Az optikai koherencia tomográfia hozzájárulása a femorális elzáródások endovaszkuláris kezeléséhez (TOCAF)
2025. december 16. frissítette: University Hospital, Lille
Ez egy általános gondozási tanulmány.
A ballon felfújásának és a stent felhelyezésének minőségét értékelő vizsgálatot kizárólag 2D angiográfiával végeznek a kontrollcsoportban, majd 2D és OCT angiográfiával a kísérleti csoportban.
Az előny a femoropoplitealis léziók revaszkularizációs eredményeinek javulása lehet az OCT-nek köszönhetően, amely lehetővé teszi az artériás lumen 3D-s megjelenítését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
166
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonathan Sobocinski, MD,PhD
- Telefonszám: 0320445911
- E-mail: jonathan.sobocinski@chru-lille.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- Insitut Coeur-Poumon, CHU
-
Kutatásvezető:
- Jonathan SOBOCINSKI, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0320445962
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- Femoralis-poplitealis lézió TASC-C vagy TASC-D de novo (F1-P1)
- Kezdő elváltozás a felületes femoralis artérián, és nem terjed túl az intercondylaris bevágáson (P2)
- ≥1 folytonos áteresztő lábtengely, amely közvetlenül injektálja a talpívet
- Rutherford 2-5
Kizárási kritériumok:
- Személyi védelem alatt álló beteg (gyámság, gondnokság)
- Az artériás tengely hiánya az áteresztő lábban
- Akut végtag ischaemiát mutató beteg (a diagram kevesebb, mint 14 nap óta fejlődik)
- A beteg nem rendelkezik olyan kedvező elemekkel, amelyek megfontolják a gyógyulást
- A femoropoplitealis tengelyen lévő stentek története
- Femoropoplitealis bypass története
- Kezeletlen szűkület ≥30% a csípőtengelyen és a combcsont felső részén
- Poplitealis lézió az intercondylaris bevágáson túl (P2)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: angiográfia 2D
Kontrollcsoport: az egész kezelt szakaszon artériográfiát végeznek az eredmény minőségének felmérésére, az aktív ballon alkalmazása vagy nem alkalmazása az operátor döntése alapján történik.
Az aktív ballon alkalmazása esetén új artériográfiát végeznek a sztentelés alkalmazásáról vagy nem alkalmazásáról szóló döntés előtt.
Sztentelés esetén végső artériográfiát végeznek.
|
Femoropoplitealis revascularisatio: ATL vagy ATL/stenting TASC C/D léziók esetén.
Kontroll csoport: csak angiográfia 2D végső kontroll.
Kísérleti csoport: angiográfia + OCT kontroll
|
|
Kísérleti: 2D angiográfia OCT-vel
Kísérleti csoport: az egész kezelt szegmensen arteriográfia és OCT-felvétel a kezelés minőségének biztosítása érdekében, az aktív ballon alkalmazása vagy sem döntés alá esik.
Aktív ballon alkalmazása esetén új arteriográfiát és OCT-felvételt végeznek a stent alkalmazásáról vagy sem szóló döntés előtt.
Stent alkalmazása esetén végső arteriográfiát, majd OCT-felvételt végeznek.
|
Femoropoplitealis revascularisatio: ATL vagy ATL/stenting TASC C/D léziók esetén.
Kontroll csoport: csak angiográfia 2D végső kontroll.
Kísérleti csoport: angiográfia + OCT kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges átjárhatósági arány 1 év.
Időkeret: 12 hónapos korban (+/- 2 hónap)
|
A permeabilitás mértékét az echodoppler kritériumok határozzák meg: PVS>2,4m/s vagy szűkület megjelenése a korábban kezelt szegmensen >70%.
|
12 hónapos korban (+/- 2 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges átjárhatósági arány 1 év.
Időkeret: 1 hónapos korban (+/- 10 nap), 6 hónapban (+/- 1 hónap)
|
1 hónapos korban (+/- 10 nap), 6 hónapban (+/- 1 hónap)
|
|
|
Céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 1 hónapos korban (+/- 10 nap), 6 hónapos korban (+/- 1 hónap) és 12 hónapban (+/- 2 hónap)
|
a permeabilitás fenntartása vagy helyreállítása érdekében a kezelt szegmensen bekövetkezett újbóli beavatkozásnak felel meg
|
1 hónapos korban (+/- 10 nap), 6 hónapos korban (+/- 1 hónap) és 12 hónapban (+/- 2 hónap)
|
|
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 1 hónapos korban (+/- 10 nap), 6 hónapos korban (+/- 1 hónap) és 12 hónapban (+/- 2 hónap)
|
megfelel a korábban kezelt artérián bekövetkezett újbóli beavatkozásnak, bármilyen szintről legyen is szó, annak permeabilitásának megőrzése érdekében.
|
1 hónapos korban (+/- 10 nap), 6 hónapos korban (+/- 1 hónap) és 12 hónapban (+/- 2 hónap)
|
|
költséghatékonysági elemzések
Időkeret: 12 hónapos korban (+/- 2 hónap)
|
Költséghatékonysági elemzés 2 terápiás stratégia között: Az egyes stratégiákhoz kapcsolódó költségek számítása a közvetlen és közvetett költségek figyelembevételével történik.
|
12 hónapos korban (+/- 2 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Rutherford-skála ordinális változónak tekinthető
Időkeret: 1 hónapos korban (+/- 10 nap), 6 hónapos korban (+/- 1 hónap) és 12 hónapban (+/- 2 hónap)
|
Rutherford fokozat 2-4 a céllábukért.
A Rutherford-skála a perifériás érbetegség súlyosságának mutatója: 0 = nincsenek tünetek, 6 = a funkcionális láb már nem menthető (lábamputációhoz vezet).
|
1 hónapos korban (+/- 10 nap), 6 hónapos korban (+/- 1 hónap) és 12 hónapban (+/- 2 hónap)
|
|
A boka brachiális indexének változása a randomizáció és az 1, 6, 12 hónap között a revaszkularizált végtagon a vizsgálatban.
Időkeret: 1 hónapos korban (+/- 10 nap), 6 hónapos korban (+/- 1 hónap) és 12 hónapban (+/- 2 hónap)
|
A boka-kar index a bokánál mért vérnyomás és a felkar vérnyomásának aránya.
|
1 hónapos korban (+/- 10 nap), 6 hónapos korban (+/- 1 hónap) és 12 hónapban (+/- 2 hónap)
|
|
Az életminőség változása a Walk Impairment Questionnal által értékelt randomizáció és 1, 6, 12 hónap között.
Időkeret: 1 hónapos korban (+/- 10 nap), 6 hónapos korban (+/- 1 hónap) és 12 hónapban (+/- 2 hónap)
|
kérdőív a betegek járászavarának értékelésére Paraméterek:
|
1 hónapos korban (+/- 10 nap), 6 hónapos korban (+/- 1 hónap) és 12 hónapban (+/- 2 hónap)
|
|
Az EQ5D pontszámokkal értékelt életminőség változása a randomizáció és az 1, 6, 12 hónap között.
Időkeret: 1 hónapos korban (+/- 10 nap), 6 hónapos korban (+/- 1 hónap) és 12 hónapban (+/- 2 hónap)
|
összpontszám egy numerikus skálán „jelölje be azt a négyzetet, amely a legjobban jellemzi az Ön egészségét ma”, 5 téma (mobilitás, a személy autonómiája, közös tevékenységek, fájdalom / kellemetlen érzés, szorongás / depresszió)
|
1 hónapos korban (+/- 10 nap), 6 hónapos korban (+/- 1 hónap) és 12 hónapban (+/- 2 hónap)
|
|
Végtagmentési arány
Időkeret: 1 hónapos korban (+/- 10 nap), 6 hónapos korban (+/- 1 hónap) és 12 hónapban (+/- 2 hónap)
|
1 hónapos korban (+/- 10 nap), 6 hónapos korban (+/- 1 hónap) és 12 hónapban (+/- 2 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018_88
- 2019-A01055-52 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .