Wkład optycznej koherentnej tomografii w wewnątrznaczyniowe leczenie niedrożności kości udowej (TOCAF)
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
To jest wspólne badanie opieki.
Badanie oceniające jakość napełnienia balonem i założenia stentu zostanie przeprowadzone wyłącznie w angiografii 2D w grupie kontrolnej, a następnie w angiografii 2D i OCT w grupie eksperymentalnej.
Korzyścią może być poprawa wyników rewaskularyzacji zmian udowo-podkolanowych dzięki OCT, która umożliwia trójwymiarową wizualizację światła tętnicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
166
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan Sobocinski, MD,PhD
- Numer telefonu: 0320445911
- E-mail: jonathan.sobocinski@chru-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Insitut Coeur-Poumon, CHU
-
Główny śledczy:
- Jonathan SOBOCINSKI, MD
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0320445962
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Zmiana udowo-podkolanowa TASC-C lub TASC-D de novo (F1 do P1)
- Zmiana rozpoczynająca się na tętnicy udowej powierzchownej i nie wykraczająca poza wcięcie międzykłykciowe (P2)
- ≥1 ciągła przepuszczalna oś nogi bezpośrednio wstrzykująca łuk podeszwowy
- Rutherforda 2-5
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w reżimie ochrony osobistej (kuratura, kuratela)
- Brak osi tętnicy w przepuszczalnej nodze
- Pacjent z ostrym niedokrwieniem kończyny (wykres zmienia się od mniej niż 14 dni)
- Pacjent bez sprzyjającego elementu do rozważenia uzdrowienia
- Historia stentów na osi udowo-podkolanowej
- Historia pomostowania udowo-podkolanowego
- Nieleczone zwężenie ≥30% na osi biodrowej i powyżej wspólnej kości udowej
- Zmiana podkolanowa poza wcięciem międzykłykciowym (P2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: angiografia 2D
Grupa kontrolna: arteriografia zostanie wykonana na całym leczonym segmencie w celu oceny jakości wyniku, zastosowanie lub nie aktywnego balonu pozostaje w gestii operatora.
W przypadku zastosowania aktywnego balonu, nowa arteriografia przed decyzją o użyciu lub nie stentowania będzie praktykowana.
W przypadku stentowania, końcowa arteriografia jest wykonywana.
|
Rewaskularyzacja udowo-podkolanowa: ATL lub ATL/stentowanie w przypadku zmian TASC C/D.
Grupa kontrolna: tylko końcowa kontrola angiografii 2D.
Grupa eksperymentalna: angiografia + kontrola OCT
|
|
Eksperymentalny: angiografia 2D z OCT
Grupa eksperymentalna: arteriografia i akwizycja OCT na całym leczonym segmencie w celu zapewnienia jakości wyniku, zastosowanie lub nie zastosowanie aktywnego balonu zostanie pozostawione.
W przypadku zastosowania aktywnego balonu, nowa arteriografia i akwizycja OCT przed podjęciem decyzji o zastosowaniu lub nie zastosowaniu stentowania zostanie przeprowadzona.
W przypadku stentowania, końcowa arteriografia, a następnie akwizycja OCT są wykonywane.
|
Rewaskularyzacja udowo-podkolanowa: ATL lub ATL/stentowanie w przypadku zmian TASC C/D.
Grupa kontrolna: tylko końcowa kontrola angiografii 2D.
Grupa eksperymentalna: angiografia + kontrola OCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności pierwotnej po 1 roku.
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
|
Współczynnik przepuszczalności określa kryterium echodopplerowskie: PVS >2,4m/s lub pojawienie się zwężenia na wcześniej leczonym odcinku >70%.
|
w wieku 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności pierwotnej po 1 roku.
Ramy czasowe: po 1 miesiącu (+/- 10 dni), po 6 miesiącach (+/- 1 miesiąc)
|
po 1 miesiącu (+/- 10 dni), po 6 miesiącach (+/- 1 miesiąc)
|
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
|
odpowiada wystąpieniu ponownej interwencji na leczonym segmencie w celu utrzymania lub przywrócenia przepuszczalności
|
w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
|
odpowiada wystąpieniu ponownej interwencji na wcześniej leczonej tętnicy, niezależnie od poziomu, w celu utrzymania jej drożności.
|
w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
|
|
analizy opłacalności
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
|
Analiza opłacalności pomiędzy 2 strategiami terapeutycznymi: Koszty związane z każdą strategią są obliczane z uwzględnieniem kosztów bezpośrednich i pośrednich.
|
w wieku 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Rutherforda uważana za zmienną porządkową
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
|
Stopień Rutherforda 2-4 dla ich docelowej nogi.
Skala Rutherforda jest wskaźnikiem ciężkości choroby naczyń obwodowych: 0 = brak objawów, 6 = funkcjonalnej stopy nie można już uratować (co prowadzi do amputacji stopy).
|
w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
|
|
Zmienność wskaźnika kostka-ramię między randomizacją a 1, 6, 12 miesiącem na rewaskularyzowanej kończynie w badaniu.
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
|
Wskaźnik kostka-ramię zdefiniowany jako stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu
|
w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
|
|
Zróżnicowanie jakości życia oceniane za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu między randomizacją a 1, 6, 12 miesiącami.
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
|
kwestionariusz do oceny zaburzeń chodu u pacjentów Parametry:
|
w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
|
|
Zmienność jakości życia oceniana za pomocą wyników EQ5D między randomizacją a 1, 6, 12 miesiącami.
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
|
ogólny wynik w skali numerycznej „zaznacz pole, które najlepiej opisuje Twój dzisiejszy stan zdrowia”, 5 tematów (mobilność, autonomia osoby, wspólne czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja)
|
w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
|
|
Wskaźnik ratowania kończyny
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
|
w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018_88
- 2019-A01055-52 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .