC C- of TASC D-laesie
Femoropopliteale revascularisatie: ATL of ATL/stenting voor TASC C/D-laesies. Controlegroep: alleen angiografie 2D eindcontrole. Experimentele groep: angiografie + OCT-controle
Experimenteel: angiografie 2D met OCT
Experimentele groep: een arteriografie en OCT-acquisitie op het gehele behandelde segment om de kwaliteit van het resultaat te waarborgen, de toepassing of niet van een actieve ballon zal worden overgelaten. In geval van toepassing van de actieve ballon, zal een nieuwe arteriografie en OCT-acquisitie vóór de beslissing om wel of geen stenting te gebruiken worden uitgevoerd. In geval van stenting, worden een finale arteriografie en vervolgens OCT-acquisitie uitgevoerd.
Apparaat: femoropopliteale revascularisatie voor TASC C- of TASC D-laesie
Femoropopliteale revascularisatie: ATL of ATL/stenting voor TASC C/D-laesies. Controlegroep: alleen angiografie 2D eindcontrole. Experimentele groep: angiografie + OCT-controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid na 1 jaar.
Tijdsspanne: op 12 maanden (+/- 2 maanden)
De permeabiliteit wordt bepaald door de echodoppler-criteria: PVS>2,4 m/s of optreden van stenose op het eerder behandelde segment >70%.
op 12 maanden (+/- 2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid na 1 jaar.
Tijdsspanne: na 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand)
na 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand)
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)
komt overeen met het optreden van een nieuwe interventie op het behandelde segment om de permeabiliteit te behouden of te herstellen
op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)
Revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)
komt overeen met het optreden van een nieuwe interventie op de eerder behandelde slagader, ongeacht het niveau, om de doorlaatbaarheid ervan te behouden.
op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)
kosteneffectiviteitsanalyses
Tijdsspanne: op 12 maanden (+/- 2 maanden)
Kosteneffectiviteitsanalyse tussen 2 therapeutische strategieën: De kosten met betrekking tot elke strategie worden berekend rekening houdend met de directe en indirecte kosten.
op 12 maanden (+/- 2 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rutherford-schaal beschouwd als ordinale variabele
Tijdsspanne: op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)
Rutherford cijfer 2-4 voor hun doelbeen. De Rutherford-schaal is een indicator voor de ernst van perifere vaatziekte: 0 = geen symptomen, 6 = functionele voet is niet meer te redden (leidend tot voetamputatie).
op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)
Variatie in enkel-armindex tussen randomisatie en 1, 6, 12 maanden op het gerevasculariseerde ledemaat in het onderzoek.
Tijdsspanne: op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)
Enkel-armindex gedefinieerd als de verhouding van de bloeddruk aan de enkel tot de bloeddruk in de bovenarm
op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)
Variatie in kwaliteit van leven beoordeeld door Walk Impairment Questionnary tussen randomisatie en 1, 6, 12 maanden.
Tijdsspanne: op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)

een vragenlijst voor het evalueren van loopproblemen bij patiënten

Parameters:

  • moeite met lopen in de afgelopen maand
  • moeite met lopen met een bepaalde snelheid gedurende de afgelopen maand
  • symptomen die verband houden met loopproblemen
op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)
Variatie in kwaliteit van leven beoordeeld door EQ5D-scores tussen randomisatie en 1, 6, 12 maanden.
Tijdsspanne: op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)
algemene score op een numerieke schaal "kruis het vakje aan dat uw gezondheid vandaag het beste beschrijft", 5 thema's (mobiliteit, autonomie van de persoon, gemeenschappelijke activiteiten, pijn / ongemak, angst / depressie)
op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)
Reddingspercentage ledematen
Tijdsspanne: op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)
op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018_88
  • 2019-A01055-52 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische been

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren