Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bidrag av optisk koherenstomografi vid endovaskulär behandling av femorala ocklusioner (TOCAF)

23 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Detta är en vanlig vårdstudie. En studie för att utvärdera kvaliteten på ballonguppblåsning och stentapplicering kommer att utföras i enbart 2D angiografi i kontrollgruppen och sedan med 2D och OCT angiografi för experimentgruppen. Fördelen kan vara en förbättring av resultaten av revaskularisering av femoropoliteala lesioner tack vare OCT som möjliggör en 3D-visualisering av artärlumen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Insitut Coeur-Poumon, CHU
        • Huvudutredare:
          • Jonathan SOBOCINSKI, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år
  • Femoral-popliteal lesion TASC-C eller TASC-D de novo (F1 till P1)
  • Börjande lesion på den ytliga lårbensartären och sträcker sig inte bortom den interkondylära skåran (P2)
  • ≥1 kontinuerlig permeabel benaxel som direkt injicerar plantarbågen
  • Rutherford 2-5

Exklusions kriterier:

  • Patient under personlig skyddsordning (handledning, förmynderskap)
  • Frånvaro av artäraxel i permeabelt ben
  • Patient som uppvisar akut ischemi i extremiteterna (diagram har utvecklats sedan mindre än 14 dagar)
  • Patient utan gynnsamt element att överväga läkning
  • Historik av stentar på femoropoplitealaxeln
  • Historik av femoropoliteal bypass
  • Obehandlad stenos ≥30 % på höftaxeln och gemensam femoral uppströms
  • Popliteal lesion bortom den interkondylära skåran (P2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: angiografi 2D
Kontrollgrupp: en arteriografi kommer att utföras på hela det behandlade segmentet för att bedöma kvaliteten på resultatet, appliceringen eller inte kommer en aktiv ballong att överlåtas till operatörens gottfinnande. Vid applicering av den aktiva ballongen kommer en ny arteriografi före beslut eller inte användning av stenting att praktiseras. Vid stentning görs en arteriografisk final.
Enhet: femoropopliteal revaskularisering för TASC C eller TASC D lesion
Femoropopliteal revaskularisering: ATL eller ATL/stenting för TASC C/D lesioner. Kontrollgrupp: endast angiografi 2D slutkontroll. Experimentgrupp: angiografi + OCT-kontroll
EXPERIMENTELL: angiografi 2D med OKT
Experimentell grupp: en arteriografi och OCT-insamling på hela det behandlade segmentet för att säkerställa kvaliteten på resultatet, applicering eller inte av en aktiv boll kommer att lämnas. Vid applicering av den aktiva ballongen kommer en ny arteriografi och OCT-inhämtning före beslut eller inte användning av stenting att praktiseras. Vid stentning görs en sista arteriografi och sedan OCT-insamling.
Enhet: femoropopliteal revaskularisering för TASC C eller TASC D lesion
Femoropopliteal revaskularisering: ATL eller ATL/stenting för TASC C/D lesioner. Kontrollgrupp: endast angiografi 2D slutkontroll. Experimentgrupp: angiografi + OCT-kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär patentering vid 1 år.
Tidsram: vid 12 månader (+/- 2 månader)
Permeabilitetsgraden definieras av ekodopplerkriterierna: PVS>2,4m/s eller uppkomst av stenos på det tidigare behandlade segmentet >70%.
vid 12 månader (+/- 2 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär patentering vid 1 år.
Tidsram: vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad)
vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad)
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)
motsvarar förekomsten av ett återingrepp på det behandlade segmentet för att bibehålla eller återställa permeabiliteten
vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)
motsvarar förekomsten av ett återingrepp på den tidigare behandlade artären, oavsett nivå, för att bibehålla dess permeabilitet.
vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)
kostnadseffektivitetsanalyser
Tidsram: vid 12 månader (+/- 2 månader)
Kostnadseffektivitetsanalys mellan 2 terapeutiska strategier: Kostnaderna för varje strategi beräknas med hänsyn till de direkta och indirekta kostnaderna.
vid 12 månader (+/- 2 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rutherford-skalan anses vara ordningsvariabel
Tidsram: vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)
Rutherford betyget 2-4 för deras målsträcka. Rutherfordskalan är en indikator för svårighetsgraden av perifer kärlsjukdom: 0 = inga symtom, 6 = funktionell fot går inte längre att rädda (vilket leder till fotamputation).
vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)
Variation i Ankel Brachial Index mellan randomisering och 1, 6, 12 månader på den revaskulariserade extremiteten i studien.
Tidsram: vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)
Ankel-armindex definieras som förhållandet mellan blodtrycket vid ankeln och blodtrycket i överarmen
vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)
Variation i livskvalitet bedömd av Walk Impairment Questionnary mellan randomisering och 1, 6, 12 månader.
Tidsram: vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)

ett frågeformulär för att utvärdera gångstörningar hos patienter

Parametrar:

  • svårigheter att gå en sträcka under den senaste månaden
  • svårt att gå i en viss hastighet under den senaste månaden
  • symtom förknippade med gångstörningar
vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)
Variation i livskvalitet bedömd med EQ5D-poäng mellan randomisering och 1, 6, 12 månader.
Tidsram: vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)
totalpoäng på en numerisk skala "kryssa i rutan som bäst beskriver din hälsa idag", 5 teman (rörlighet, personens autonomi, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression)
vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)
Räddningsfrekvens för extremiteter
Tidsram: vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)
vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018_88
  • 2019-A01055-52 (ÖVRIG: ID-RCB number,ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemiskt ben

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera