Apport de la Tomographie en Cohérence Optique dans le Traitement Endovasculaire des Occlusions Fémorales (TOCAF)
16 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille
Il s'agit d'une étude de soins communs.
Une étude d'évaluation de la qualité du gonflage du ballonnet et de la pose du stent sera réalisée en angiographie 2D seule dans le groupe contrôle puis par angiographie 2D et OCT pour le groupe expérimental.
Le bénéfice pourrait être une amélioration des résultats de revascularisation des lésions fémoro-poplitées grâce à l'OCT qui permet une visualisation 3D de la lumière artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
166
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan Sobocinski, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 0320445911
- E-mail: jonathan.sobocinski@chru-lille.fr
Lieux d'étude
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Lille, France, 59037
- Recrutement
- Insitut Coeur-Poumon, CHU
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Chercheur principal:
- Jonathan SOBOCINSKI, MD
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0320445962
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Lésion fémoro-poplitée TASC-C ou TASC-D de novo (F1 à P1)
- Lésion débutant sur l'artère fémorale superficielle et ne dépassant pas l'échancrure intercondylienne (P2)
- ≥1 axe de jambe perméable continu injectant directement la voûte plantaire
- Rutherford 2-5
Critère d'exclusion:
- Patient sous régime de protection de la personne (tutelle, tutelle)
- Absence d'axe artériel dans la jambe perméable
- Patient présentant une ischémie aiguë des membres (dossier évoluant depuis moins de 14 jours)
- Patient sans élément favorable pour envisager la guérison
- Antécédents de stents sur l'axe fémoro-poplité
- Antécédents de pontage fémoro-poplité
- Sténose non traitée ≥30 % sur l'axe iliaque et le fémur commun en amont
- Lésion poplitée au-delà de l'échancrure intercondylienne (P2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: angiographie 2D
Groupe témoin : une artériographie sera réalisée sur l'ensemble du segment traité pour évaluer la qualité du résultat, l'application ou non d'un ballon actif sera laissée à la discrétion de l'opérateur.
En cas d'application du ballon actif, une nouvelle artériographie avant décision ou non de l'utilisation d'un stent sera pratiquée.
En cas de stenting, une artériographie finale est réalisée.
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Revascularisation fémoro-poplitée : ATL ou ATL/stenting pour les lésions TASC C/D.
Groupe contrôle : contrôle final angiographie 2D uniquement.
Groupe expérimental : angiographie + contrôle OCT
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Expérimental: angiographie 2D avec OCT
Groupe expérimental : une artériographie et une acquisition OCT sur l'ensemble du segment traité pour garantir la qualité du résultat, l'application ou non d'un ballon actif sera laissée.
En cas d'application du ballon actif, une nouvelle artériographie et une acquisition OCT avant la décision d'utiliser ou non un stent seront pratiquées. En cas de stent, une artériographie finale puis une acquisition OCT sont réalisées. |
Revascularisation fémoro-poplitée : ATL ou ATL/stenting pour les lésions TASC C/D.
Groupe contrôle : contrôle final angiographie 2D uniquement.
Groupe expérimental : angiographie + contrôle OCT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de perméabilité primaire à 1 an.
Délai: à 12 mois (+/- 2mois)
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Le taux de perméabilité est défini par les critères d'échodoppler : PVS > 2,4 m/s ou apparition de sténose sur le segment préalablement traité > 70 %.
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à 12 mois (+/- 2mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de perméabilité primaire à 1 an.
Délai: à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois)
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à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois)
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)
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correspond à la survenue d'une réintervention sur le segment traité pour maintenir ou restaurer la perméabilité
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à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)
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correspond à la survenue d'une réintervention sur l'artère précédemment traitée, quel que soit son niveau, afin de maintenir sa perméabilité.
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à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)
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analyses coût-efficacité
Délai: à 12 mois (+/- 2mois)
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Analyse coût-efficacité entre 2 stratégies thérapeutiques : Les coûts liés à chaque stratégie sont calculés en tenant compte des coûts directs et indirects.
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à 12 mois (+/- 2mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Rutherford considérée comme variable ordinale
Délai: à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)
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Note de Rutherford de 2 à 4 pour leur jambe cible.
L'échelle de Rutherford est un indicateur de la gravité de la maladie vasculaire périphérique : 0 = aucun symptôme, 6 = le pied fonctionnel n'est plus récupérable (entraînant une amputation du pied).
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à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)
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Variation de l'index cheville-bras entre la randomisation et 1, 6, 12 mois sur le membre revascularisé dans l'étude.
Délai: à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)
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Indice cheville-bras défini comme le rapport de la pression artérielle à la cheville à la pression artérielle dans la partie supérieure du bras
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à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)
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Variation de la qualité de vie évaluée par le Walk Impairment Questionnary entre la randomisation et 1, 6, 12 mois.
Délai: à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)
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un questionnaire pour évaluer les troubles de la marche chez les patients Paramètres:
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à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)
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Variation de la qualité de vie évaluée par les scores EQ5D entre la randomisation et 1, 6, 12 mois.
Délai: à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)
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note globale sur une échelle numérique "cochez la case qui décrit le mieux votre état de santé aujourd'hui", 5 thèmes (mobilité, autonomie de la personne, activités courantes, douleur/inconfort, anxiété/dépression)
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à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)
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Taux de sauvetage des membres
Délai: à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)
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à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2020
Première publication (Réel)
17 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018_88
- 2019-A01055-52 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .