Вклад оптической когерентной томографии в эндоваскулярное лечение окклюзии бедренной кости (TOCAF)
23 мая 2022 г. обновлено: University Hospital, Lille
Это обычное исследование ухода.
Исследование для оценки качества надувания баллона и установки стента будет проводиться только с помощью 2D-ангиографии в контрольной группе, а затем с помощью 2D- и ОКТ-ангиографии для экспериментальной группы.
Преимущество может заключаться в улучшении результатов реваскуляризации бедренно-подколенных поражений благодаря ОКТ, позволяющей получить трехмерную визуализацию просвета артерии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jonathan Sobocinski, MD,PhD
- Номер телефона: 0320445911
- Электронная почта: jonathan.sobocinski@chru-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Insitut Coeur-Poumon, CHU
-
Главный следователь:
- Jonathan SOBOCINSKI, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Бедренно-подколенное поражение TASC-C или TASC-D de novo (от F1 до P1)
- Поражение начинается на поверхностной бедренной артерии и не выходит за пределы межмыщелковой вырезки (P2)
- ≥1 непрерывная проницаемая ось ноги, непосредственно вводящая подошвенную дугу
- Резерфорд 2-5
Критерий исключения:
- Пациент, находящийся в режиме личной охраны (опека, попечительство)
- Отсутствие артериальной оси в проницаемой ножке
- Пациент с острой ишемией конечности (диаграмма развивается менее чем за 14 дней)
- Пациент без благоприятного элемента, чтобы рассмотреть вопрос об излечении
- История стентов на бедренно-подколенной оси
- История бедренно-подколенного шунтирования
- Нелеченный стеноз ≥30% по оси подвздошной кости и выше общего отдела бедренной кости
- Подколенное поражение за пределами межмыщелковой вырезки (P2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: ангиография 2D
Контрольная группа: артериография будет выполнена на всем обработанном сегменте для оценки качества результата, применение или отсутствие активного баллона будет оставлено на усмотрение оператора.
В случае применения активного баллона будет проведена новая артериография до принятия решения о применении стентирования.
В случае стентирования проводится заключительная артериография.
|
Бедренно-подколенная реваскуляризация: ATL или ATL/стентирование при поражениях TASC C/D.
Контрольная группа: только ангиография 2D, окончательный контроль.
Экспериментальная группа: ангиография + контроль ОКТ
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ангиография 2D с ОКТ
Экспериментальная группа: артериография и ОКТ на всем обработанном сегменте, чтобы убедиться в качестве результата, будет оставлено применение или нет активного шара.
В случае применения активного баллона будет проведена новая артериография и ОКТ перед принятием решения о применении стентирования.
В случае стентирования проводится заключительная артериография, а затем ОКТ.
|
Бедренно-подколенная реваскуляризация: ATL или ATL/стентирование при поражениях TASC C/D.
Контрольная группа: только ангиография 2D, окончательный контроль.
Экспериментальная группа: ангиография + контроль ОКТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость через 1 год.
Временное ограничение: в 12 месяцев (+/- 2 месяца)
|
Скорость проходимости определяют по эходопплеровским критериям: ПВС >2,4 м/с или появление стеноза на ранее леченном сегменте >70%.
|
в 12 месяцев (+/- 2 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость через 1 год.
Временное ограничение: в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц)
|
в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц)
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)
|
соответствует возникновению повторного вмешательства на обработанном сегменте для сохранения или восстановления проходимости
|
в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)
|
соответствует возникновению повторного вмешательства на ранее пролеченной артерии, на любом уровне, с целью сохранения ее проходимости.
|
в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)
|
|
анализ экономической эффективности
Временное ограничение: в 12 месяцев (+/- 2 месяца)
|
Анализ эффективности затрат между двумя терапевтическими стратегиями: затраты, связанные с каждой стратегией, рассчитываются с учетом прямых и косвенных затрат.
|
в 12 месяцев (+/- 2 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Резерфорда считается порядковой переменной
Временное ограничение: в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)
|
Оценка Резерфорда 2-4 за их целевую ногу.
Шкала Резерфорда является индикатором тяжести заболевания периферических сосудов: 0 = нет симптомов, 6 = функциональная стопа больше не подлежит восстановлению (что приводит к ампутации стопы).
|
в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)
|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса между рандомизацией и 1, 6, 12 месяцами на реваскуляризированной конечности в исследовании.
Временное ограничение: в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)
|
Лодыжечно-плечевой индекс определяется как отношение артериального давления на лодыжке к артериальному давлению в плече.
|
в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)
|
|
Изменение качества жизни, оцениваемое с помощью опросника нарушения ходьбы между рандомизацией и 1, 6, 12 месяцами.
Временное ограничение: в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)
|
опросник для оценки нарушений ходьбы у пациентов Параметры:
|
в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)
|
|
Изменение качества жизни, оцененное по шкале EQ5D между рандомизацией и 1, 6, 12 месяцами.
Временное ограничение: в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)
|
общий балл по числовой шкале «отметьте ячейку, которая лучше всего описывает ваше здоровье на сегодняшний день», 5 тем (подвижность, автономность человека, общие занятия, боль/дискомфорт, тревога/депрессия)
|
в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)
|
|
Скорость спасения конечностей
Временное ограничение: в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)
|
в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018_88
- 2019-A01055-52 (ДРУГОЙ: ID-RCB number,ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .